Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label utökad åtkomst för ebola-infekterade patienter att få mänsklig mAb Ansuvimab som terapeutisk eller för HR PEP

12 december 2024 uppdaterad av: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Open-Label, Expanded Access Protocol för en human monoklonal antikropp, Ansuvimab (mAb114), administreras som en undersökningsterapi till ebola-infekterade patienter eller som en högrisk-ebola post-expo

Den humana monoklonala antikroppen (mAb), ansuvimab (mAb114), kommer att tillhandahållas till ebola-infekterade patienter som antingen en behandling eller som PEP under utökad tillgång. Ansuvimab administreras med 50 mg/kg som en intravenös (IV) engångsinfusion

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, medelstor patientpopulation, utökat tillträdesprotokoll (EAP) för ansuvimabs prövningsprodukt som administreras en gång genom IV-infusion i en dos på cirka 50 mg/kg (viktbaserad dosering). Bedömning av säkerhet kommer att omfatta klinisk observation och övervakning efter administrering. Patienterna kommer att övervakas och utvärderas dagligen genom utskrivning för säkerhet och förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som enligt klinisk bedömning är atypiska för EVD, och eventuella biverkningar som uppstår under produktinfusioner. Blod kommer att samlas in för ansuvimab PK-bedömning, sGP-kvantifiering och RT-PCR-utvärdering av viral belastning genom tillgänglig analys. Ett blodprov för mätning av viral belastning av ebolavirus samlas in före administrering av mAb114 och vid efterföljande studietidpunkter enligt schemat för utvärderingar. Försökspersonerna kommer att följas upp till 3 veckor efter administrering av produkten eller fram till utskrivning från Ebola Treatment Unit (ETU), beroende på vilket som inträffar senare. Överlevnadsstatus för infekterade patienter och/eller EVD-sjukdomsstatus för PEP-personer kommer att registreras i tillämpliga fall. Ansuvimab kommer att tillhandahållas för utökad tillgång i Demokratiska republiken Kongo och kan användas på alla platser för utbrott av ebolavirus i DRC (Zaire), som godkänts av DRC:s hälsoministerium och den lokala institutionella granskningsnämnden.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo, Demokratiska republiken
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
        • Tillgängligt
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Tillgängligt
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med laboratoriebekräftad (baserat på lokal vårdstandard) EBOV-infektion eller med nyligen högriskexponering för EBOV enligt bedömning av en behandlande läkare eller utsedd läkare.
  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för det kliniska teamet
  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke personligen, eller om patienten inte kan göra det, sedan informerat samtycke som slutförs av en juridiskt auktoriserad representant i enlighet med lokala lagar och förordningar.

Exklusions kriterier:

- Varje medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle sätta patienten till en orimligt ökad risk genom deltagande i detta behandlingsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Samarbetspartners

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Annan identifierare: Ridgeback Biotherapeutics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera