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Accès élargi en ouvert pour les patients infectés par le virus Ebola afin de recevoir l'Ansuvimab mAb humain à titre thérapeutique ou pour la PPE HR

12 décembre 2024 mis à jour par: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Protocole d'accès ouvert et élargi d'un anticorps monoclonal humain, l'Ansuvimab (mAb114), administré en tant que thérapeutique expérimentale aux patients infectés par Ebola ou en tant que post-exposition Ebola à haut risque

L'anticorps monoclonal humain (mAb), ansuvimab (mAb114), sera fourni aux patients infectés par Ebola sous forme de traitement ou de PPE dans le cadre d'un accès élargi. Ansuvimab est administré à raison de 50 mg/kg en une seule perfusion intraveineuse (IV)

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une population de patients de taille intermédiaire en ouvert, protocole d'accès élargi (EAP) du produit expérimental ansuvimab administré une fois par perfusion IV à une dose d'environ 50 mg/kg (dosage basé sur le poids). L'évaluation de la sécurité comprendra l'observation clinique et la surveillance après l'administration. Les patients seront surveillés et évalués quotidiennement jusqu'à leur sortie pour la sécurité et l'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des EI qui, selon le jugement clinique, sont atypiques pour la MVE, et tout EI qui survient pendant les perfusions de produit. Le sang sera prélevé pour l'évaluation PK de l'ansuvimab, la quantification sGP et l'évaluation RT-PCR de la charge virale par le test disponible. Un échantillon de sang pour la mesure de la charge virale du virus Ebola est prélevé avant l'administration de mAb114 et à des moments d'étude ultérieurs conformément au calendrier des évaluations. Les sujets seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'administration du produit ou jusqu'à leur sortie de l'unité de traitement Ebola (ETU), selon la dernière éventualité. Le statut de survie des patients infectés et/ou le statut de la maladie à virus Ebola pour les sujets PEP seront enregistrés, le cas échéant. Ansuvimab sera fourni pour un accès élargi en RDC et peut être utilisé dans n'importe quel lieu d'épidémie d'Ebolavirus en RDC (Zaïre) tel qu'autorisé par le ministère de la Santé de la RDC et le comité d'examen institutionnel local.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Congo, République démocratique du
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Congo, République démocratique du
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Congo, République démocratique du
        • Disponible
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Disponible
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme avec une infection à EBOV confirmée en laboratoire (selon la norme de soins locale) ou avec une exposition récente à haut risque à EBOV, comme déterminé par un médecin traitant ou une personne désignée.
  • Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction de l'équipe clinique
  • Capable et désireux de compléter personnellement le processus de consentement éclairé, ou si le patient n'est pas en mesure de le faire, alors consentement éclairé rempli par un représentant légalement autorisé conformément aux lois et réglementations locales.

Critère d'exclusion:

- Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à ce protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Collaborateurs

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Autre identifiant: Ridgeback Biotherapeutics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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