Otwarty rozszerzony dostęp dla pacjentów zakażonych wirusem Ebola w celu otrzymania ludzkiego mAb Ansuvimabu jako leku lub HR PEP

Jest to otwarta próba średniej wielkości populacji pacjentów, protokół rozszerzonego dostępu (EAP) badanego produktu ansuwimabu podawanego raz w infuzji dożylnej w dawce około 50 mg/kg (dawkowanie zależne od masy ciała). Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować obserwację kliniczną i monitorowanie po podaniu. Pacjenci będą monitorowani i oceniani codziennie aż do wypisu ze szpitala pod kątem bezpieczeństwa i częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych, które w ocenie klinicznej są nietypowe dla EVD, a także wszelkich zdarzeń niepożądanych, które występują podczas infuzji produktu. Zostanie pobrana krew w celu oceny farmakokinetyki ansuwimabu, oznaczenia ilościowego sGP i oceny miana wirusa metodą RT-PCR za pomocą dostępnego testu. Próbkę krwi do pomiaru obciążenia wirusem Ebolawirusa pobiera się przed podaniem mAb114 iw kolejnych punktach czasowych badania zgodnie z Harmonogramem Oceny. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 tygodni po podaniu produktu lub do wypisu z Oddziału Leczenia Eboli (ETU), w zależności od tego, co nastąpi później. Stan przeżycia zakażonych pacjentów i/lub status choroby EVD pacjentów PEP zostanie odnotowany w stosownych przypadkach. Ansuvimab zostanie udostępniony w rozszerzonym dostępie w DRK i może być stosowany w dowolnym miejscu ogniska wirusa Ebolavirus w DRK (Zair), zgodnie z zezwoleniem Ministerstwa Zdrowia DRK i lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.