- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064930
Die Wirksamkeit von Single-Strain-Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Bewertung der Wirksamkeit von Single-Strain-Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 120 erwachsenen Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien IBS diagnostiziert worden war. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen oral eine probiotische Formulierung, die Bifidobacterium lactis oder Bacillus coagulans oder ein Placebo enthält. Sobald die Supplementierungsperiode abgeschlossen ist, werden die Patienten für die folgenden 4 Wochen nachbeobachtet. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Tagebücher, die sie täglich vervollständigen. Die Milch des Patienten enthält Informationen über die Anzahl der Stühle, die Stuhlkonsistenz (bewertet auf der Grundlage der Bristol-Stuhlformskala) und die IBS-Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhldrang und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung), die in einer 5-stufigen Skala bewertet werden. Das Tagebuch enthält auch Informationen über unerwünschte Ereignisse und die Verwendung neuer Medikamente während der Studie. Einmal pro Woche werden die Patienten telefonisch von Interviewern kontaktiert, die die im Patiententagebuch aufgezeichneten Informationen sammeln.
Beim ersten Besuch werden die in die Studie eingeschlossenen Patienten über den Studienablauf aufgeklärt und über den telefonischen Austausch mit den Interviewern aufgeklärt. Eine Woche vor Studienintervention werden die Patienten gebeten, ihre Symptome jeden Tag in ihren Patiententagebüchern festzuhalten. Anschließend werden die Patienten alle vier Wochen (ab Beginn der Studienintervention) ihren Studienarzt aufsuchen, um die nächste Dosis der Studienformulierung/Placebo zu erhalten. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten unter Verwendung von IBS-SSS und IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) bewertet. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden sowohl vor Erhalt der Studienformulierung/des Placebos als auch 12 Wochen später, nachdem die Intervention abgeschlossen ist, einem Wasserstoff-Atemtest auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) unterzogen.
Die Studie dauert insgesamt 16 Wochen ab Beginn der Intervention (12 Wochen Interventionen und 4 Wochen Nachbeobachtung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lublin, Polen
- Medical University of Lublin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer und Frauen;
- Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
- Guter körperlicher und geistiger Zustand, der auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten beurteilt wird;
- Labortestergebnisse (Bluttests, einschließlich Blutchemie- und Antikörpertests; und Urinanalyse) innerhalb der normalen Grenzen für das örtliche Labor oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen;
- Eine freiwillig abgegebene schriftliche Einverständniserklärung;
- Während der gesamten Dauer des Studiums verfügbar sein;
- Patienten mit IBS, die basierend auf den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden;
- Patienten mit irgendeiner Form von IBS von mindestens mäßigem Schweregrad, bewertet über den IBS-SSS (Score > 175).
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), zerebrovaskuläre Erkrankung;
- Schwere Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Leber- oder Nierenerkrankungen und ungeklärte Anomalien der Blutchemie: Serum-Kreatinin um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Aminotransferase (AST oder ALT)-Spiegel um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts;
- Andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts als IBS (einschließlich Gastroenteritis, Zöliakie und bakterielle Infektionen oder Parasitenbefall, bestätigt entweder klinisch oder endoskopisch);
- Endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 11 mmol/l) und über dem Normalwert liegende Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum;
- Schwere neurologische Zustände mit Psychose;
- Malignität;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen Soja;
- Laktoseintoleranz, die die Symptome erklären kann (d. h. die Symptome verschwinden oder klingen als Reaktion auf eine laktosefreie Diät erheblich ab);
- Die Verwendung von gastrointestinalen Motilitätsstimulanzien oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen während der 2 Wochen vor der klinischen Studie;
- Die Verwendung von Antithrombotika;
- Ein im Verlauf der klinischen Studie geplanter chirurgischer Eingriff;
- Aktuelle Verwendung von Probiotika und Weigerung, sich einer 3-monatigen Auswaschphase zu unterziehen;
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Die Patienten, die während der Studie Antibiotika erhalten, werden ausgeschlossen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bifidobacterium lactis
Die probiotische Formel enthält 5 x 109 Bifidobacterium lactis Nordbiotic™ BI040 koloniebildende Einheiten (KBE)/Kapsel
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Das Probiotikum wird über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Bacillus coagulans
Die probiotische Formel enthält 2x109 Bacillus coagulans Nordbiotic™BC300 koloniebildende Einheiten (KBE)/Kapsel
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Das Probiotikum wird über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (Stärkehydrolisat) als Verbindung in probiotischer Formel.
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Maltodextrin als Placebo wird oral über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Geschmack und Aussehen des Placebos ähneln denen der probiotischen Formulierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Schweregrad von IBS-Symptomen mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
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IBS-SSS ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Lebensqualität die letzten 10 Tage.
Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten.
Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen.
Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
|
Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
|
Verbesserung der globalen IBS-Symptome mit Hilfe der Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
|
Die IBS-Global Improvement Scale bewertet IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Likert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis zu wesentlich verbesserten Symptomen reicht. Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben? Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:
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Von der Baseline nach 4, 8, 12 Wochen der Intervention und 4 Wochen (16 Wochen der Studie) nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Anzahl der Stühle
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche bewertet wurden
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Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Änderungen in der Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Die Schwere der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen und 1–4 die Schwere der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Der Schweregrad der Flatulenz wurde vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: Punkt 0 – keine Flatulenz/Bauchdehnung und 1–4 die Schwere der Flatulenz/Bauchdehnung, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention
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Nebenwirkungen werden in der Patientenakte aufgezeigt und von Interviewern telefonisch erhoben.
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Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention
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Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Die Art des Stuhlgangs wird vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche analysiert.
Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale (BSS).
BSS wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen zu klassifizieren: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 weisen auf Durchfall hin.
Die Art des Stuhlgangs wird anhand einer 7-Punkte-Skala (Bereich 1-7) beurteilt.
|
Von der Grundlinie für 12 Wochen Intervention und für 4 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Skrzydło-Radomańska, MD, PhD, Medical University of Lublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/NB/120/2020/PR-SS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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