Ricostruzione auricolare in microtia mediante impianto Medpor dopo l'espansione tissutale

Sfondo :

La tecnica autologa della cartilagine costale multistadio per la ricostruzione auricolare è stata introdotta per la prima volta da Tanzer nel 1959(1), tuttavia tale tecnica presentava molti inconvenienti come essere un processo lungo costituito da più procedure, morbilità e dolore nel sito del donatore e la possibilità di riassorbimento della cartilagine che porta a uno scarso proiezione dell'orecchio e perdita della definizione auricolare (2). Tjellström (3) e Korus et al (4) hanno descritto l'impianto osteointegrato per la ricostruzione auricolare in condizioni traumatiche congenite e oncologiche. Presentava anche svantaggi come la necessità di un impegno a lungo termine sia del paziente che del team protesico, costi elevati delle visite di mantenimento, cambio regolare della protesi ogni 2-5 anni e la protesi è considerata un corpo estraneo (5). Medpor è un impianto di polietilene poroso biocompatibile sintetico (5) che è stato utilizzato per la prima volta da Reinisch (6) come alternativa al tradizionale innesto di cartilagine costale autologo per la ricostruzione dell'orecchio (6). Questa tecnica è stata affrontata da molti argomenti come la frattura dell'impianto, la necrosi e la mancata guarigione del tessuto molle sovrastante a causa di reazioni da corpo estraneo all'impianto Medpor (5). Sono stati condotti molti studi per confrontare queste varie tecniche, in particolare l'impianto Medpor e l'innesto di cartilagine costale, ma la superiorità di nessuna delle due si è dimostrata chiaramente (7).

Obiettivo della ricerca:

Valutazione dell'esito della ricostruzione auricolare in microtia mediante impianto Medpor a seguito di espansione tissutale.

Metodi e tecniche di ricerca:

Tipo di studio:

Studio clinico prospettico controllato randomizzato.

Ambiente di studio:

Lo studio si svolgerà presso il reparto di otorinolaringoiatria dell'ospedale universitario Assiut per la durata di tre anni.

Soggetti di studio: lo studio includerà dieci pazienti

Strumenti di studio:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a ricostruzione auricolare utilizzando una tecnica di espansione tissutale prolungata e una struttura Medpor presso il dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale universitario Assiut dopo la valutazione preoperatoria che include: -

• Esame generale per rilevare eventuali altre condizioni mediche.
• Esame ORL completo con particolare attenzione alla descrizione della deformità.
• Valutazione audiologica e radiologica.
• Verrà scattata una fotografia di profilo dx e sx full face da utilizzare nel confronto postoperatorio tra il padiglione auricolare operato e quello normale.

La procedura verrà eseguita in passaggi: -

• Impianto dell'espansore tissutale adatto nell'area del padiglione auricolare deformato, quindi dopo la guarigione della ferita verrà gonfiato per tre mesi dopo la rimozione delle suture retroauricolari e la guarigione della ferita durante le visite settimanali all'ambulatorio del reparto fino a raggiungere la piena capacità o anche oltre per fornire una pelle adeguata per avvolgere l'impianto.
• L'espansore tissutale verrà rimosso e l'impianto Medpor "pezzo singolo o doppio" verrà applicato e coperto dal lembo cutaneo espanso. Tutti i dieci pazienti saranno seguiti postoperatoriamente per almeno sei mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico dell'ultimo paziente.

Gestione e analisi dei dati:

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche di ogni paziente, note preoperatorie, operatorie e postoperatorie e rapporti dei medici.

Software per computer I dati qualitativi saranno presentati in percentuale. Il test del chi-quadrato (o il test esatto di Fisher quando applicabile) verrà utilizzato per confrontare i dati qualitativi tra l'orecchio normale e quello operato.

Test statistici L'analisi statistica verrà eseguita con IBM SPSS Statistics Versione 20 per Windows.

Considerazioni etiche Valutazione del rischio - beneficio. Rischi e benefici per i partecipanti saranno valutati durante la ricerca in ogni fase. In caso di complicanze come infezione grave, necrosi tissutale ed estrusione dell'impianto, la ricerca sarà terminata, il caso sarà considerato fallito e verrà invece eseguita la tradizionale tecnica multistadio della cartilagine costale di ricostruzione della microtia.

Riservatezza (il trattamento dei dati e la diffusione dei dati devono essere riservati).

I partecipanti saranno rassicurati prima della loro partecipazione alla ricerca sulla riservatezza dei loro dati personali e medici poiché solo i membri del team di ricerca si occuperanno di questi dati. I partecipanti saranno rassicurati che i loro dati saranno pubblicati su riviste mediche solo dopo il loro permesso.

Dichiarazione che descrive la procedura di ricerca da consegnare ai partecipanti. Ogni partecipante riceverà una dichiarazione che descrive la procedura di ricerca che sarà spiegata e firmata da uno dei membri del gruppo di ricerca.

Consenso informato. I pazienti o i loro tutori saranno consigliati sulla loro partecipazione alla ricerca e alle fasi dell'intervento chirurgico, compresa l'applicazione dell'espansore tissutale, le visite settimanali per il gonfiaggio dell'espansore fino a raggiungere le dimensioni adeguate che consentano una pelle sufficiente a coprire il dispositivo futuro, la possibilità di espansione e necrosi dei tessuti e cosa verrà fatto in tali situazioni. Inoltre saranno consigliati sulle possibili complicazioni che possono verificarsi dopo ogni fase dell'intervento chirurgico e sul loro ruolo importante nella valutazione dell'esito dell'intervento. Tutti i punti sopra menzionati saranno scritti in un consenso informato che sarà firmato dal paziente o dal suo tutore.

Altre preoccupazioni etiche:

- La ricerca deve essere condotta solo da personale scientificamente qualificato e addestrato.

La ricerca sarà condotta solo da medici incaricati. - La ricerca dovrebbe basarsi su studi preclinici pertinenti sugli animali.

La ricerca si basa su precedenti ricerche simili eseguite su pazienti pubblicate su riviste mediche internazionali menzionate nel modulo di proposta.

- Il modulo di consenso deve essere fornito con la proposta Consenso di partecipazione alla ricerca e procedura chirurgica

Io, il sottoscritto ................, il tutore del bambino .............. Accetto di partecipare a una ricerca che prevede una procedura chirurgica per riparare la "microtia" un difetto congenito del padiglione auricolare in due fasi. In primo luogo, l'espansione del tessuto mediante l'utilizzo di sacchetti di silicone che vengono posizionati sotto la pelle dietro l'orecchio per un periodo di circa tre mesi, quindi la seconda fase consiste nel ricostruire il padiglione auricolare deformato utilizzando lo stent Medpor. Le due fasi verranno eseguite attraverso una ferita dietro l'orecchio deformato con la conoscenza di tutte le complicazioni ricevute come il mancato raggiungimento della forma ottimale. Ematoma sottocutaneo o infezioni gravi durante qualsiasi fase del processo, danno o rifiuto dello stent, infezioni gravi e suppurazione della cartilagine dell'orecchio, che possono comportare l'annullamento completo dell'operazione e l'esecuzione di un altro intervento chirurgico.

Riferimenti :

1. Tanzer RC. Ricostruzione totale dell'orecchio esterno. Plast ReconstrSurg Trapianto Toro 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Ricostruzione totale dell'orecchio con polietilene poroso. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Impianti osteointegrati per la sostituzione di orecchie assenti o difettose. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Follow-up a lungo termine della ricostruzione auricolare osteointegrata. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L. e Fisher, D. Ricostruzione auricolare per microtia: una revisione dei metodi disponibili. Chirurgia plastica (Oakville, Ontario). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Ricostruzione dell'orecchio utilizzando una struttura in polietilene poroso e un lembo di fascia temporoparietale. Chirurgia plastica facciale 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Confronto dei risultati della ricostruzione della microtia utilizzando la cartilagine costale rispetto all'impianto di polietilene poroso. Chirurgia plastica facciale JAMA 2014.