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Die Wirksamkeit von Single-Strain-Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

5. Juli 2023 aktualisiert von: Barbara Skrzydło-Radomańska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

Bewertung der Wirksamkeit von Single-Strain-Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten, aber noch nicht vollständig verstandenen Magen-Darm-Erkrankungen bei Erwachsenen. Eine vermutete Ätiologie beinhaltet intestinale Dysbiose, d. h. sowohl quantitative als auch qualitative Veränderungen in der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota, die die Darm-Hirn-Achse beeinflussen. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die – in der richtigen Dosis verabreicht – für die menschliche Gesundheit von Vorteil sind; Ihr Wirkungsmechanismus beinhaltet die Veränderung der Darmmikrobiota. Klinische Studienberichte dokumentieren, dass die probiotische Verabreichung für Patienten mit Reizdarmsyndrom von Vorteil ist. Die letztendlichen klinischen Wirkungen hängen hauptsächlich von der Auswahl des probiotischen Stamms ab. Unser Forschungsteam bewertete eine probiotische Formulierung mit mehreren Stämmen und eine synbiotische Formulierung mit mehreren Stämmen (eine Kombination aus probiotischen Stämmen mit kurzkettigen präbiotischen Fructooligosacchariden) als Teil von zwei randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall. Die Ergebnisse zeigten eine vorteilhafte Wirkung dieser Formulierungen auf den klinischen Verlauf von IBS, bewertet mit der internationalen IBS-Symptom-Schwere-Skala (IBS-SSS), wobei jede der Studienformulierungen Wirksamkeit in verschiedenen Bereichen zeigte. Die Formulierung aus einer Mischung von Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen reduzierte das Schmerzniveau und verbesserte die Lebensqualität, während die synbiotische Formulierung effektiv Blähungen verbesserte und sich positiv auf den Allgemeinzustand des Darms auswirkte. Eine im Jahr 2020 veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zeigte, dass hochdosierte Einzelstamm-Formulierungen, insbesondere solche, die Bifidobacterium- oder Lactobacillus-Stämme enthalten, bei IBS-Patienten möglicherweise wirksamer sind. Andere Berichte zeigten eine hohe Wirksamkeit des probiotischen Bacillus coagulans der neuen Generation bei Reizdarmsyndrom. Daher ist das Hauptziel dieses Forschungsprojekts die Bewertung der Wirksamkeit von Einzelstamm-Probiotika, die Bifidobacterium lactis oder Bacillus coagulans enthalten, bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 120 erwachsenen Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien IBS diagnostiziert worden war. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen oral eine probiotische Formulierung, die Bifidobacterium lactis oder Bacillus coagulans oder ein Placebo enthält. Sobald die Supplementierungsperiode abgeschlossen ist, werden die Patienten für die folgenden 4 Wochen nachbeobachtet. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Tagebücher, die sie täglich vervollständigen. Die Milch des Patienten enthält Informationen über die Anzahl der Stühle, die Stuhlkonsistenz (bewertet auf der Grundlage der Bristol-Stuhlformskala) und die IBS-Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhldrang und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung), die in einer 5-stufigen Skala bewertet werden. Das Tagebuch enthält auch Informationen über unerwünschte Ereignisse und die Verwendung neuer Medikamente während der Studie. Einmal pro Woche werden die Patienten telefonisch von Interviewern kontaktiert, die die im Patiententagebuch aufgezeichneten Informationen sammeln.

Beim ersten Besuch werden die in die Studie eingeschlossenen Patienten über den Studienablauf aufgeklärt und über den telefonischen Austausch mit den Interviewern aufgeklärt. Eine Woche vor Studienintervention werden die Patienten gebeten, ihre Symptome jeden Tag in ihren Patiententagebüchern festzuhalten. Anschließend werden die Patienten alle vier Wochen (ab Beginn der Studienintervention) ihren Studienarzt aufsuchen, um die nächste Dosis der Studienformulierung/Placebo zu erhalten. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten unter Verwendung von IBS-SSS und IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) bewertet. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden sowohl vor Erhalt der Studienformulierung/des Placebos als auch 12 Wochen später, nachdem die Intervention abgeschlossen ist, einem Wasserstoff-Atemtest auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) unterzogen.

Die Studie dauert insgesamt 16 Wochen ab Beginn der Intervention (12 Wochen Interventionen und 4 Wochen Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Männer und Frauen;
  2. Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  3. Guter körperlicher und geistiger Zustand, der auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten beurteilt wird;
  4. Labortestergebnisse (Bluttests, einschließlich Blutchemie- und Antikörpertests; und Urinanalyse) innerhalb der normalen Grenzen für das örtliche Labor oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen;
  5. Eine freiwillig abgegebene schriftliche Einverständniserklärung;
  6. Während der gesamten Dauer des Studiums verfügbar sein;
  7. Patienten mit IBS, die basierend auf den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden;
  8. Patienten mit irgendeiner Form von IBS von mindestens mäßigem Schweregrad, bewertet über den IBS-SSS (Score > 175).

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), zerebrovaskuläre Erkrankung;
  2. Schwere Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  3. Leber- oder Nierenerkrankungen und ungeklärte Anomalien der Blutchemie: Serum-Kreatinin um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Aminotransferase (AST oder ALT)-Spiegel um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts;
  4. Andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts als IBS (einschließlich Gastroenteritis, Zöliakie und bakterielle Infektionen oder Parasitenbefall, bestätigt entweder klinisch oder endoskopisch);
  5. Endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 11 mmol/l) und über dem Normalwert liegende Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum;
  6. Schwere neurologische Zustände mit Psychose;
  7. Malignität;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  9. Überempfindlichkeit gegen Soja;
  10. Laktoseintoleranz, die die Symptome erklären kann (d. h. die Symptome verschwinden oder klingen als Reaktion auf eine laktosefreie Diät erheblich ab);
  11. Die Verwendung von gastrointestinalen Motilitätsstimulanzien oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen während der 2 Wochen vor der klinischen Studie;
  12. Die Verwendung von Antithrombotika;
  13. Ein im Verlauf der klinischen Studie geplanter chirurgischer Eingriff;
  14. Aktuelle Verwendung von Probiotika und Weigerung, sich einer 3-monatigen Auswaschphase zu unterziehen;
  15. Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  16. Die Patienten, die während der Studie Antibiotika erhalten, werden ausgeschlossen;
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
  18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bifidobacterium lactis
Die probiotische Formel enthält 5 x 109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 koloniebildende Einheiten (KBE)/Kapsel
Das Probiotikum wird über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Bacillus coagulans
Die probiotische Formel enthält 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 koloniebildende Einheiten (KBE)/Kapsel
Das Probiotikum wird über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (Stärkehydrolisat) als Verbindung in probiotischer Formel.
Maltodextrin als Placebo wird oral über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Geschmack und Aussehen des Placebos ähneln denen der probiotischen Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schweregrad von IBS-Symptomen mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
IBS-SSS ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Lebensqualität die letzten 10 Tage. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
Verbesserung der globalen IBS-Symptome mit Hilfe der Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention

Die IBS-Global Improvement Scale bewertet IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis zu wesentlich verbesserten Symptomen reicht.

Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben?

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  1. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome deutlich verschlechtert haben
  2. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome leicht verschlimmert haben
  3. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome etwas verschlimmert haben
  4. = Ich spüre keine Veränderung
  5. = Ich spüre eine leichte Verbesserung
  6. = Ich spüre eine mäßige Verbesserung
  7. = Ich spüre eine signifikante Verbesserung. Der IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung, wenn >4 oder Verschlechterung, wenn ist
Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Stühle
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche bewertet wurden
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Änderungen in der Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Die Schwere der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen und 1–4 die Schwere der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Der Schweregrad der Flatulenz wurde vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: Punkt 0 – keine Flatulenz/Bauchdehnung und 1–4 die Schwere der Flatulenz/Bauchdehnung, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention
Nebenwirkungen werden in der Patientenakte aufgezeigt und von Interviewern telefonisch erhoben.
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention
Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
Die Art des Stuhlgangs wird vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche analysiert. Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale (BSS). BSS wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen zu klassifizieren: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 weisen auf Durchfall hin. Die Art des Stuhlgangs wird anhand einer 7-Punkte-Skala (Bereich 1-7) beurteilt.
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Probiotisches Bifidobacterium lactis

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