组织扩张后通过 Medpor 植入物重建小耳症的耳廓

背景 ：

用于耳廓重建的自体多阶段肋骨软骨技术最早由 Tanzer 于 1959 年提出(1)，但是这种技术有许多缺点，例如由多个程序组成的漫长过程、供区发病率和疼痛以及软骨吸收导致不良的可能性耳朵投射和耳廓清晰度丧失 (2)。 Tjellström (3) 和 Korus 等人 (4) 描述了用于创伤性先天性和肿瘤病症耳廓重建的骨整合植入物。 它也有缺点，如需要患者和假肢团队的长期承诺、维护访问的高成本、每 2 至 5 年定期更换假肢以及假肢被视为异物 (5)。 Medpor 是一种合成的生物相容性多孔聚乙烯植入物 (5)，Reinisch 首次将其用作传统自体肋骨软骨移植物的替代品，用于耳重建 (6)。 由于异物对 Medpor 种植体的反应，该技术面临许多争论，例如种植体断裂、坏死和覆盖软组织的愈合失败 (5)。 进行了许多研究来比较这些不同的技术，特别是 Medpor 植入物和肋骨软骨移植物，但它们都没有明确证明其优越性 (7)。

研究目的：

组织扩张后 Medpor 植入物对小耳畸形耳廓重建结果的评估。

研究方法和技术：

研究类型：

前瞻性随机对照临床试验研究。

学习环境：

该研究将在三年内在 Assiut 大学医院耳鼻喉科进行。

研究对象：该研究将包括十名患者

学习工具：

所有患者都将在 Assiut 大学医院耳鼻喉科接受术前评估后使用延长组织扩张技术和 Medpor 框架进行耳廓重建，其中包括：-

• 一般检查以检测任何其他医疗状况。
• 完成耳鼻喉科检查，特别强调描述畸形。
• 听力学和放射学评估。
• 将拍摄全脸左右侧面照片，用于手术耳廓与正常耳廓的术后比较。

该程序将分步骤进行：-

• 在变形的耳廓区域植入合适的组织扩张器，然后在伤口愈合后，在每周到部门门诊诊所就诊期间拆除耳后缝线和伤口愈合后，将其充气三个月，直到达到最大容量或甚至可以提供足够的皮肤来覆盖植入物。
• 组织扩张器将被移除，Medpor 植入物“单件或双件”将被扩张的皮瓣覆盖。 在最后一名患者进行最后一次手术干预后，将对所有 10 名患者进行至少六个月的术后随访。

数据管理与分析：

数据收集 数据将从每位患者的医院记录、术前、手术和术后的记录以及医生的报告中收集。

计算机软件 定性数据将以百分比表示。 卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果适用）将用于比较正常耳朵和手术耳朵之间的定性数据。

统计测试 将使用 IBM SPSS Statistics Version 20 for Windows 执行统计分析。

伦理考虑 风险-收益评估。 将在整个研究的每个步骤中评估参与者的风险和收益。 如出现严重感染、组织坏死、植入物挤压等并发症，则终止研究，视为失败，改用传统的小耳畸形肋软骨多期重建技术。

保密性（处理数据和数据传播应保密）。

参与者在参与研究之前会放心他们的个人和医疗数据的机密性，因为只有研究团队成员会处理这些数据。 参与者将放心，他们的数据只有在获得他们的许可后才会在医学期刊上发表。

向参与者描述研究程序的声明。 每个参与者都会收到一份描述研究程序的声明，该声明将由一名研究团队成员进行解释和签署。

知情同意。 患者或其监护人将被告知他们参与研究和手术步骤，包括组织扩张器的应用，每周对扩张器进行充气，直到它达到合适的尺寸，允许足够的皮肤覆盖未来的设备，组织扩张和坏死的可能性以及在这种情况下将采取的措施。 他们还将被告知手术的每个步骤后可能发生的并发症以及他们在评估手术结果中的重要作用。 上述所有要点都将写在患者或其监护人签署的知情同意书中。

其他伦理问题：

- 研究只能由具有科学资格和经过培训的人员进行。

研究将仅由主管医师进行。 - 研究应基于相关的动物临床前研究。

该研究基于之前在申请表中提到的国际医学期刊上发表的对患者进行的类似研究。

- 同意书必须与研究参与和手术程序的建议同意书一起提供

我，下面的签名者 .....................，孩子的监护人...... 我同意参与一项研究，该研究包括分两步修复“小耳症”的外科手术，这是一种先天性耳廓缺陷。 首先是用硅胶袋在耳后皮下进行组织扩张，为期约三个月，然后第二阶段是使用Medpor支架重建变形的耳廓。 这两个阶段将通过变形耳朵后面的伤口完成，并了解收到的所有并发症，例如未能达到最佳形状。 皮下血肿或过程中任何阶段的严重感染、支架损坏或拒绝、严重感染和耳软骨化脓，可能导致手术完全取消并进行另一次手术干预。

参考 ：

1. 坦泽 RC。 外耳的完全重建。 Plast ReconstrSurg 移植公牛 1959。
2. Ali K、Trost JG、Truong TA、Harshbarger RJ 第三。 使用多孔聚乙烯的全耳重建。 Semin Plast Surg.2017。
3. Tjellström A. 用于替换缺失或有缺陷耳朵的骨整合植入物。 临床整形外科 1990。
4. Korus LJ、Wong JN、Wilkes GH。 骨整合耳廓重建的长期随访。 Plast Reconstr Surg2011。
5. Baluch, N.、Nagata, S.、Park, C.、Wilkes, G. H.、Reinisch, J.、Kasrai, L. 和 Fisher, D. 小耳畸形耳廓重建：可用方法综述。 整形外科（奥克维尔，安大略省）。 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. 使用多孔聚乙烯框架和颞顶筋膜瓣进行耳部重建。 面部整形外科 2009。
7. Constantine KK、Gilmore J、Lee K、Leach J Jr. 使用肋软骨与多孔聚乙烯植入物进行小耳畸形重建结果的比较。 JAMA 面部整形外科。 2014.