Otevřený rozšířený přístup pro pacienty infikované ebolou k získání lidské mAb Ansuvimab jako terapeutického nebo pro HR PEP

Toto je otevřená středně velká populace pacientů, rozšířený přístupový protokol (EAP) hodnoceného přípravku ansuvimab podávaného jednou IV infuzí v dávce přibližně 50 mg/kg (dávkování podle hmotnosti). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování po podání. Pacienti budou denně sledováni a vyhodnocováni z hlediska bezpečnosti a výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE, které jsou podle klinického posouzení atypické pro EVD, a jakékoli AE, které se vyskytují během infuzí produktu. Krev bude odebrána pro hodnocení PK ansuvimabu, kvantifikaci sGP a RT-PCR hodnocení virové zátěže dostupným testem. Vzorek krve pro měření virové nálože ebolaviru se odebírá před podáním mAb114 a v následujících časových bodech studie podle Plánu hodnocení. Subjekty budou sledovány po dobu až 3 týdnů po podání přípravku nebo do propuštění z jednotky pro léčbu eboly (ETU), podle toho, co nastane později. Podle potřeby se zaznamená stav přežití u infikovaných pacientů a/nebo stav onemocnění EVD u subjektů s PEP. Ansuvimab bude poskytován pro rozšířený přístup v Konžské demokratické republice a lze jej použít v jakémkoli místě propuknutí ebolaviru v Konžské demokratické republice (Zaire), jak to schválilo ministerstvo zdravotnictví Konžské demokratické republiky a místní institucionální kontrolní rada.