Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidet tilgang for ebola-infiserte pasienter til å motta human mAb Ansuvimab som terapeutisk eller for HR PEP

12. desember 2024 oppdatert av: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Open-label, utvidet tilgangsprotokoll for et humant monoklonalt antistoff, Ansuvimab (mAb114), administrert som en undersøkelsesterapi til ebola-infiserte pasienter eller som en høyrisiko-ebola post-ekspo

Det humane monoklonale antistoffet (mAb), ansuvimab (mAb114), vil bli gitt til ebola-infiserte pasienter som enten en behandling eller som PEP under utvidet tilgang. Ansuvimab administreres med 50 mg/kg som en enkelt intravenøs (IV) infusjon

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, mellomstor pasientpopulasjon, utvidet tilgangsprotokoll (EAP) for ansuvimab-undersøkelsesproduktet administrert én gang ved IV-infusjon i en dose på ca. 50 mg/kg (vektbasert dosering). Vurdering av sikkerhet vil omfatte klinisk observasjon og overvåking etter administrering. Pasienter vil bli overvåket og vurdert daglig gjennom utskrivning for sikkerhet og forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som etter klinisk vurdering er atypiske for EVD, og ​​eventuelle AE som oppstår under produktinfusjoner. Blod vil bli samlet inn for ansuvimab PK-vurdering, sGP-kvantifisering og RT-PCR-evaluering av viral belastning ved hjelp av tilgjengelig analyse. En blodprøve for måling av ebolavirus viral belastning tas før mAb114-administrasjon og ved påfølgende studietidspunkter i henhold til evalueringsskjemaet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 3 uker etter administrasjonen av produktet eller frem til utskrivning fra Ebola Treatment Unit (ETU), avhengig av hva som er senere. Overlevelsesstatus for infiserte pasienter og/eller EVD-sykdomsstatus for PEP-personer vil bli registrert etter behov. Ansuvimab vil bli gitt for utvidet tilgang i DRC og kan brukes på ethvert DRC Ebolavirus (Zaire) utbruddssted som er autorisert av DRC Helsedepartementet og det lokale institusjonelle vurderingsrådet.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Tilgjengelig
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Tilgjengelig
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Tilgjengelig
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Tilgjengelig
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med laboratoriebekreftet (basert på lokal standard for omsorg) EBOV-infeksjon eller med nylig høyrisiko EBOV-eksponering som bestemt av en behandlende lege eller utpekt.
  • Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for det kliniske teamet
  • Er i stand til og villig til å fullføre prosessen med informert samtykke personlig, eller hvis pasienten ikke er i stand til det, deretter informert samtykke fullført av en juridisk autorisert representant i henhold til lokale lover og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver medisinsk tilstand som etter behandlende leges oppfatning ville gi pasienten en urimelig økt risiko gjennom deltakelse i denne behandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Annen identifikator: Ridgeback Biotherapeutics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

Kliniske studier på Ansuvimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere