조직 확장 후 Medpor 임플란트에 의한 소이증의 귀 재건

배경 :

귓바퀴 재건을 위한 자가 다단계 늑연골 기법은 1959년 Tanzer에 의해 처음 소개되었지만(1), 이 기법은 여러 절차로 구성된 긴 과정, 기증자 부위의 이환율 및 통증, 연골 흡수의 가능성 등 많은 단점이 있었습니다. 귀 돌출 및 귀의 선명도 손실(2). Tjellström(3)과 Korus 등(4)은 외상성 선천성 및 종양학적 조건에서 귀 재건을 위한 골유착 임플란트를 설명했습니다. 또한 환자와 보철 팀의 장기간 투입이 필요하고 유지보수 방문 비용이 높으며 보철물을 2~5년마다 정기적으로 교체해야 하고 보철물이 이물질로 간주된다는 단점도 있었습니다(5). Medpor는 Reinisch(6)가 처음으로 귀 재건을 위해 기존의 자가 늑골 연골 이식편의 대안으로 사용한 합성 생체 적합성 다공성 폴리에틸렌 임플란트(5)입니다. 이 기술은 임플란트 골절, 괴사 및 Medpor 임플란트에 대한 이물질 반응으로 인한 상부 연조직의 치유 실패와 같은 많은 논쟁에 직면했습니다(5). Medpor 임플란트와 늑골연골이식술을 중심으로 다양한 기술을 비교하기 위한 많은 연구가 수행되었지만, 둘 다의 우월성은 명확하게 입증되지 않았습니다(7).

연구 목적 :

조직 확장 후 Medpor 임플란트에 의한 소이증의 귀 재건 결과 평가.

연구 방법 및 기술:

연구 유형:

전향적 무작위 통제 임상 시험 연구.

연구 설정:

연구는 3년 동안 Assiut 대학병원 이비인후과에서 진행될 예정입니다.

연구 대상: 이 연구에는 10명의 환자가 포함됩니다.

학습 도구:

모든 환자는 다음을 포함하는 수술 전 평가 후 Assiut 대학 병원의 이비인후과에서 장기 조직 확장 기술과 Medpor 프레임워크를 사용하여 귀 재건을 받게 됩니다.

• 다른 건강 상태를 감지하기 위한 일반 검사.
• 기형을 설명하는 데 특별히 중점을 둔 완전한 ENT 검사.
• 청각 및 방사선 평가.
• 수술한 귓바퀴와 정상 귓바퀴의 수술 후 비교에 사용하기 위해 전체 얼굴 좌우 옆모습 사진을 찍습니다.

절차는 다음 단계로 수행됩니다.

• 변형된 귓바퀴 부위에 적절한 조직 확장기를 이식한 다음 상처 치유 후 귓바퀴 후 봉합사를 제거하고 매주 부서 외래 환자 진료소를 방문하는 동안 상처 치유 후 최대 용량에 도달할 때까지 3개월 동안 팽창됩니다. 임플란트를 드레이핑하기에 충분한 피부를 제공하는 것 이상입니다.
• 조직 확장기를 제거하고 Medpor 임플란트 "싱글 또는 더블 피스"를 적용하고 확장된 피부 피판으로 덮습니다. 10명의 모든 환자는 마지막 환자의 최종 수술 개입 후 최소 6개월 동안 수술 후 추적됩니다.

데이터 관리 및 분석:

데이터 수집 데이터는 모든 환자, 수술 전, 수술 및 수술 후 메모 및 의사의 보고서에 대한 병원 기록에서 수집됩니다.

컴퓨터 소프트웨어 정성적 데이터는 백분율로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트(또는 적용 가능한 경우 Fisher의 정확 테스트)는 정성적 데이터와 관련하여 정상 귀와 수술 귀 사이의 비교에 사용됩니다.

통계 테스트 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 20을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.

윤리적 고려 사항 위험 - 이점 평가. 참가자에 대한 위험과 이점은 각 단계에서 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 중증 감염, 조직괴사, 보형물 돌출 등의 합병증이 있는 경우 연구를 종료하고 실패한 사례로 간주하여 소이증 재건술의 전통적인 갈비연골 다단계 기법을 대신 시행한다.

기밀성(데이터 취급 및 데이터 보급은 기밀이어야 함).

연구 참여자들은 연구에 참여하기 전에 개인 및 의료 데이터의 기밀성에 대해 연구팀 구성원만이 이러한 데이터를 다루기 때문에 안심할 수 있습니다. 참가자들은 그들의 데이터가 그들의 허가를 받은 후에만 의학 저널에 출판될 것이라는 것을 안심할 것입니다.

참가자에게 제공되는 연구 절차를 설명하는 진술. 각 참가자는 연구 팀원 중 한 명이 설명하고 서명할 연구 절차를 설명하는 진술서를 받게 됩니다.

동의. 환자 또는 보호자는 연구 참여 및 조직 확장기의 적용, 향후 장치를 덮을 수 있는 충분한 피부를 허용하는 적절한 크기에 도달할 때까지 확장기 팽창을 위한 주간 방문, 조직 확장 및 괴사의 가능성과 그러한 상황에서 수행될 조치. 또한 그들은 수술의 각 단계 후에 발생할 수 있는 가능한 합병증과 수술 결과 평가에서 중요한 역할에 대해 상담을 받을 것입니다. 위에서 언급한 모든 사항은 환자 또는 그의 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서에 작성됩니다.

기타 윤리적 문제:

- 연구는 과학적 자격을 갖추고 교육을 받은 사람만 수행해야 합니다.

연구는 담당 의사에 의해서만 수행됩니다. - 연구는 동물에 대한 관련 전임상 조사를 기반으로 해야 합니다.

이 연구는 제안서 양식에 언급된 국제 의학 저널에 발표된 환자에 대해 수행된 이전의 유사한 연구를 기반으로 합니다.

- 동의서는 제안서와 함께 제공 연구 참여 및 수술 동의서

나, 서명자 .................., 아동의 보호자 .................. 본인은 귀 귓바퀴의 선천적 결함인 "소이증"을 두 단계로 복구하는 수술 절차를 포함하는 연구에 참여하는 데 동의합니다. 1차적으로 약 3개월 동안 귀 뒤 피부 아래에 실리콘 백을 사용하여 조직 확장을 하고, 2차 단계는 Medpor 스텐트를 사용하여 변형된 귓바퀴를 재건하는 것입니다. 두 단계는 최적의 모양에 도달하지 못하는 등 받은 모든 합병증에 대한 지식을 가지고 변형된 귀 뒤의 상처를 통해 이루어집니다. 피하 혈종 또는 과정의 모든 단계에서 심각한 감염, 스텐트의 손상 또는 거부, 심각한 감염 및 귀 연골의 화농으로 인해 수술이 완전히 취소되고 다른 외과 개입이 수행될 수 있습니다.

참조:

1. 탄저 RC. 외이의 전체 재건. Plast ReconstrSurg 이식 황소 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. 다공성 폴리에틸렌을 이용한 귀 전 재건술. 세민성형외과2017.
3. Tjellström A. 귀가 없거나 결함이 있는 귀를 교체하기 위한 골유착 임플란트. 클린 플라스트 서그 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. 골융합 귀 재건술의 장기 추시. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. 소이증에 대한 귀 재건: 사용 가능한 방법에 대한 검토. 성형외과(Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. 다공성 폴리에틸렌 프레임워크와 측두두정엽 근막 플랩을 사용한 귀 재건. 안면성형술 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. 늑연골 대 다공성 폴리에틸렌 임플란트를 사용한 소이증 재건 결과의 비교. JAMA 안면 성형 수술. 2014.