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Acceso ampliado de etiqueta abierta para pacientes infectados con ébola para recibir mAb ansuvimab humano como terapéutico o para HR PEP

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Protocolo de acceso ampliado y de etiqueta abierta de un anticuerpo monoclonal humano, ansuvimab (mAb114), administrado como un fármaco en investigación para pacientes infectados con ébola o como una exposición posterior al ébola de alto riesgo

El anticuerpo monoclonal humano (mAb), ansuvimab (mAb114), se proporcionará a los pacientes infectados con ébola como tratamiento o como PEP con acceso ampliado. Ansuvimab se administra a 50 mg/kg como una infusión intravenosa (IV) única

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una población de pacientes de tamaño intermedio, de etiqueta abierta, protocolo de acceso expandido (EAP) del producto en investigación ansuvimab administrado una vez por infusión IV a una dosis de aproximadamente 50 mg/kg (dosificación basada en el peso). La evaluación de la seguridad incluirá la observación clínica y el seguimiento después de la administración. Los pacientes serán monitoreados y evaluados diariamente hasta el alta para la seguridad y la incidencia de eventos adversos graves (SAEs) y AE que según el juicio clínico son atípicos para la EVE, y cualquier EA que ocurra durante las infusiones del producto. Se recolectará sangre para la evaluación PK de ansuvimab, la cuantificación de sGP y la evaluación de la carga viral mediante RT-PCR mediante el ensayo disponible. Se recolecta una muestra de sangre para la medición de la carga viral del Ebolavirus antes de la administración de mAb114 y en puntos de tiempo de estudio posteriores según el Programa de evaluaciones. Los sujetos serán seguidos hasta 3 semanas después de la administración del producto o hasta el alta de la Unidad de Tratamiento del Ébola (ETU), lo que ocurra más tarde. Se registrará el estado de supervivencia de los pacientes infectados y/o el estado de enfermedad por EVE de los sujetos PEP, según corresponda. Ansuvimab se proporcionará para un acceso ampliado en la República Democrática del Congo y se puede usar en cualquier ubicación de brote de Ebolavirus (Zaire) de la República Democrática del Congo según lo autorice el Ministerio de Salud de la República Democrática del Congo y la Junta de Revisión Institucional local.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Congo, República Democrática del
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Congo, República Democrática del
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Congo, República Democrática del
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • Disponible
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con infección por EBOV confirmada por laboratorio (según el estándar de atención local) o con exposición reciente a EBOV de alto riesgo según lo determine un médico tratante o su designado.
  • Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del equipo clínico.
  • Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado personalmente, o si el paciente no puede hacerlo, entonces el consentimiento informado completado por un representante legalmente autorizado de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

- Cualquier condición médica que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Colaboradores

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Otro identificador: Ridgeback Biotherapeutics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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