Nyílt, kiterjesztett hozzáférés az Ebola-fertőzött betegek számára, hogy terápiás szerként vagy HR PEP-ként kaphassák az Ansuvimab humán monoklonális antitestet

Ez egy nyílt elrendezésű, közepes méretű betegpopuláció, az ansuvimab vizsgálati készítmény kiterjesztett hozzáférési protokollja (EAP), amelyet egyszer adnak be IV infúzióval, körülbelül 50 mg/ttkg dózisban (súlyalapú adagolás). A biztonságosság értékelése magában foglalja a beadást követő klinikai megfigyelést és monitorozást. A betegeket naponta ellenőrzik és értékelik az elbocsátás során a biztonság, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a klinikai megítélés szerint atipikus nemkívánatos események előfordulása érdekében, valamint a termékinfúziók során fellépő nemkívánatos események előfordulása érdekében. Vért kell gyűjteni az ansuvimab PK értékeléséhez, az sGP mennyiségi meghatározásához és a vírusterhelés RT-PCR értékeléséhez a rendelkezésre álló vizsgálati módszerrel. Az ebolavírus vírusterhelés mérésére vérmintát veszünk az mAb114 beadása előtt és az azt követő vizsgálati időpontokban az értékelési ütemterv szerint. Az alanyokat a termék beadása után legfeljebb 3 hétig vagy az Ebola-kezelési osztályról (ETU) való elbocsátásig követik, attól függően, hogy melyik következik be később. A fertőzött betegek túlélési állapotát és/vagy a PEP-alanyok EVD-betegségének állapotát szükség szerint rögzítjük. Az ansuvimab kiterjesztett hozzáférést biztosít a Kongói Demokratikus Köztársaságban, és a Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma és a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület engedélye alapján bármely KDK Ebolavírus (Zaire) járványkitörési helyén használható.