Open-label udvidet adgang for ebola-inficerede patienter til at modtage human mAb Ansuvimab som terapeutisk eller til HR PEP

Dette er en åben-label, mellemstørrelse patientpopulation, udvidet adgangsprotokol (EAP) for ansuvimab-undersøgelsesproduktet administreret én gang ved IV-infusion i en dosis på ca. 50 mg/kg (vægtbaseret dosering). Vurdering af sikkerhed vil omfatte klinisk observation og monitorering efter administration. Patienter vil blive overvåget og vurderet dagligt gennem udskrivning for sikkerhed og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, som efter klinisk vurdering er atypiske for EVD, og ​​eventuelle AE'er, der opstår under produktinfusioner. Blod vil blive indsamlet til ansuvimab PK vurdering, sGP kvantificering og RT-PCR evaluering af viral load ved tilgængelig assay. En blodprøve til måling af ebolavirus viral belastning opsamles før mAb114-administration og ved efterfølgende undersøgelsestidspunkter i henhold til skemaet for evalueringer. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 3 uger efter indgivelsen af ​​produktet eller indtil udskrivelse fra Ebola Treatment Unit (ETU), alt efter hvad der er senere. Overlevelsesstatus for inficerede patienter og/eller EVD-sygdomsstatus for PEP-personer vil blive registreret efter behov. Ansuvimab vil blive stillet til rådighed for udvidet adgang i DRC og kan bruges på ethvert DRC Ebolavirus (Zaire) udbrudssted som godkendt af DRC's sundhedsministerium og det lokale Institutional Review Board.