Auriculaire reconstructie in Microtia door Medpor-implantaat na weefselexpansie

Achtergrond:

Autologe meertraps ribkraakbeentechniek voor auriculaire reconstructie werd voor het eerst geïntroduceerd door Tanzer in 1959(1), maar een dergelijke techniek had veel nadelen, zoals een langdurig proces bestaande uit meerdere procedures, morbiditeit en pijn op de donorplaats en de mogelijkheid van kraakbeenresorptie die leidt tot slechte oorprojectie en verlies van auriculaire definitie (2). Tjellström (3) en Korus et al (4) beschreven het osseo-geïntegreerde implantaat voor auriculaire reconstructie bij traumatische congenitale en oncologische aandoeningen. Het had ook nadelen zoals de noodzaak van langdurige inzet van zowel patiënt als prothetisch team, hoge kosten van onderhoudsbezoeken, regelmatige vervanging van de prothese om de 2 tot 5 jaar en de prothese wordt beschouwd als een vreemd lichaam (5). Medpor is een synthetisch biocompatibel implantaat van poreus polyethyleen (5) dat door Reinisch voor het eerst werd gebruikt als alternatief voor het conventionele autologe ribkraakbeentransplantaat voor oorreconstructie (6). Deze techniek werd geconfronteerd met vele argumenten, zoals implantaatfractuur, necrose en falen van genezing van het bovenliggende zachte weefsel als gevolg van reacties van vreemd lichaam op het Medpor-implantaat (5). Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om die verschillende technieken te vergelijken, met name het Medpor-implantaat en het ribkraakbeentransplantaat, maar de superioriteit van geen van beide bleek duidelijk (7).

Doel van het onderzoek:

Evaluatie van het resultaat van auriculaire reconstructie in microtia door Medpor-implantaat na weefselexpansie.

Onderzoeksmethoden en -technieken:

Soort studie:

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studie instelling:

De studie zal gedurende drie jaar worden gehouden op de afdeling KNO-heelkunde van het universitair ziekenhuis van Assiut.

Studieonderwerpen: De studie zal tien patiënten omvatten

Studie hulpmiddelen:

Alle patiënten zullen een oorreconstructie ondergaan door gebruik te maken van een verlengde weefselexpansietechniek en een Medpor-raamwerk op de KNO-afdeling van het universitair ziekenhuis van Assiut na preoperatieve evaluatie, waaronder:-

• Algemeen onderzoek om eventuele andere medische aandoeningen op te sporen.
• Volledig KNO-onderzoek met speciale nadruk op het beschrijven van de afwijking.
• Audiologische en radiologische evaluatie.
• Er wordt een profielfoto van het volledige gezicht rechts en links genomen om te gebruiken bij de postoperatieve vergelijking tussen de geopereerde oorschelp en de normale oorschelp.

De procedure wordt in stappen uitgevoerd: -

• Implantatie van de geschikte weefselexpander in het gebied van de vervormde oorschelp, waarna deze na wondgenezing gedurende drie maanden wordt opgeblazen na verwijdering van postauriculaire hechtingen en wondgenezing tijdens wekelijkse bezoeken aan de polikliniek van de afdeling totdat deze zijn volledige capaciteit heeft bereikt of zelfs verder om voldoende huid te bieden om het implantaat af te dekken.
• De weefselvergroter wordt verwijderd en het Medpor-implantaat "enkel of dubbel stuk" wordt aangebracht en bedekt door de uitgezette huidflap. Alle tien patiënten zullen postoperatief worden gevolgd gedurende ten minste zes maanden na de laatste chirurgische ingreep van de laatste patiënt.

Gegevensbeheer en -analyse:

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld uit ziekenhuisdossiers over elke patiënt, preoperatieve, operatieve en postoperatieve notities en rapporten van de artsen.

Computersoftware Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als percentages. Chi-kwadraat-test (of Fisher's Exact-test indien van toepassing) zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen de normale en geopereerde oren met betrekking tot kwalitatieve gegevens.

Statistische tests Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 20 voor Windows.

Ethische overwegingen Risico-batenanalyse. De risico's en voordelen voor de deelnemers zullen tijdens het onderzoek in elke stap worden beoordeeld. In het geval van complicaties zoals ernstige infectie, weefselnecrose en extrusie van implantaten, wordt het onderzoek beëindigd, wordt de zaak als mislukt beschouwd en wordt in plaats daarvan de traditionele meertrapstechniek van het ribkraakbeen van microtia-reconstructie uitgevoerd.

Vertrouwelijkheid (omgaan met gegevens en gegevensverspreiding dient vertrouwelijk te zijn).

De deelnemers worden voor hun deelname aan het onderzoek gerustgesteld over de vertrouwelijkheid van hun persoonlijke en medische gegevens, aangezien alleen de leden van het onderzoeksteam met deze gegevens omgaan. De deelnemers krijgen de zekerheid dat hun gegevens pas na hun toestemming in medische tijdschriften worden gepubliceerd.

Aan de deelnemers te verstrekken verklaring waarin de onderzoeksprocedure wordt beschreven. Elke deelnemer ontvangt een verklaring waarin de onderzoeksprocedure wordt beschreven, die wordt toegelicht en ondertekend door een van de onderzoeksteamleden.

Geïnformeerde toestemming. Patiënten of hun voogden zullen worden geadviseerd over hun deelname aan het onderzoek en de stappen van de operatie, waaronder het aanbrengen van de weefselvergroter, de wekelijkse bezoeken voor het opblazen van de expander totdat deze de geschikte maat heeft bereikt, zodat er genoeg huid is om het toekomstige apparaat te bedekken, de mogelijkheid van weefseluitbreiding en necrose en wat er in dergelijke situaties zal worden gedaan. Ook zullen ze worden voorgelicht over mogelijke complicaties die kunnen optreden na elke stap van de operatie en hun belangrijke rol bij de beoordeling van de uitkomst van de operatie. Alle bovengenoemde punten worden opgeschreven in een geïnformeerde toestemming die wordt ondertekend door de patiënt of zijn voogd.

Andere ethische zorgen:

- Het onderzoek mag alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerd en opgeleid personeel.

Het onderzoek wordt alleen uitgevoerd door verantwoordelijke artsen. - Het onderzoek moet gebaseerd zijn op relevante preklinische onderzoeken bij dieren.

Het onderzoek is gebaseerd op eerdere soortgelijke onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die zijn gepubliceerd in internationale medische tijdschriften die worden genoemd in het aanvraagformulier.

- Het toestemmingsformulier dient te worden meegestuurd met het voorstel Toestemming onderzoeksdeelname en chirurgische ingreep

Ik, ondergetekende ................, de voogd van het kind .............. Ik stem ermee in om deel te nemen aan een onderzoek dat een chirurgische ingreep omvat om "microtie" een aangeboren afwijking in de oorschelp in twee stappen te herstellen. Ten eerste, weefselexpansie door siliconenzakjes te gebruiken die onder de huid achter het oor worden geplaatst voor een periode van ongeveer drie maanden, daarna is de tweede fase het opnieuw opbouwen van de vervormde oorschelp met behulp van de Medpor-stent. De twee fasen worden uitgevoerd door een wond achter het vervormde oor met kennis van alle ontvangen complicaties, zoals het niet bereiken van de optimale vorm. Hematoom onder de huid of ernstige infecties tijdens elk stadium van het proces, beschadiging of weigering van de stent, ernstige infecties en ettering van het oorkraakbeen, wat ertoe kan leiden dat de operatie volledig wordt geannuleerd en er opnieuw een chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd.

Referenties:

1. Tanzer RC. Totale reconstructie van het uitwendige oor. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Totale oorreconstructie met behulp van poreus polyethyleen. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseo-geïntegreerde implantaten ter vervanging van afwezige of defecte oren. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Langdurige follow-up van osseogeïntegreerde auriculaire reconstructie. Plast Reconstructie Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, GH, Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Auriculaire reconstructie voor microtia: een overzicht van beschikbare methoden. Plastische chirurgie (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Oorreconstructie met behulp van een poreus polyethyleenframe en temporopariëtale fascia-flap. Gezichtsplastiek Surg 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Vergelijking van microtia-reconstructieresultaten met behulp van ribkraakbeen versus poreus polyethyleenimplantaat. JAMA Facial Plast Surg. 2014.