开放标签扩大了埃博拉感染患者接受人类 mAb Ansuvimab 作为治疗或 HR PEP 的机会
2024年12月12日 更新者：Ridgeback Biotherapeutics, LP
人类单克隆抗体 Ansuvimab (mAb114) 的开放标签、扩展访问协议，作为埃博拉病毒感染患者的研究性治疗药物或作为高风险埃博拉病毒后世博会
人类单克隆抗体 (mAb) 安舒维单抗 (mAb114) 将作为治疗药物或扩大使用范围内的 PEP 提供给感染埃博拉病毒的患者。
Ansuvimab 以 50 mg/kg 的剂量作为单次静脉内 (IV) 输注给药
研究概览
详细说明
这是一个开放标签、中等规模的患者群体，ansuvimab 研究产品的扩展访问协议 (EAP)，通过静脉输注一次，剂量约为 50 mg/kg（基于体重的剂量）。
安全性评估将包括给药后的临床观察和监测。
患者将在出院前每天接受监测和评估，以了解安全性和严重不良事件 (SAE) 的发生率以及根据临床判断对于 EVD 而言非典型的 AE，以及产品输注期间发生的任何 AE。
将收集血液用于 ansuvimab PK 评估、sGP 量化和通过可用测定对病毒载量进行 RT-PCR 评估。
用于埃博拉病毒病毒载量测量的血样在 mAb114 给药前以及根据评估时间表的后续研究时间点收集。
在产品给药后或直至从埃博拉治疗单元 (ETU) 出院，以较晚者为准，受试者将被随访长达 3 周。
受感染患者的生存状态和/或 PEP 受试者的 EVD 疾病状态将酌情记录。
Ansuvimab 将在刚果民主共和国扩大使用范围，并可在刚果民主共和国卫生部和当地机构审查委员会授权的任何刚果民主共和国埃博拉病毒（扎伊尔）爆发地点使用。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Equateur
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Mbandaka、Equateur、刚果民主共和国
- 可用的
- Institut National de Recherche Biomedical
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North Kivu
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Beni、North Kivu、刚果民主共和国
- 可用的
- Institut National de Recherche Biomedical
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Butembo、North Kivu、刚果民主共和国
- 可用的
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Freetown、塞拉利昂
- 可用的
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 经实验室确认（根据当地护理标准）感染埃博拉病毒或由主治医生或指定人员确定最近接触高危埃博拉病毒的男性或女性。
- 能够提供令临床团队满意的身份证明
- 能够并愿意亲自完成知情同意程序，或者如果患者不能这样做，则根据当地法律法规由合法授权的代表完成知情同意。
排除标准：
- 主治医师认为任何医疗状况会使患者因参与本治疗方案而处于不合理增加的风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD、INRB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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