L'efficacité des probiotiques à souche unique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
5 juillet 2023 mis à jour par: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
Évaluation de l'efficacité des probiotiques à souche unique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants, mais encore mal compris, chez les adultes.
Une étiologie suspectée implique une dysbiose intestinale, c'est-à-dire des altérations à la fois quantitatives et qualitatives de la composition du microbiote intestinal, qui affectent l'axe intestin-cerveau.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, administrés à juste dose, sont bénéfiques pour la santé humaine ; leur mécanisme d'action consiste à modifier le microbiote intestinal.
Les rapports d'études cliniques documentent que l'administration de probiotiques est bénéfique pour les patients atteints du SCI.
Les effets cliniques ultimes dépendent principalement de la sélection des souches probiotiques.
Notre équipe de recherche a évalué une formulation probiotique multi-souches et une formulation synbiotique multi-souches (une combinaison de souches probiotiques avec des fructo-oligosaccharides prébiotiques à chaîne courte) dans le cadre de deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des patients atteints du SII avec diarrhée prédominante.
Les résultats ont indiqué un effet bénéfique de ces formulations sur l'évolution clinique du SII évaluée avec l'échelle internationale de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS), chacune des formulations de l'étude présentant une efficacité dans différents domaines.
La formulation composée d'un mélange de souches de Bifidobacterium et de Lactobacillus réduit les niveaux de douleur et améliore la qualité de vie, tandis que la formulation synbiotique améliore efficacement les ballonnements et a un effet bénéfique sur l'état général des intestins.
Une revue systématique et une méta-analyse publiées en 2020 ont montré que des doses élevées de formulations à souche unique, en particulier celles contenant des souches de Bifidobacterium ou de Lactobacillus, peuvent être plus efficaces chez les patients atteints du SCI.
D'autres rapports ont démontré une grande efficacité du probiotique de nouvelle génération Bacillus coagulans dans le SCI.
Par conséquent, l'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité des probiotiques à souche unique contenant Bifidobacterium lactis ou Bacillus coagulans chez les patients atteints d'IBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo incluant 120 patients adultes, qui avaient reçu un diagnostic de SCI selon les critères de diagnostic de Rome IV. Les patients recevront par voie orale une formulation probiotique contenant Bifidobacterium lactis ou Bacillus coagulans ou un placebo sur une période de 12 semaines. Une fois la période de supplémentation terminée, les patients seront suivis pendant les 4 semaines suivantes. Les patients inclus dans l'étude recevront des journaux qu'ils rempliront quotidiennement. La laiterie du patient comprendra des informations sur le nombre de selles, la consistance des selles (évaluée sur la base de l'échelle de forme des selles de Bristol) et les symptômes du SCI (douleurs abdominales, ballonnements, urgence intestinale et sensation d'évacuation incomplète) évalués sur une échelle à 5 niveaux. Le journal contiendra également des informations sur tout événement indésirable et l'utilisation de tout nouveau médicament pendant l'étude. Une fois par semaine, les patients seront contactés par téléphone par des enquêteurs qui recueilleront les informations consignées dans le journal du patient.
Lors de la première visite, les patients inclus dans l'étude seront informés du déroulement de l'étude et sensibilisés aux échanges téléphoniques avec les enquêteurs. Une semaine avant l'intervention de l'étude, les patients seront invités à enregistrer quotidiennement leurs symptômes dans leur journal de bord. Par la suite, les patients rendront visite à leur médecin de l'étude toutes les quatre semaines (à partir du début de l'intervention de l'étude) afin de recevoir la dose suivante de la formulation à l'étude/placebo. Au cours de chaque visite d'étude, les patients seront évalués à l'aide de l'IBS-SSS et de l'échelle d'amélioration globale de l'IBS (IBS-GIS). Les patients inclus dans l'étude subiront un test respiratoire à l'hydrogène pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) avant de recevoir la formulation/placebo de l'étude et 12 semaines plus tard, une fois l'intervention terminée.
L'étude durera au total 16 semaines à partir du moment où l'intervention est initiée (12 semaines d'interventions et 4 semaines de suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne
- Medical University of Lublin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de race blanche ;
- Âge de 18 à 70 ans inclus ;
- Bon état physique et mental évalué en fonction des antécédents et de l'examen physique du patient ;
- Résultats des tests de laboratoire (tests sanguins, y compris les tests de chimie sanguine et d'anticorps ; et analyse d'urine) dans les limites normales pour le laboratoire local ou considérés comme cliniquement insignifiants par l'investigateur de l'étude ;
- Un consentement éclairé écrit fourni volontairement ;
- Être disponible pendant toute la durée de l'étude;
- Patients atteints d'IBS diagnostiqués sur la base des critères de Rome IV ;
- Patients atteints de toute forme d'IBS de gravité au moins modérée évaluée via l'IBS-SSS (score> 175).
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiovasculaires : hypertension non contrôlée (pression artérielle > 170/100 mmHg), maladie cérébrovasculaire ;
- Troubles respiratoires sévères (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive)
- Maladie hépatique ou rénale et anomalies inexpliquées de la chimie du sang : créatinine sérique supérieure au double de la limite supérieure de la normale, taux sériques d'aminotransférases (AST ou ALT) supérieurs au double de la limite supérieure de la normale ;
- Troubles gastro-intestinaux autres que le SCI (y compris gastro-entérite, maladie cœliaque et infections bactériennes ou infestations parasitaires confirmées cliniquement ou par endoscopie) ;
- Troubles endocriniens, notamment diabète (glycémie à jeun > 11 mmol/L) et taux sériques de thyréostimuline (TSH) supérieurs à la normale ;
- Affections neurologiques sévères, avec psychose ;
- Malignité;
- Grossesse ou allaitement;
- Hypersensibilité au soja;
- Intolérance au lactose pouvant expliquer les symptômes (c'est-à-dire que les symptômes disparaissent ou s'atténuent considérablement en réponse à un régime sans lactose) ;
- L'utilisation de stimulants de la motricité gastro-intestinale ou de suppléments de fibres alimentaires au cours des 2 semaines précédant l'étude clinique ;
- L'utilisation d'agents antithrombotiques ;
- Une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude clinique ;
- Utilisation actuelle de probiotiques et refus de se soumettre à une période de sevrage de 3 mois ;
- Antibiothérapie dans les 3 mois précédents ;
- Les patients qui reçoivent des antibiotiques au cours de l'étude seront exclus ;
- Être inclus dans une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bifidobacterium lactis
La formule probiotique contient 5x109 unités formant colonies (UFC) de Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040/capsule
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Le probiotique sera administré par voie orale sur une période de 12 semaines.
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Comparateur actif: Bacillus coagulans
La formule probiotique contient 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 unités formant colonies (UFC)/capsule
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Le probiotique sera administré par voie orale sur une période de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine (hydrolysat d'amidon) en tant que composé présent dans la formule probiotique.
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La maltodextrine en tant que placebo sera administrée par voie orale sur une période de 12 semaines.
Le goût et l'apparence du placebo seront similaires à ceux de la formulation probiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes du SCI à l'aide du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: De la ligne de base à 4, 8, 12 semaines d'intervention et 4 semaines (16 semaines de l'étude) après l'intervention
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IBS-SSS est une enquête à 5 questions qui demande : 1. la sévérité des douleurs abdominales, 2. la fréquence des douleurs abdominales, 3. la sévérité de la distension abdominale, 4. l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et 5. l'interférence avec la qualité de vie les 10 derniers jours.
Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
Chacune des cinq questions génère un score maximum de 100 points, et les scores totaux peuvent varier de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
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De la ligne de base à 4, 8, 12 semaines d'intervention et 4 semaines (16 semaines de l'étude) après l'intervention
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Amélioration des symptômes globaux du SII à l'aide de l'échelle d'amélioration globale (IBS-GIS)
Délai: De la ligne de base à 4, 8, 12 semaines d'intervention et 4 semaines (16 semaines de l'étude) après l'intervention
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L'échelle d'amélioration globale de l'IBS évalue les symptômes du SCI à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points définie par le patient, allant de symptômes sensiblement pires à sensiblement améliorés. Les patients répondent à la question « Avez-vous ressenti un changement dans la sévérité de vos symptômes au cours des 7 derniers jours par rapport à ce que vous ressentiez avant l'administration du médicament ? Les réponses sont enregistrées sur la base de l'échelle de 7 points :
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De la ligne de base à 4, 8, 12 semaines d'intervention et 4 semaines (16 semaines de l'étude) après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de selles
Délai: À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Le nombre de selles par jour évalué avant intervention puis 3 fois par semaine
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À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Changements dans la sévérité de la douleur
Délai: À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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L'intensité de la douleur est évaluée avant l'intervention, puis 3 fois par semaine à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points définie par le patient : point 0 - pas de douleur, et 1-4 l'intensité de la douleur, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Changements dans les flatulences
Délai: À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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La sévérité des flatulences est évaluée avant l'intervention, puis 3 fois par semaine à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points définie par le patient : point 0 - pas de flatulence/distension abdominale, et 1-4 la sévérité de la flatulence/distension abdominale avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Apparition d'effets secondaires
Délai: À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention
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Les effets secondaires seront pointés dans la laiterie du patient et recueillis par téléphone par les enquêteurs.
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À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention
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Changements dans le type de selles
Délai: À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Le type de selles analysées avant intervention puis 3 fois par semaine.
Type de selles évalué à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (BSS).
Le BSS est conçu pour classer les fèces en sept groupes : les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles « normales » ; les types 5-7 indiquent une diarrhée.
Le type de selles sera évalué à l'aide d'une échelle numérique à 7 points (gamme de 1 à 7).
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À partir de la ligne de base pendant 12 semaines d'intervention et pendant 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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