Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków jednoszczepowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Ocena skuteczności probiotyków jednoszczepowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych, wciąż nie do końca poznanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych. Jedna z podejrzewanych etiologii obejmuje dysbiozę jelitową, tj. zarówno ilościowe, jak i jakościowe zmiany składu mikroflory jelitowej, która wpływa na oś jelito-mózg. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej dawce korzystnie wpływają na zdrowie człowieka; ich mechanizm działania polega na modyfikacji mikroflory jelitowej. Raporty z badań klinicznych dokumentują, że podawanie probiotyków jest korzystne dla pacjentów z IBS. Ostateczne efekty kliniczne zależą przede wszystkim od doboru szczepu probiotycznego. Nasz zespół badawczy ocenił wieloszczepowy preparat probiotyczny i wieloszczepowy synbiotyk (połączenie szczepów probiotycznych z krótkołańcuchowymi prebiotycznymi fruktooligosacharydami) w ramach dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z IBS z przewagą biegunki. Wyniki wskazują na korzystny wpływ tych preparatów na przebieg kliniczny IBS oceniany międzynarodową skalą nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), przy czym każdy z badanych preparatów wykazuje skuteczność w różnych dziedzinach. Preparat złożony z mieszanki szczepów Bifidobacterium i Lactobacillus zmniejszał nasilenie bólu i poprawiał jakość życia, natomiast preparat synbiotyczny skutecznie zmniejszał wzdęcia i korzystnie wpływał na ogólny stan jelit. Przegląd systematyczny i metaanaliza opublikowane w 2020 roku wykazały, że wysokie dawki preparatów jednoszczepowych, szczególnie zawierających szczepy Bifidobacterium lub Lactobacillus, mogą być bardziej skuteczne u pacjentów z IBS. Inne doniesienia wykazały wysoką skuteczność probiotyku nowej generacji Bacillus coagulans w IBS. Dlatego głównym celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności jednoszczepowych probiotyków zawierających Bifidobacterium lactis lub Bacillus coagulans u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 120 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z rzymskimi kryteriami diagnostycznymi IV. Pacjenci będą otrzymywać doustnie preparat probiotyczny zawierający Bifidobacterium lactis lub Bacillus coagulans lub placebo przez okres 12 tygodni. Po zakończeniu okresu suplementacji pacjenci będą objęci obserwacją przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci objęci badaniem otrzymają dzienniczki, które będą uzupełniać codziennie. Nabiał pacjenta będzie zawierał informacje o liczbie wypróżnień, konsystencji stolca (ocenianej na podstawie Bristolskiej Skali Stolca) oraz objawach IBS (bóle brzucha, wzdęcia, parcie na stolec, uczucie niepełnego wypróżnienia) oceniane w 5-stopniowej skali. Dziennik będzie również zawierał informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i stosowaniu wszelkich nowych leków podczas badania. Raz w tygodniu z pacjentami będą kontaktować się telefonicznie ankieterzy, którzy będą zbierać informacje zapisane w dzienniczku pacjenta.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci objęci badaniem zostaną poinformowani o przebiegu badania i edukowani w ramach rozmów telefonicznych z ankieterami. Tydzień przed interwencją badaną pacjenci będą proszeni o codzienne zapisywanie objawów w dziennikach pacjentów. Następnie pacjenci będą odwiedzać swojego lekarza prowadzącego badanie co cztery tygodnie (od początku interwencji badawczej) w celu otrzymania kolejnej dawki badanego preparatu/placebo. Podczas każdej wizyty studyjnej pacjenci będą oceniani za pomocą IBS-SSS oraz IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wodorowemu testowi oddechowemu w kierunku zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) zarówno przed otrzymaniem badanej formulacji/placebo, jak i 12 tygodni później, po zakończeniu interwencji.

Badanie potrwa łącznie 16 tygodni od momentu rozpoczęcia interwencji (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej;
  2. Wiek od 18 do 70 lat włącznie;
  3. Dobry stan fizyczny i psychiczny oceniany na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
  4. Wyniki badań laboratoryjnych (badania krwi, w tym badania biochemiczne krwi i przeciwciał oraz analiza moczu) mieszczą się w granicach normy dla lokalnego laboratorium lub są uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
  5. dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda;
  6. Dostępność przez cały czas trwania badania;
  7. Pacjenci z IBS zdiagnozowanym na podstawie kryteriów rzymskich IV;
  8. Pacjenci z jakąkolwiek postacią IBS o co najmniej umiarkowanym nasileniu ocenianym za pomocą IBS-SSS (wynik >175).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 170/100 mmHg), choroba naczyń mózgowych;
  2. Ciężkie zaburzenia układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  3. Choroba wątroby lub nerek i niewyjaśnione nieprawidłowości biochemiczne krwi: stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, aktywność aminotransferazy (AST lub ALT) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe inne niż IBS (w tym zapalenie żołądka i jelit, celiakia i infekcje bakteryjne lub inwazje pasożytnicze potwierdzone klinicznie lub endoskopowo);
  5. Zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 11 mmol/l) i stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy powyżej normy;
  6. Ciężkie stany neurologiczne z psychozą;
  7. Złośliwość;
  8. Ciąża lub karmienie piersią;
  9. Nadwrażliwość na soję;
  10. nietolerancja laktozy, która może wyjaśniać objawy (tj. objawy ustępują lub znacznie ustępują w odpowiedzi na dietę bezlaktozową);
  11. Stosowanie środków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego lub suplementów błonnika pokarmowego w okresie 2 tygodni poprzedzających badanie kliniczne;
  12. Stosowanie środków przeciwzakrzepowych;
  13. zabieg chirurgiczny zaplanowany w trakcie badania klinicznego;
  14. Bieżące stosowanie probiotyków i odmowa poddania się 3-miesięcznemu okresowi wypłukiwania;
  15. antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  16. Pacjenci otrzymujący antybiotyki podczas badania zostaną wykluczeni;
  17. Bycie włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  18. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bifidobacterium lactis
Formuła probiotyczna zawiera 5x109 jednostek tworzących kolonie (CFU) Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040/kapsułka
Suplement diety: Probiotyk Bifidobacterium lactis
Probiotyk będzie podawany doustnie przez okres 12 tygodni.
Aktywny komparator: Bacillus coagulans
Formuła probiotyczna zawiera 2x109 jednostek tworzących kolonie (CFU) Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300/kapsułka
Suplement diety: Probiotyk Bacillus coagulans
Probiotyk będzie podawany doustnie przez okres 12 tygodni.
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna (hydrolizat skrobi) jako związek występuje w formule probiotycznej.
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna jako placebo będzie podawana doustnie przez okres 12 tygodni. Smak i wygląd placebo będzie podobny do preparatu probiotycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów IBS za pomocą IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 4, 8, 12 tygodniach interwencji i 4 tygodniach (16 tygodni badania) po interwencji
IBS-SSS to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości bólu brzucha, 3. nasilenia rozdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz 5. ingerencji w jakość życia w ciągu ostatnie 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
Od punktu początkowego po 4, 8, 12 tygodniach interwencji i 4 tygodniach (16 tygodni badania) po interwencji
Poprawa ogólnych objawów IBS przy użyciu Globalnej Skali Poprawy (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 4, 8, 12 tygodniach interwencji i 4 tygodniach (16 tygodni badania) po interwencji

IBS-Global Improvement Scale ocenia objawy IBS za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od znacznie gorszych objawów do znacznej poprawy.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/i zmianę nasilenia objawów w porównaniu z tym, jak się czuł/a przed podaniem leku?

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-stopniową skalę:

  1. = Czuję, że objawy znacznie się pogorszyły
  2. = Czuję, że objawy uległy umiarkowanemu pogorszeniu
  3. = Czuję, że objawy nieco się pogorszyły
  4. = Nie czuję żadnej zmiany
  5. = Czuję niewielką poprawę
  6. = Czuję umiarkowaną poprawę
  7. = Czuję znaczną poprawę, na którą wskazuje wynik IBS-GIS: poprawa, jeśli wynosi >4 lub pogorszenie, jeśli tak
Od punktu początkowego po 4, 8, 12 tygodniach interwencji i 4 tygodniach (16 tygodni badania) po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby stolców
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Liczba stolców na dobę oceniana przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu
Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Nasilenie bólu oceniano przed zabiegiem, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Likerta: punkt 0 – brak bólu, a 1-4 stopień nasilenia bólu, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie bólu.
Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Zmiany wzdęcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Nasilenie wzdęć oceniano przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Likerta: punkt 0 – brak wzdęć/rozdęcia brzucha, a 1-4 stopień nasilenia wzdęć/rozdęcia brzucha, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie dolegliwości bólowych.
Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 12 tygodni interwencji
Skutki uboczne będą wskazywane w nabiale pacjenta i zbierane telefonicznie przez ankieterów.
Od wartości wyjściowej przez 12 tygodni interwencji
Zmiany w rodzaju stolca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji
Rodzaj stolca analizowany przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu. Rodzaj stolca oceniany za pomocą skali Bristol Stool Scale (BSS). BSS ma na celu klasyfikację kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to „normalne” stolce; typ 5-7 wskazuje na biegunkę. Rodzaj stolca będzie oceniany za pomocą 7-stopniowej skali numerycznej (zakres 1-7).
Od punktu początkowego przez 12 tygodni interwencji i przez 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Współpracownicy

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/NB/120/2020/PR-SS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyk Bifidobacterium lactis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj