エボラ感染患者が治療薬または HR PEP としてヒト mAb Ansuvimab を投与される非盲検拡張アクセス

これは、約 50 mg/kg (体重ベースの投与量) の用量で IV 注入によって 1 回投与されるアンスビマブ治験薬の非盲検、中規模の患者集団、拡張アクセスプロトコル (EAP) です。 安全性の評価には、投与後の臨床観察およびモニタリングが含まれます。 患者は退院まで毎日監視および評価され、安全性、重篤な有害事象（SAE）の発生率、および臨床的判断により EVD には典型的ではない AE、および製品注入中に発生するすべての AE が評価されます。 ansuvimab PK 評価、sGP 定量化、および利用可能なアッセイによるウイルス量の RT-PCR 評価のために、血液を採取します。 エボラウイルスウイルス負荷測定のための血液サンプルは、mAb114 投与前および評価スケジュールに従ってその後の研究時点で収集されます。 被験者は、製品投与後最大3週間、またはエボラ治療ユニット（ETU）から退院するまでのいずれか遅い方まで追跡されます。 感染患者の生存状態および/または PEP 対象の EVD 疾患状態は、適宜記録されます。 Ansuvimab は、DRC でのアクセスを拡大するために提供され、DRC 保健省および地元の治験審査委員会によって承認された DRC エボラウイルス (ザイール) の発生場所で使用できます。