Az egytörzsű probiotikumok hatékonysága irritábilis bélszindrómás betegeknél
2023. július 5. frissítette: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Az egytörzsű probiotikumok hatékonyságának értékelése irritábilis bélszindrómás betegeknél – randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb, de még mindig nem teljesen tisztázott gasztrointesztinális rendellenesség felnőtteknél.
Az egyik feltételezett etiológia a bél dysbiosis, azaz a bél mikrobiota összetételének mennyiségi és minőségi változásai, amelyek befolyásolják a bél-agy tengelyt.
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek – megfelelő dózisban beadva – jótékony hatással vannak az emberi egészségre; hatásmechanizmusuk a bél mikrobiota módosításából áll.
A klinikai tanulmányi jelentések dokumentálják, hogy a probiotikumok alkalmazása előnyös az IBS-ben szenvedő betegek számára.
A végső klinikai hatások elsősorban a probiotikus törzs kiválasztásától függenek.
Kutatócsoportunk egy többtörzsű probiotikus készítményt és egy több törzsből álló szinbiotikus készítményt (probiotikus törzsek rövid láncú prebiotikus fruktooligoszacharidokkal kombinációja) értékelt két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat részeként IBS-ben szenvedő betegeken, túlnyomórészt hasmenéssel.
Az eredmények azt mutatták, hogy ezek a készítmények jótékony hatással vannak az IBS klinikai lefolyására a nemzetközi IBS-tünetek súlyossági skálával (IBS-SSS) értékelve, és mindegyik vizsgálati készítmény más-más területen mutat hatékonyságot.
A Bifidobacterium és Lactobacillus törzsek keverékéből álló készítmény csökkentette a fájdalom mértékét és javította az életminőséget, míg a szinbiotikus készítmény hatékonyan javította a puffadást és jótékony hatással volt a belek általános állapotára.
Egy 2020-ban közzétett szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az egytörzsű készítmények nagy dózisai, különösen azok, amelyek Bifidobacterium vagy Lactobacillus törzseket tartalmaznak, hatékonyabbak lehetnek az IBS-ben szenvedő betegeknél.
Más jelentések kimutatták az új generációs probiotikus Bacillus coagulans nagy hatékonyságát IBS-ben.
Ezért ennek a kutatási projektnek a fő célja a Bifidobacterium lactis vagy Bacillus coagulans tartalmú egytörzsű probiotikumok hatékonyságának felmérése IBS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 120 felnőtt beteg vett részt, akiknél a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint IBS-t diagnosztizáltak. A betegek szájon át egy Bifidobacterium lactis vagy Bacillus coagulans tartalmú probiotikus készítményt vagy placebót kapnak 12 héten keresztül. A kiegészítés időszakának befejeztével a betegeket a következő 4 hétig nyomon követik. A vizsgálatba bevont betegek naplókat kapnak, amelyeket naponta kitöltenek. A páciens tejterméke információkat tartalmaz a széklet számáról, a széklet konzisztenciájáról (a Bristoli székletforma skála alapján értékelve) és az IBS-tünetekről (hasi fájdalom, puffadás, sürgős bélrendszer és a hiányos evakuálás érzése) egy 5 fokozatú skálán. A napló tartalmazni fogja az esetleges nemkívánatos eseményekre és a vizsgálat során alkalmazott új gyógyszerekre vonatkozó információkat is. Hetente egyszer telefonon keresik meg a betegeket a kérdezőbiztosok, akik összegyűjtik a betegnaplóban rögzített információkat.
Az első vizit alkalmával a vizsgálatba bevont betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálati eljárásról, és a kérdezőbiztosokkal folytatott telefoncserék során oktatják őket. Egy héttel a vizsgálati beavatkozás előtt a betegeket arra kérik, hogy minden nap rögzítsék a tüneteiket a betegnaplójukban. Ezt követően a betegek négyhetente (a vizsgálati beavatkozás kezdetétől) felkeresik vizsgálati orvosukat, hogy megkapják a következő dózist a vizsgálati készítményből/placebóból. Minden vizsgálati látogatás során a betegeket IBS-SSS és IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) segítségével értékelik. A vizsgálatban részt vevő betegeknél a vékonybél-baktériumok túlszaporodása (SIBO) kimutatására szolgáló hidrogén kilégzési tesztet végeznek mind a vizsgálati készítmény/placebo beadása előtt, mind pedig 12 héttel később, a beavatkozás befejezése után.
A vizsgálat összesen 16 hétig tart a beavatkozás megkezdésétől számítva (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lublin, Lengyelország
- Medical University of Lublin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi hímek és nőstények;
- Életkor 18 és 70 év között;
- a beteg kórtörténete és fizikális vizsgálata alapján értékelt jó fizikai és mentális állapot;
- Laboratóriumi vizsgálati eredmények (vérvizsgálatok, beleértve a vérkémiai és antitestvizsgálatokat; és a vizeletvizsgálat) a helyi laboratóriumra vonatkozó normál határokon belül, vagy a vizsgálatot végző személy által klinikailag jelentéktelennek ítélt eredmények;
- Önként adott írásos beleegyezés;
- a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető;
- A Róma IV kritériumai alapján diagnosztizált IBS-ben szenvedő betegek;
- A legalább közepes súlyosságú IBS bármely formájában szenvedő betegek IBS-SSS segítségével (pontszám >175).
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek: kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 170/100 Hgmm), cerebrovaszkuláris betegség;
- Súlyos légúti betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Máj- vagy vesebetegség és megmagyarázhatatlan vérkémiai eltérések: a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának több mint kétszerese, a szérum aminotranszferáz (AST vagy ALT) szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának;
- Az IBS-től eltérő gasztrointesztinális rendellenességek (beleértve a gastroenteritist, a cöliákiát és a bakteriális fertőzéseket vagy parazitafertőzéseket, amelyeket klinikailag vagy endoszkóposan igazoltak);
- Endokrin rendellenességek, beleértve a cukorbetegséget (éhgyomri vércukorszint > 11 mmol/l) és a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normál feletti szintjét;
- Súlyos neurológiai állapotok, pszichózissal;
- Rosszindulatú daganatok;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Szójával szembeni túlérzékenység;
- Laktóz intolerancia, amely magyarázatot adhat a tünetekre (azaz a tünetek megszűnnek vagy jelentősen enyhülnek a laktózmentes diéta hatására);
- Gasztrointesztinális motilitást serkentő szerek vagy élelmi rost-kiegészítők használata a klinikai vizsgálatot megelőző 2 hét során;
- antitrombotikus szerek alkalmazása;
- A klinikai vizsgálat során tervezett sebészeti beavatkozás;
- Jelenlegi probiotikum-használat és a 3 hónapos kimosási időszak megtagadása;
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban;
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során antibiotikumot kapnak, kizárják;
- az előző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel;
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bifidobacterium lactis
A probiotikus formula 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz kapszulánként
|
A probiotikumot 12 héten keresztül szájon át adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Bacillus coagulans
A probiotikus formula 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz kapszulánként
|
A probiotikumot 12 héten keresztül szájon át adják be.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
A maltodextrin (keményítő-hidrolizátum) vegyületként probiotikus képletben van jelen.
|
A maltodextrint placeboként orálisan adják be 12 héten keresztül.
A placebo íze és megjelenése hasonló lesz a probiotikus készítményéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek súlyosságának változása az IBS súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 4., 8., 12. hetében és 4 héttel (a vizsgálat 16 hete) a beavatkozás után
|
Az IBS-SSS egy 5 kérdésből álló felmérés, amely a következőket kérdezi: 1. a hasi fájdalom súlyossága, 2. a hasi fájdalom gyakorisága, 3. a hasi duzzanat súlyossága, 4. a székletürítéssel kapcsolatos elégedetlenség, és 5. az életminőség befolyásolása. az elmúlt 10 napban.
Az alanyok minden kérdésre egy 100 pontos vizuális analóg skálán válaszolnak.
Mind az öt kérdés maximális pontszáma 100 pont, az összpontszám pedig 0 és 500 között lehet, a magasabb pontszámok pedig súlyos tüneteket jeleznek.
Az 50 pontos csökkenés klinikailag jelentős javulással jár.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás 4., 8., 12. hetében és 4 héttel (a vizsgálat 16 hete) a beavatkozás után
|
|
Az IBS globális tüneteinek javítása a Global Improvement Scale (IBS-GIS) segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 4., 8., 12. hetében és 4 héttel (a vizsgálat 16 hete) a beavatkozás után
|
Az IBS-Global Improvement Scale az IBS tüneteit a páciens által meghatározott 7 pontos Likert-skála segítségével értékeli, amely a lényegesen rosszabb tünetektől a lényegesen javulóig terjed. A betegek a következő kérdésre válaszolnak: „Érzett-e bármilyen változást a tüneteinek súlyosságában az elmúlt 7 nap során ahhoz képest, ahogyan a gyógyszer beadása előtt érezte magát? A válaszokat a 7 fokozatú skála alapján rögzítjük:
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás 4., 8., 12. hetében és 4 héttel (a vizsgálat 16 hete) a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet számának változása
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
A napi székletszám a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor
|
Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
|
Változások a fájdalom súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor a páciens által meghatározott 5 pontos Likert-skála segítségével: 0 pont - nincs fájdalom, és 1-4 a fájdalom súlyossága magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
|
Változások a puffadásban
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
A flatulencia súlyossága a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor a páciens által meghatározott 5 pontos Likert-skála segítségével: 0 pont - nincs flatulencia/hasi puffadás, és 1-4 a flatulencia/hasi puffadás súlyossága, magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalomra utal.
|
Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva 12 hetes beavatkozásig
|
A mellékhatásokat a páciens tejüzemében jelzik, és a kérdezőbiztosok telefonon összegyűjtik.
|
Kiindulási állapottól számítva 12 hetes beavatkozásig
|
|
Változások a széklet típusában
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
A széklet típusa a beavatkozás előtt, majd hetente 3 alkalommal elemzett.
A széklet típusát a Bristol székletskálával (BSS) értékelték.
A BSS-t úgy tervezték, hogy a székletet hét csoportba sorolja: az 1-2. típus székrekedést jelez, a 3-4. típus a "normál" széklet; típusú 5-7 hasmenést jelez.
A széklet típusát 7 pontos numerikus skálával (1-7 tartomány) értékeljük.
|
Kiindulási állapottól számítva 12 hétig a beavatkozásig és 4 hétig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .