Reconstrução Auricular em Microtia por Implante Medpor Após Expansão Tecidual

Fundo :

A técnica de cartilagem de costela autóloga em vários estágios para reconstrução auricular foi introduzida pela primeira vez por Tanzer em 1959(1), no entanto, essa técnica tinha muitas desvantagens, como ser um processo demorado que consistia em vários procedimentos, morbidade e dor no local doador e a possibilidade de reabsorção da cartilagem levando a má projeção auricular e perda da definição auricular (2). Tjellström (3) e Korus et al (4) descreveram o implante osseointegrado para reconstrução auricular em condições traumáticas congênitas e oncológicas. Apresentava também como desvantagens a necessidade de comprometimento de longo prazo tanto do paciente quanto da equipe protética, altos custos de visitas de manutenção, troca regular da prótese a cada 2 a 5 anos e a prótese ser considerada um corpo estranho (5). Medpor é um implante sintético de polietileno poroso biocompatível (5) que foi utilizado pela primeira vez como alternativa ao enxerto autólogo convencional de cartilagem de costela para reconstrução de orelha por Reinisch (6). Esta técnica enfrentou muitos argumentos como fratura do implante, necrose e falha na cicatrização do tecido mole sobrejacente devido a reações de corpo estranho ao implante Medpor (5). Muitos estudos foram realizados para comparar essas várias técnicas, especialmente o implante Medpor e o enxerto de cartilagem de costela, mas a superioridade de nenhuma delas foi comprovada (7).

Objetivo da Pesquisa:

Avaliação do resultado da reconstrução auricular em microtia com implante Medpor após expansão tecidual.

Métodos e técnicas de pesquisa:

Tipo de estudo:

Estudo clínico randomizado controlado prospectivo.

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado no serviço de otorrinolaringologia do hospital universitário de Assiut com duração de três anos.

Sujeitos do estudo: O estudo incluirá dez pacientes

Ferramentas de estudo:

Todos os pacientes serão submetidos à reconstrução auricular usando uma técnica de expansão tecidual prolongada e uma estrutura Medpor no departamento de otorrinolaringologia do hospital universitário de Assiut após avaliação pré-operatória que inclui:-

• Exame geral para detectar quaisquer outras condições médicas.
• Exame otorrinolaringológico completo com ênfase especial na descrição da deformidade.
• Avaliação audiológica e radiológica.
• Será realizada fotografia de face inteira em perfil direito e esquerdo para ser utilizada na comparação pós-operatória entre a aurícula operada e a normal.

O procedimento será realizado nas etapas:-

• Implantação do expansor de tecido adequado na área da aurícula deformada e, após a cicatrização da ferida, será inflado por três meses após a remoção das suturas retroauriculares e cicatrização da ferida durante visitas semanais ao ambulatório do departamento até atingir a capacidade total ou além de fornecer pele adequada para cobrir o implante.
• O expansor de tecido será removido e o implante Medpor "peça única ou dupla" será aplicado e coberto pelo retalho cutâneo expandido. Todos os dez pacientes serão acompanhados no pós-operatório por pelo menos seis meses após a intervenção cirúrgica final do último paciente.

Gerenciamento e análise de dados:

Coleta de dados Os dados serão coletados dos prontuários hospitalares de cada paciente, anotações pré-operatórias, operatórias e pós-operatórias e relatórios dos médicos.

Software de computador Dados qualitativos serão apresentados como porcentagens. O teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher quando aplicável) será utilizado para comparações entre as orelhas normais e operadas quanto aos dados qualitativos.

Testes estatísticos A análise estatística será realizada com o IBM SPSS Statistics Versão 20 para Windows.

Considerações éticas Risco - avaliação do benefício. Os riscos e benefícios para os participantes serão avaliados ao longo da pesquisa em cada etapa. Em caso de complicações como infecção grave, necrose tecidual e extrusão do implante, a pesquisa será encerrada, o caso será considerado como falhado e a técnica tradicional de múltiplos estágios da cartilagem costal de reconstrução microtia será realizada.

Confidencialidade (tratamento de dados e divulgação de dados deve ser confidencial).

Os participantes serão assegurados antes de sua participação na pesquisa sobre a confidencialidade de seus dados pessoais e médicos, pois apenas membros da equipe de pesquisa lidarão com esses dados. Os participantes terão a certeza de que seus dados serão publicados em revistas médicas somente após sua permissão.

Declaração descrevendo o procedimento de pesquisa a ser entregue aos participantes. Cada participante receberá uma declaração descrevendo o procedimento da pesquisa que será explicada e assinada por um dos membros da equipe de pesquisa.

Consentimento informado. Os pacientes ou seus responsáveis ​​serão orientados sobre sua participação na pesquisa e as etapas da cirurgia incluindo a aplicação do expansor tecidual, as visitas semanais para insuflação do expansor até atingir o tamanho adequado permitindo pele suficiente para cobrir o futuro dispositivo, a possibilidade de expansão tecidual e necrose e o que será feito nessas situações. Eles também serão orientados sobre possíveis complicações que podem ocorrer após cada etapa da cirurgia e seu importante papel na avaliação do resultado da cirurgia. Todos os pontos acima mencionados serão escritos em um consentimento informado que será assinado pelo paciente ou seu responsável.

Outras preocupações éticas:

- A pesquisa deve ser realizada apenas por pessoal cientificamente qualificado e treinado.

A pesquisa será conduzida apenas pelos médicos responsáveis. - A pesquisa deve ser baseada em investigações pré-clínicas relevantes em animais.

A pesquisa é baseada em pesquisas anteriores semelhantes realizadas em pacientes publicados em revistas médicas internacionais mencionadas no formulário de proposta.

- O termo de consentimento deve ser fornecido com a proposta Consentimento de participação em pesquisa e procedimento cirúrgico

Eu, abaixo assinado .............., responsável pela criança .............. Eu concordo em participar de uma pesquisa que inclui um procedimento cirúrgico para reparar "microtia" um defeito congênito no pavilhão auricular em duas etapas. Em primeiro lugar, a expansão do tecido usando bolsas de silicone que são colocadas sob a pele atrás da orelha por um período de cerca de três meses, depois a segunda etapa é reconstruir o pavilhão auricular deformado usando o stent Medpor. As duas etapas serão feitas por meio de uma ferida atrás da orelha deformada com conhecimento de todas as complicações recebidas, como a falha em atingir a forma ideal. Hematoma sob a pele ou infecções graves em qualquer fase do processo, dano ou recusa do stent, infecções graves e supuração da cartilagem auricular, podendo resultar no cancelamento total da operação e nova intervenção cirúrgica.

Referências :

1. Tanzer RC. Reconstrução total da orelha externa. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Reconstrução Total de Orelha com Polietileno Poroso. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Implantes osseointegrados para substituição de orelhas ausentes ou defeituosas. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Acompanhamento a longo prazo da reconstrução auricular osseointegrada. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Reconstrução auricular para microtia: uma revisão dos métodos disponíveis. Cirurgia plástica (Oakville, Ontário). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Reconstrução de orelha com estrutura de polietileno poroso e retalho de fáscia temporoparietal. Cirurgia Plástica Facial 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Comparação dos resultados da reconstrução de microtia usando cartilagem de costela versus implante de polietileno poroso. JAMA Facial Plast Surg. 2014.