Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitgebreide toegang voor met ebola geïnfecteerde patiënten om humaan mAb Ansuvimab te ontvangen als therapeutisch middel of voor HR PEP

12 december 2024 bijgewerkt door: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Open-label, uitgebreid toegangsprotocol van een humaan monoklonaal antilichaam, Ansuvimab (mAb114), toegediend als een onderzoekstherapeutisch middel voor met ebola geïnfecteerde patiënten of als een post-expo met een hoog risico op ebola

Het menselijke monoklonale antilichaam (mAb), ansuvimab (mAb114), zal worden verstrekt aan met ebola geïnfecteerde patiënten als behandeling of als PEP met uitgebreide toegang. Ansuvimab wordt toegediend in een dosis van 50 mg/kg als een enkele intraveneuze (IV) infusie

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte, uitgebreid toegangsprotocol (EAP) van het ansuvimab-onderzoeksproduct, eenmaal toegediend door middel van intraveneuze infusie in een dosis van ongeveer 50 mg/kg (op gewicht gebaseerde dosering). Beoordeling van de veiligheid omvat klinische observatie en monitoring na toediening. Patiënten zullen tijdens het ontslag dagelijks worden gecontroleerd en beoordeeld op veiligheid en de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die naar klinisch oordeel atypisch zijn voor EVD, en eventuele bijwerkingen die optreden tijdens productinfusies. Er zal bloed worden verzameld voor ansuvimab PK-beoordeling, sGP-kwantificering en RT-PCR-evaluatie van de virale belasting door beschikbare assay. Een bloedmonster voor meting van de virale belasting van het ebolavirus wordt verzameld vóór toediening van mAb114 en op daaropvolgende studietijdstippen volgens het beoordelingsschema. Proefpersonen zullen tot 3 weken na toediening van het product worden gevolgd of tot ontslag uit de Ebola Treatment Unit (ETU), afhankelijk van wat later is. Overlevingsstatus voor geïnfecteerde patiënten en/of EVD-ziektestatus voor PEP-proefpersonen zal worden geregistreerd, indien van toepassing. Ansuvimab zal worden geleverd voor uitgebreide toegang in de DRC en kan worden gebruikt op elke uitbraaklocatie van het DRC-ebolavirus (Zaïre), zoals goedgekeurd door het DRC-ministerie van Volksgezondheid en de lokale Institutional Review Board.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Verkrijgbaar
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Verkrijgbaar
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Verkrijgbaar
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Verkrijgbaar
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met door het laboratorium bevestigde (op basis van de lokale zorgstandaard) EBOV-infectie of met recente hoog-risico blootstelling aan EBOV zoals bepaald door een behandelend arts of aangewezen persoon.
  • In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van het klinische team
  • In staat en bereid om het proces van geïnformeerde toestemming persoonlijk te voltooien, of als de patiënt niet in staat is om dit te doen, dan wordt geïnformeerde toestemming ingevuld door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

- Elke medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit behandelprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Medewerkers

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Andere identificatie: Ridgeback Biotherapeutics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op Ansuvimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren