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과민성대장증후군 환자에서 단일 균주 프로바이오틱스의 효능

2023년 7월 5일 업데이트: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

과민성 대장 증후군 환자에서 단일 균주 프로바이오틱스의 효능 평가 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

과민성 대장 증후군(IBS)은 성인에서 가장 흔하지만 아직 완전히 이해되지 않은 위장 장애 중 하나입니다. 한 가지 의심되는 병인은 장내 세균불균형, 즉 장-뇌 축에 영향을 미치는 장내 미생물 구성의 양적 및 질적 변화를 포함합니다. 프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 적절한 용량으로 투여하면 인체 건강에 유익합니다. 그들의 행동 메커니즘은 장내 미생물을 수정하는 것과 관련이 있습니다. 임상 연구 보고서에 따르면 프로바이오틱스 투여는 IBS 환자에게 유익합니다. 궁극적인 임상 효과는 주로 프로바이오틱 균주 선택에 달려 있습니다. 우리 연구팀은 설사가 우세한 IBS 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 위약 대조 임상 시험의 일환으로 다중 균주 프로바이오틱 제제 및 다중 균주 신바이오틱(단쇄 프리바이오틱 프락토올리고당과 프로바이오틱 균주의 조합) 제제를 평가했습니다. 결과는 국제 IBS 증상 중증도 척도(IBS-SSS)로 평가된 IBS의 임상 경과에 대한 이들 제형의 유익한 효과를 나타내었으며, 각각의 연구 제형은 상이한 분야에서 효능을 나타냈다. 비피도박테리움과 락토바실러스 균주의 혼합물로 구성된 제제는 통증 수준을 감소시키고 삶의 질을 향상시켰으며, 신바이오틱 제제는 배부품을 효과적으로 개선하고 장의 전반적인 상태에 유익한 효과를 보였습니다. 2020년에 발표된 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 고용량의 단일 균주 제제, 특히 비피도박테리움 또는 락토바실러스 균주를 함유한 제제가 IBS 환자에게 더 효과적일 수 있습니다. 다른 보고서에서는 IBS에서 차세대 프로바이오틱 Bacillus coagulans의 높은 효능을 입증했습니다. 따라서 본 연구 프로젝트의 주요 목적은 IBS 환자에서 Bifidobacterium lactis 또는 Bacillus coagulans를 함유한 단일 균주 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Rome IV 진단 기준에 따라 IBS로 진단된 120명의 성인 환자를 포함하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 환자는 12주 동안 Bifidobacterium lactis 또는 Bacillus coagulans 또는 위약을 함유한 프로바이오틱 제형을 경구 투여받게 됩니다. 보충 기간이 완료되면 환자는 이후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 연구에 포함된 환자는 일기를 받게 되며 매일 작성하게 됩니다. 환자의 유제품에는 5등급 척도로 평가된 대변 수, 대변 일관성(Bristol Stool Form Scale에 기초하여 평가됨) 및 IBS 증상(복통, 배부품, 장 절박감 및 불완전 배변감)에 대한 정보가 포함됩니다. 일기에는 연구 기간 동안 부작용 및 새로운 약물 사용에 대한 정보도 포함됩니다. 일주일에 한 번 환자의 일기에 기록된 정보를 수집할 면접관이 환자에게 전화로 연락합니다.

첫 번째 방문 동안 연구에 포함된 환자에게 연구 절차에 대한 정보를 제공하고 면접관과의 전화 교환에 대해 교육합니다. 연구 개입 1주일 전에 환자에게 매일 환자 일지에 증상을 기록하도록 요청합니다. 그 후, 환자는 연구 제형/위약의 다음 투여량을 받기 위해 4주마다(연구 중재 시작부터) 연구 의사를 방문할 것입니다. 각 연구 방문 동안 환자는 IBS-SSS 및 IBS 글로벌 개선 척도(IBS-GIS)를 사용하여 평가됩니다. 연구에 포함된 환자는 연구 제형/위약을 받기 전과 중재가 완료된 후 12주 후에 소장 세균 과증식(SIBO)에 대한 수소 호흡 검사를 받게 됩니다.

연구는 개입이 시작된 순간부터 총 16주 동안 지속됩니다(12주 개입 및 4주 후속 조치).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • Medical University of Lublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 백인 남성과 여성;
  2. 18세 이상 70세 이하
  3. 환자의 병력 및 신체 검사에 기초하여 평가된 양호한 신체적 및 정신적 상태;
  4. 지역 실험실의 정상 범위 내이거나 연구 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 테스트 결과(혈액 화학 및 항체 테스트, 소변 검사 포함)
  5. 자발적으로 제공된 서면 동의서
  6. 연구 기간 내내 이용 가능
  7. Rome IV 기준에 따라 진단된 IBS 환자;
  8. IBS-SSS(점수 >175)를 통해 평가된 중등도 이상의 모든 형태의 IBS 환자.

제외 기준:

  1. 심혈관 장애: 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 170/100 mmHg), 뇌혈관 질환;
  2. 중증 호흡기 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
  3. 간 또는 신장 질환 및 설명되지 않는 혈액 화학 이상: 정상 상한치의 2배 이상의 혈청 크레아티닌, 정상 상한치의 2배 이상의 혈청 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 수치;
  4. IBS 이외의 위장 장애(임상 또는 내시경으로 확인된 위장염, 셀리악병 및 박테리아 감염 또는 기생충 감염 포함)
  5. 당뇨병(공복 혈당 > 11mmol/L) 및 정상보다 높은 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 포함한 내분비 장애;
  6. 정신병을 동반한 심한 신경학적 상태;
  7. 강한 악의;
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 콩에 대한 과민성;
  10. 증상을 설명할 수 있는 유당 불내성(즉, 증상이 무유당 식이 요법에 반응하여 해결되거나 상당히 가라앉음)
  11. 임상 연구 전 2주 동안 위장 운동 자극제 또는 식이 섬유 보충제의 사용;
  12. 항혈전제의 사용;
  13. 임상 연구 과정 중에 예정된 수술 절차
  14. 현재 프로바이오틱스 사용 및 3개월 워시아웃 기간 거부
  15. 지난 3개월 이내의 항생제 치료;
  16. 연구 중에 항생제를 투여받은 환자는 제외됩니다.
  17. 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 포함됨;
  18. 알코올 또는 약물 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비피도박테리움 락티스
프로바이오틱 포뮬러에는 5x109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 콜로니 형성 단위(CFU)/캡슐이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 비피도박테리움 락티스
프로바이오틱스는 12주 동안 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 바실러스 응고제
프로바이오틱 포뮬러에는 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 콜로니 형성 단위(CFU)/캡슐이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 생균제 바실러스 응고제
프로바이오틱스는 12주 동안 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(전분 가수분해물)은 프로바이오틱 포뮬러에 존재하는 화합물입니다.
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린은 위약으로 12주 동안 구두로 투여됩니다. 플라시보의 맛과 ​​모양은 프로바이오틱 제제와 비슷할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS Severity Scoring System(IBS-SSS)을 이용한 IBS 증상의 중증도 변화
기간: 개입 4주, 8주, 12주 및 개입 후 4주(연구 16주)의 기준선에서
IBS-SSS는 1. 복통의 정도, 2. 복통의 빈도, 3. 복부 팽만의 정도, 4. 배변 습관에 대한 불만, 5. 삶의 질에 대한 간섭 등 5개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 지난 10일. 피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다. 5개의 질문은 각각 최대 100점을 생성하며 총점의 범위는 0-500이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
개입 4주, 8주, 12주 및 개입 후 4주(연구 16주)의 기준선에서
전반적 개선 척도(IBS-GIS)를 이용한 IBS 전반적 증상 개선
기간: 개입 4주, 8주, 12주 및 개입 후 4주(연구 16주)의 기준선에서

IBS-글로벌 개선 척도는 환자가 정의한 7점 리커트 척도를 사용하여 IBS 증상을 상당히 악화된 것부터 상당히 개선된 것까지 평가합니다.

환자는 "약을 투여받기 전과 비교하여 지난 7일 동안 증상의 중증도에 어떤 변화가 있었습니까?"라는 질문에 답합니다.

답변은 7점 척도로 기록됩니다.

  1. = 증상이 현저하게 악화되었다고 느낀다
  2. = 증상이 적당히 악화되었다고 느낀다
  3. = 증상이 약간 악화된 것 같다
  4. = 나는 변화가 없다고 느낀다
  5. = 나는 약간의 개선을 느낀다
  6. = 나는 약간의 개선을 느낀다
  7. = 나는 상당한 개선을 느낀다 IBS-GIS 점수는 다음을 나타냅니다: >4인 경우 개선 또는
개입 4주, 8주, 12주 및 개입 후 4주(연구 16주)의 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​수의 변화
기간: 기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
중재 전 평가한 후 일주일에 3회 평가한 일일 배변 횟수
기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
통증 정도의 변화
기간: 기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
중재 전에 통증의 중증도를 평가한 다음 환자가 정의한 5점 리커트 척도를 사용하여 주 3회 평가했습니다: 0점 - 통증 없음, 1-4점은 통증이 더 심한 것을 나타내는 점수가 높을수록 통증의 중증도입니다.
기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
자만심의 변화
기간: 기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
중재 전 그리고 환자가 정의한 5점 리커트 척도를 사용하여 일주일에 3회 평가된 방귀의 중증도: 0점 - 방귀/복부 팽만 없음, 1-4점은 방귀/복부 팽만의 중증도이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
부작용의 발생
기간: 기준선에서 12주간의 중재
부작용은 환자의 유제품에 지적되고 면접관이 전화로 수집합니다.
기준선에서 12주간의 중재
변 종류의 변화
기간: 기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안
개입 전과 그 후 일주일에 3번 분석된 대변의 유형. 브리스톨 대변 척도(BSS)를 사용하여 평가한 대변 유형. BSS는 대변을 7개 그룹으로 분류하도록 설계되었습니다. 유형 1-2는 변비를 나타내고 유형 3-4는 "정상" 대변입니다. 유형 5-7은 설사를 나타냅니다. 대변 ​​유형은 7점 수치 척도(범위 1-7)로 평가됩니다.
기준선에서 개입 12주 동안 및 개입 후 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Biotic Sp. z o.o.

협력자

Medical University of Lublin

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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