Aurikulær rekonstruksjon i mikrotia av Medpor-implantat etter vevsekspansjon

Bakgrunn :

Autolog flertrinns ribbebruskteknikk for aurikulær rekonstruksjon ble først introdusert av Tanzer i 1959(1), men slik teknikk hadde mange ulemper som å være en langvarig prosess bestående av flere prosedyrer, morbiditet og smerte på donorstedet og muligheten for bruskresorpsjon som fører til dårlig øreprojeksjon og tap av aurikulær definisjon (2). Tjellström (3) og Korus et al (4) beskrev det osseointegrerte implantatet for aurikulær rekonstruksjon ved traumatiske medfødte og onkologiske tilstander. Det hadde også ulemper som behov for langsiktig engasjement hos både pasient og proteseteam, høye kostnader ved vedlikeholdsbesøk, regelmessig bytte av protese hvert 2. til 5. år og protesen regnes som et fremmedlegeme (5). Medpor er et syntetisk biokompatibelt porøst polyetylenimplantat (5) som ble brukt som et alternativ til konvensjonelt autologt ribbenbrusktransplantat for ørerekonstruksjon for første gang av Reinisch (6). Denne teknikken ble møtt av mange argumenter som implantatbrudd, nekrose og svikt i tilheling av det overliggende bløtvevet på grunn av fremmedlegemereaksjoner på Medpor-implantatet (5). Mange studier ble utført for å sammenligne de forskjellige teknikkene, spesielt Medpor-implantatet og ribbenbrusktransplantatet, men ingen av dem viste seg tydelig (7).

Målet med forskningen:

Evaluering av resultatet av aurikulær rekonstruksjon i mikrotia ved Medpor-implantat etter vevsekspansjon.

Forskningsmetoder og teknikker:

Type studie:

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieinnstilling:

Studiet vil bli holdt ved øre-nese- og halsavdelingen ved Assiut universitetssykehus innen tre år.

Studieemner: Studien vil omfatte ti pasienter

Studieverktøy:

Alle pasienter vil gjennomgå aurikulær rekonstruksjon ved å bruke en forlenget vevsekspansjonsteknikk og et Medpor-rammeverk ved Otorhinolaryngologisk avdeling ved Assiut universitetssykehus etter preoperativ evaluering som inkluderer:

• Generell undersøkelse for å oppdage andre medisinske tilstander.
• Fullstendig ØNH-undersøkelse med særlig vekt på å beskrive misdannelsen.
• Audiologisk og radiologisk vurdering.
• Full ansikt høyre og venstre profilbilde vil bli tatt for å bli brukt i den postoperative sammenligningen mellom den opererte aurikkelen og den normale.

Prosedyren vil bli utført i trinn: -

• Implantasjon av den egnede vevsekspanderen i området av den deformerte aurikkelen, og etter sårheling vil den blåses opp i tre måneder etter fjerning av postaurikulære suturer og sårheling under ukentlige besøk på poliklinikken til avdelingen til den når full kapasitet eller selv utover for å gi tilstrekkelig hud til å drapere implantatet.
• Vevsekspanderen vil bli fjernet og Medpor-implantatet "enkelt eller dobbelt stykke" påføres og dekkes av den utvidede hudfliken. Alle de ti pasientene vil bli fulgt postoperativt i minst seks måneder etter siste kirurgiske inngrep.

Databehandling og analyse:

Datainnsamling Data vil bli samlet inn fra sykehusjournaler om hver pasient, preoperative, operative og postoperative notater og rapporter fra legene.

Dataprogramvare Kvalitative data vil bli presentert i prosent. Chi-square test (eller Fishers Exact test når det er aktuelt) vil bli brukt for sammenligninger mellom de normale og opererte ørene angående kvalitative data.

Statistiske tester Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics versjon 20 for Windows.

Etiske vurderinger Risiko - nyttevurdering. Risikoer og fordeler for deltakerne vil bli vurdert gjennom forskningen i hvert trinn. Ved komplikasjoner som alvorlig infeksjon, vevsnekrose og implantatekstrudering, vil forskningen avsluttes, saken vil bli ansett som mislykket og den tradisjonelle ribbebrusk flertrinnsteknikken for mikrotia-rekonstruksjon vil bli utført i stedet.

Konfidensialitet (håndtering av data og dataspredning bør være konfidensiell).

Deltakerne vil bli beroliget før de deltar i forskningen om konfidensialiteten til deres personlige og medisinske data, ettersom kun forskningsteammedlemmer vil håndtere disse dataene. Deltakerne vil bli forsikret om at dataene deres vil bli publisert i medisinske tidsskrifter først etter deres tillatelse.

Uttalelse som beskriver forskningsprosedyren som skal gis til deltakerne. Hver deltaker vil motta en uttalelse som beskriver forskningsprosedyren som vil bli forklart og signert av et av forskerteamets medlemmer.

Informert samtykke. Pasienter eller deres foresatte vil bli informert om deres deltakelse i forskningen og trinnene i operasjonen, inkludert påføring av vevsekspanderen, de ukentlige besøkene for oppblåsing av ekspanderen til den når passende størrelse som tillater nok hud til å dekke den fremtidige enheten, muligheten for vevsekspansjon og nekrose og hva som vil bli gjort i slike situasjoner. De vil også bli informert om mulige komplikasjoner som kan oppstå etter hvert trinn av operasjonen og deres viktige rolle i vurderingen av resultatet av operasjonen. Alle de ovennevnte punktene vil bli skrevet i et informert samtykke som vil bli signert av pasienten eller hans foresatte.

Andre etiske bekymringer:

– Forskningen skal kun utføres av vitenskapelig kvalifisert og utdannet personell.

Forskningen vil kun bli utført av ansvarlige leger. – Forskningen bør baseres på relevante prekliniske undersøkelser på dyr.

Forskningen er basert på tidligere lignende undersøkelser utført på pasienter publisert i internasjonale medisinske tidsskrifter nevnt i forslagsskjemaet.

- Samtykkeskjemaet skal følge med forslaget Samtykke til forskningsdeltakelse og kirurgisk inngrep

Jeg, undertegnede ................, barnets verge.............. Jeg samtykker i å delta i en forskning som inkluderer en kirurgisk prosedyre for å reparere "mikrotier" en medfødt defekt i ørepinna i to trinn. Først vevsekspansjon ved å bruke silikonpose som legges under huden bak øret i en periode på ca. tre måneder, deretter er det andre trinnet å gjenoppbygge den deformerte ørepinna ved å bruke Medpor-stenten. De to stadiene vil bli gjort gjennom et sår bak det deformerte øret med kjennskap til alle komplikasjoner som er mottatt, for eksempel manglende evne til å oppnå optimal form. Hematom under huden eller alvorlige infeksjoner under et hvilket som helst stadium av prosessen, skade eller avslag på stenten, alvorlige infeksjoner og suppurasjon av ørebrusken, noe som kan føre til at operasjonen kanselleres fullstendig og en annen kirurgisk inngrep vil bli utført.

Referanser:

1. Tanzer RC. Total rekonstruksjon av det ytre øret. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Total ørerekonstruksjon ved bruk av porøs polyetylen. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseointegrerte implantater for erstatning av manglende eller defekte ører. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Langtidsoppfølging av osseointegrert aurikulær rekonstruksjon. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Auricular rekonstruksjon for mikrotia: En gjennomgang av tilgjengelige metoder. Plastisk kirurgi (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Ørekonstruksjon ved bruk av et porøst polyetylenrammeverk og temporoparietal fascieklaff. Ansiktsplastikk 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Sammenligning av mikrotia-rekonstruksjonsresultater ved bruk av ribbebrusk vs porøst polyetylenimplantat. JAMA Facial Plast Surg. 2014.