Accesso ampliato in aperto per i pazienti con infezione da Ebola per ricevere Ansuvimab mAb umano come terapia o per HR PEP

Si tratta di una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie, in aperto, con protocollo di accesso esteso (EAP) del prodotto sperimentale ansuvimab somministrato una volta per infusione endovenosa a una dose di circa 50 mg/kg (dosaggio basato sul peso). La valutazione della sicurezza includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dopo la somministrazione. I pazienti saranno monitorati e valutati quotidianamente durante la dimissione per la sicurezza e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e AE che secondo il giudizio clinico sono atipici per EVD e qualsiasi evento avverso che si verifica durante le infusioni del prodotto. Il sangue sarà raccolto per la valutazione PK di ansuvimab, la quantificazione sGP e la valutazione RT-PCR della carica virale mediante test disponibili. Un campione di sangue per la misurazione della carica virale dell'Ebolavirus viene raccolto prima della somministrazione di mAb114 e nei successivi punti temporali dello studio secondo il Programma di valutazioni. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 3 settimane dopo la somministrazione del prodotto o fino alla dimissione dall'Unità di trattamento dell'Ebola (ETU), se successiva. Lo stato di sopravvivenza per i pazienti infetti e/o lo stato di malattia EVD per i soggetti PEP saranno registrati come applicabile. Ansuvimab sarà fornito per un accesso esteso nella RDC e potrà essere utilizzato in qualsiasi focolaio di Ebolavirus (Zaire) nella RDC come autorizzato dal Ministero della Salute della RDC e dal Comitato di revisione istituzionale locale.