에볼라 감염 환자가 치료용 또는 HR PEP용으로 인간 mAb 안수비맙을 받기 위한 공개 라벨 확장 액세스
2024년 12월 12일 업데이트: Ridgeback Biotherapeutics, LP
에볼라 감염 환자에 대한 조사 치료제 또는 고위험 에볼라 포스트 엑스포로 투여되는 인간 단일클론 항체인 안수비맙(mAb114)의 공개 라벨, 확장 액세스 프로토콜
인간 단클론항체(mAb)인 안수비맙(mAb114)은 에볼라 감염 환자에게 치료제 또는 PEP로 제공될 예정이다.
안수비맙은 단일 정맥내(IV) 주입으로 50mg/kg으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 50mg/kg(체중 기반 용량)의 용량으로 IV 주입에 의해 1회 투여되는 안수비맙 조사 제품의 오픈 라벨, 중간 크기 환자 모집단, 확장 접근 프로토콜(EAP)입니다.
안전성 평가에는 투여 후 임상 관찰 및 모니터링이 포함됩니다.
퇴원을 통해 매일 환자를 모니터링하고 평가하여 안전성, 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 임상적 판단에 따라 EVD에 대해 비정형적인 AE, 제품 주입 중에 발생하는 모든 AE를 모니터링합니다.
ansuvimab PK 평가, sGP 정량화 및 이용 가능한 분석에 의한 바이러스 로드의 RT-PCR 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
에볼라바이러스 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플은 mAb114 투여 전과 평가 일정에 따라 후속 연구 시점에 수집됩니다.
피험자는 제품 투여 후 최대 3주 또는 ETU(Ebola Treatment Unit)에서 퇴원할 때까지 중 더 늦은 시점까지 추적됩니다.
감염된 환자의 생존 상태 및/또는 PEP 피험자의 EVD 질병 상태는 해당하는 경우 기록됩니다.
Ansuvimab은 DRC에서 접근 확대를 위해 제공되며 DRC 보건부 및 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 모든 DRC 에볼라바이러스(자이르) 발생 위치에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- 사용 가능
- University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex
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Equateur
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Mbandaka, Equateur, 콩고 민주 공화국
- 사용 가능
- Institut National de Recherche Biomedical
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North Kivu
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Beni, North Kivu, 콩고 민주 공화국
- 사용 가능
- Institut National de Recherche Biomedical
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Butembo, North Kivu, 콩고 민주 공화국
- 사용 가능
- Institut National de Recherche Biomedicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 검사실에서 확인된(지역 치료 기준에 따라) EBOV 감염 또는 치료 의사 또는 지정인이 결정한 최근 고위험 EBOV 노출이 있는 남성 또는 여성.
- 임상 팀이 만족할 수 있는 신원 증명을 제공할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 절차를 개인적으로 완료할 수 있고 의향이 있으며, 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 현지 법률 및 규정에 따라 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따라 이 치료 프로토콜에 참여함으로써 환자를 비합리적으로 증가된 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corti D, Misasi J, Mulangu S, Stanley DA, Kanekiyo M, Wollen S, Ploquin A, Doria-Rose NA, Staupe RP, Bailey M, Shi W, Choe M, Marcus H, Thompson EA, Cagigi A, Silacci C, Fernandez-Rodriguez B, Perez L, Sallusto F, Vanzetta F, Agatic G, Cameroni E, Kisalu N, Gordon I, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Muyembe-Tamfun JJ, Trefry JC, Lanzavecchia A, Sullivan NJ. Protective monotherapy against lethal Ebola virus infection by a potently neutralizing antibody. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1339-42. doi: 10.1126/science.aad5224. Epub 2016 Feb 25.
- Misasi J, Gilman MS, Kanekiyo M, Gui M, Cagigi A, Mulangu S, Corti D, Ledgerwood JE, Lanzavecchia A, Cunningham J, Muyembe-Tamfun JJ, Baxa U, Graham BS, Xiang Y, Sullivan NJ, McLellan JS. Structural and molecular basis for Ebola virus neutralization by protective human antibodies. Science. 2016 Mar 18;351(6279):1343-6. doi: 10.1126/science.aad6117. Epub 2016 Feb 25.
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연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ansuvimab EAP
- Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (기타 식별자: Ridgeback Biotherapeutics)
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에볼라 바이러스 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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