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Offener erweiterter Zugang für Ebola-infizierte Patienten zum Erhalt des humanen mAb Ansuvimab als Therapeutikum oder für HR-PEP

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Ridgeback Biotherapeutics, LP

Offenes, erweitertes Zugangsprotokoll eines humanen monoklonalen Antikörpers, Ansuvimab (mAb114), verabreicht als Prüftherapeutikum für Ebola-infizierte Patienten oder als Hochrisiko-Ebola-Post-Expo

Der humane monoklonale Antikörper (mAb), Ansuvimab (mAb114), wird Ebola-infizierten Patienten entweder als Behandlung oder als PEP unter erweitertem Zugang zur Verfügung gestellt. Ansuvimab wird mit 50 mg/kg als einzelne intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Patientenpopulation mittlerer Größe, Expanded Access Protocol (EAP) des Ansuvimab-Prüfprodukts, das einmal als IV-Infusion in einer Dosis von etwa 50 mg/kg (gewichtsbasierte Dosierung) verabreicht wird. Die Sicherheitsbewertung umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung nach der Verabreichung. Die Patienten werden täglich bis zur Entlassung auf Sicherheit und das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und UEs, die nach klinischer Beurteilung für EVD atypisch sind, sowie alle UEs, die während Produktinfusionen auftreten, überwacht und beurteilt. Blut wird für die PK-Bewertung von Ansuvimab, die sGP-Quantifizierung und die RT-PCR-Bewertung der Viruslast durch verfügbare Assays entnommen. Eine Blutprobe zur Messung der Ebolavirus-Viruslast wird vor der Verabreichung von mAb114 und zu späteren Studienzeitpunkten gemäß dem Bewertungsplan entnommen. Die Probanden werden bis zu 3 Wochen nach der Produktverabreichung oder bis zur Entlassung aus der Ebola-Behandlungseinheit (ETU) nachverfolgt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Der Überlebensstatus für infizierte Patienten und/oder der EVD-Erkrankungsstatus für PEP-Probanden wird gegebenenfalls aufgezeichnet. Ansuvimab wird für einen erweiterten Zugang in der Demokratischen Republik Kongo bereitgestellt und kann an jedem Ausbruchsort des Ebolavirus (Zaire) in der Demokratischen Republik Kongo verwendet werden, wenn dies vom Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo und dem örtlichen Institutional Review Board genehmigt wurde.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Equateur
      • Mbandaka, Equateur, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Verfügbar
        • Institut National de Recherche Biomedical
    • North Kivu
      • Beni, North Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Verfügbar
        • Institut National de Recherche Biomedical
      • Butembo, North Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Verfügbar
        • Institut National de Recherche Biomedicale
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Verfügbar
        • University of Sierra Leone Teaching Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit einer im Labor bestätigten (basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard) EBOV-Infektion oder mit einer kürzlichen Hochrisiko-EBOV-Exposition, wie von einem behandelnden Arzt oder einem Beauftragten festgestellt.
  • Kann zur Zufriedenheit des klinischen Teams einen Identitätsnachweis erbringen
  • In der Lage und willens, das Verfahren der Einwilligungserklärung persönlich abzuschließen, oder, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung, die von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften ausgefüllt wird.

Ausschlusskriterien:

- Jede Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes durch die Teilnahme an diesem Behandlungsprotokoll einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ridgeback Biotherapeutics, LP

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Jacques Muyembe-Tamfum, MD,PhD, INRB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ansuvimab EAP
  • Ansuvimab EAP-DRC-2021-INRB (Andere Kennung: Ridgeback Biotherapeutics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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