Fülcsont-rekonstrukció Microtiában Medpor implantátummal a szövetek expanzióját követően

Háttér :

Az autológ, többlépcsős bordaporc-technikát az aurikuláris rekonstrukcióhoz először Tanzer vezette be 1959-ben (1), azonban ennek a technikának számos hátránya volt, mint például a hosszadalmas folyamat, amely több eljárásból állt, a donor helyén jelentkező morbiditás és fájdalom, valamint a porc felszívódásának lehetősége, ami rossz állapotot eredményezett. fülvetület és az aurikuláris definíció elvesztése (2). Tjellström (3) és Korus és munkatársai (4) leírták az osseointegrált implantátumot traumás veleszületett és onkológiai állapotok aurikuláris rekonstrukciójához. Hátránya is volt, hogy mind a páciens, mind a protézis csapat hosszú távú elkötelezettsége, a karbantartási vizitek magas költségei, a protézis 2-5 évente történő rendszeres cseréje és a protézis idegen testnek számít (5). A Medpor egy szintetikus biokompatibilis porózus polietilén implantátum (5), amelyet Reinisch először használt a hagyományos autológ bordaporc-graft alternatívájaként fülrekonstrukcióhoz (6). Ez a technika számos érvvel szembesült, mint például az implantátum törése, nekrózis és a fedő lágyrész gyógyulási kudarca a Medpor implantátumra adott idegentest reakciók miatt (5). Számos tanulmányt végeztek a különböző technikák összehasonlítására, különös tekintettel a Medpor implantátumra és a bordaporc graftra, de egyikük felülmúlása sem bizonyult egyértelműen (7).

A kutatás célja:

A Medpor implantátum által végzett aurikuláris rekonstrukció eredményének értékelése microtiában a szövetek expanzióját követően.

Kutatási módszerek és technikák:

A tanulmány típusa:

Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Tanulmányi beállítás:

A vizsgálat az Assiut Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán kerül megrendezésre három éven belül.

Vizsgálati alanyok: A vizsgálatban tíz beteg vesz részt

Tanulmányi eszközök:

Az Assiut Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán minden betegnél aurcularis rekonstrukciót végeznek elnyújtott szövetexpanziós technikával és Medpor keretrendszerrel a műtét előtti értékelést követően, amely a következőket tartalmazza:

• Általános vizsgálat bármely egyéb egészségügyi állapot kimutatására.
• Teljes fül-orr-gégészeti kivizsgálás, különös tekintettel a deformitás leírására.
• Audiológiai és radiológiai értékelés.
• A teljes arc jobb és bal oldali profilképet kell használni, hogy a posztoperatív összehasonlítást végezzük az operált fülkagyló és a normál között.

Az eljárás a következő lépésekben történik:

• A megfelelő szövettágító beültetése a deformálódott fülkagyló területére, majd a sebgyógyulást követően a posztauricularis varratok eltávolítását követően három hónapig felfújják, és a hetente látogatott sebgyógyulást az osztály ambulanciáján a teljes kapacitás eléréséig, ill. még azon túl is, hogy megfelelő bőrt biztosítson az implantátum lerakásához.
• A szövettágítót eltávolítják, és a Medpor implantátumot "egy vagy két darabból" alkalmazzák, és lefedik a kiterjesztett bőrlebeny. Mind a tíz beteget a műtét után legalább hat hónapig követik az utolsó beteg végső műtéti beavatkozását követően.

Adatkezelés és elemzés:

Adatgyűjtés Minden betegről a kórházi nyilvántartásból, a műtét előtti, műtéti és posztoperatív feljegyzésekből, orvosi jelentésekből gyűjtünk adatokat.

Számítógépes szoftverek A minőségi adatok százalékos formában kerülnek bemutatásra. Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher's Exact tesztet, ha alkalmazható) használunk a normál és a műtött fül összehasonlítására a minőségi adatok tekintetében.

Statisztikai tesztek A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics Version 20 for Windows segítségével történik.

Etikai megfontolások Kockázat-előny értékelés. A résztvevők kockázatait és előnyeit a kutatás során minden lépésben értékelik. Súlyos fertőzés, szöveti nekrózis és implantátum extrudálás esetén a kutatást megszüntetik, az esetet sikertelennek tekintik, helyette a hagyományos bordaporc többlépcsős mikrotia rekonstrukciós technikát hajtják végre.

Titoktartás (az adatok kezelése és az adatterjesztés legyen bizalmas).

A kutatásban való részvétel előtt a résztvevőket megnyugtatják személyes és egészségügyi adataik titkosságáról, mivel ezekkel az adatokkal csak a kutatócsoport tagjai foglalkoznak. A résztvevőket megnyugtatjuk, hogy adataikat csak engedélyük után közöljük orvosi folyóiratokban.

Nyilatkozat, amely leírja a kutatási eljárást a résztvevőknek. Minden résztvevő kap egy nyilatkozatot, amely leírja a kutatási eljárást, amelyet a kutatócsoport egyik tagja elmagyaráz és aláír.

Tájékozott beleegyezés. A betegek vagy gondviselőik tájékoztatást kapnak a kutatásban való részvételükről és a műtét lépéseiről, beleértve a szövetbővítő alkalmazását, a heti látogatást az expander felfújására, amíg el nem éri a megfelelő méretet, amely elegendő bőrfelületet tesz lehetővé a jövőbeni eszköz lefedéséhez, a szövetek kiterjedésének és nekrózisának lehetősége, és az ilyen helyzetekben a teendő. Emellett tájékoztatást kapnak a műtét minden egyes lépése után fellépő lehetséges szövődményekről és a műtét kimenetelének értékelésében betöltött fontos szerepükről. A fent említett pontok mindegyike beleegyező nyilatkozatba kerül, amelyet a beteg vagy gondviselője ír alá.

Egyéb etikai aggályok:

- A kutatást csak tudományosan képzett és képzett személyzet végezheti.

A kutatást csak az illetékes orvosok végzik. - A kutatásnak releváns, állatokon végzett preklinikai vizsgálatokon kell alapulnia.

A kutatás a pályázati űrlapon említett nemzetközi orvosi folyóiratokban megjelent betegeken végzett korábbi hasonló kutatásokon alapul.

- A hozzájárulási nyilatkozatot a Kutatási részvételhez és a műtéti beavatkozáshoz való hozzájáruláshoz mellékelni kell

Alulírott ................, a gyermek gyámja................ Hozzájárulok, hogy részt vegyek egy olyan kutatásban, amely egy sebészeti beavatkozást tartalmaz a fülkagyló veleszületett rendellenességének "microtia" két lépésben történő kijavítására. Először szövettágítás szilikon zacskóval, amelyet körülbelül három hónapig a bőr alá helyeznek a fül mögött, majd a második lépésben a deformált fülkagyló újjáépítése a Medpor stent segítségével. A két szakaszt a deformált fül mögötti seben keresztül hajtják végre, az összes komplikáció ismeretében, mint például az optimális forma elérésének elmulasztása. Bőr alatti hematóma vagy súlyos fertőzések a folyamat bármely szakaszában, a stent sérülése vagy megtagadása, súlyos fertőzések és a fülporcok beszúródása, amelyek a műtét teljes megszakítását és újabb műtéti beavatkozást eredményezhetnek.

Referenciák:

1. Tanzer RC. A külső fül teljes rekonstrukciója. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3. Teljes fülrekonstrukció porózus polietilén felhasználásával. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseointegrált implantátumok hiányzó vagy hibás fülek pótlására. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Az osseointegrált auricularis rekonstrukció hosszú távú követése. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Auricular reconstruction for microtia: A review of available method. Plasztikai sebészet (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Fülrekonstrukció porózus polietilén váz és temporoparietális fascia lebeny segítségével. Arcplasztika Surg 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach Jr. A microtia rekonstrukció eredményeinek összehasonlítása bordaporc és porózus polietilén implantátum használatával. JAMA Facial Plast Surg. 2014.