Aurikulär rekonstruktion i mikrotia av Medpor-implantat efter vävnadsexpansion

Bakgrund:

Autolog flerstegs revbensbroskteknik för aurikulär rekonstruktion introducerades först av Tanzer 1959(1), men en sådan teknik hade många nackdelar som att vara en lång process bestående av flera procedurer, morbiditet och smärta på donatorstället och möjligheten för broskresorption som leder till dålig öronprojektion och förlust av aurikulär definition (2). Tjellström (3) och Korus et al (4) beskrev det osseointegrerade implantatet för aurikulär rekonstruktion vid traumatiska medfödda och onkologiska tillstånd. Det hade också nackdelar då behovet av långvarigt engagemang hos både patient och protesteam, höga kostnader för underhållsbesök, regelbundet byte av protesen vartannat till vart femte år och protesen betraktas som en främmande kropp (5). Medpor är ett syntetiskt biokompatibelt poröst polyetenimplantat (5) som användes som ett alternativ till konventionellt autologt revbensbrosktransplantat för öronrekonstruktion för första gången av Reinisch (6). Denna teknik möttes av många argument som implantatfraktur, nekros och misslyckande med läkning av den överliggande mjukvävnaden på grund av främmande kroppsreaktioner på Medpor-implantatet (5). Många studier utfördes för att jämföra dessa olika tekniker, speciellt Medpor-implantatet och revbensbrosktransplantatet, men ingen av dem visade sig tydligt vara överlägsen (7).

Målet med forskningen:

Utvärdering av resultatet av aurikulär rekonstruktion i mikrotia med Medpor-implantat efter vävnadsexpansion.

Forskningsmetoder och tekniker:

Typ av studie:

Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Studiemiljö:

Studien kommer att hållas på näs- och halsavdelningen vid Assiut universitetssjukhus inom tre år.

Studieämnen: Studien kommer att omfatta tio patienter

Studieverktyg:

Alla patienter kommer att genomgå aurikulär rekonstruktion genom att använda en förlängd vävnadsexpansionsteknik och ett Medpor-ramverk vid otorinolaryngologiavdelningen på Assiuts universitetssjukhus efter preoperativ utvärdering som inkluderar: -

• Allmän undersökning för att upptäcka eventuella andra medicinska tillstånd.
• Fullständig ÖNH-undersökning med särskild tonvikt på att beskriva missbildningen.
• Audiologisk och radiologisk utvärdering.
• Hela ansiktet höger och vänster profilbild kommer att tas för att användas i den postoperativa jämförelsen mellan den opererade aurikeln och den normala.

Proceduren kommer att utföras i steg: -

• Implantation av lämplig vävnadsexpanderare i området för den deformerade öronen och efter sårläkning blåses den upp i tre månader efter avlägsnande av postaurikulära suturer och sårläkning under veckovisa besök på polikliniken tills den når full kapacitet eller även bortom för att ge tillräcklig hud för att drapera implantatet.
• Vävnadsexpandern kommer att tas bort och Medpor-implantatet "enkelt eller dubbelt" kommer att appliceras och täckas av den expanderade hudfliken. Alla de tio patienterna kommer att följas postoperativt i minst sex månader efter det sista kirurgiska ingreppet av den sista patienten.

Datahantering och analys:

Datainsamling Data kommer att samlas in från sjukhusets register om varje patient, preoperativa, operativa och postoperativa anteckningar och rapporter från läkarna.

Datorprogram Kvalitativ data kommer att presenteras i procent. Chi-square-test (eller Fishers Exact-test när det är tillämpligt) kommer att användas för jämförelser mellan de normala och opererade öronen avseende kvalitativa data.

Statistiska tester Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics Version 20 för Windows.

Etiska överväganden Risk - nyttobedömning. Risker och fördelar för deltagarna kommer att bedömas under hela forskningen i varje steg. Vid komplikationer som allvarlig infektion, vävnadsnekros och implantatextrudering kommer forskningen att avslutas, fallet kommer att betraktas som misslyckat och den traditionella revbensbrosk-flerstegstekniken med mikrotia-rekonstruktion kommer att utföras istället.

Sekretess (hantering av data och dataspridning bör vara konfidentiell).

Deltagarna kommer att försäkras innan deras deltagande i forskningen om sekretessen för deras personliga och medicinska data eftersom endast forskarteammedlemmar kommer att hantera dessa uppgifter. Deltagarna kommer att försäkras om att deras data kommer att publiceras i medicinska tidskrifter först efter deras tillstånd.

Uttalande som beskriver forskningsförfarandet som ska ges till deltagarna. Varje deltagare kommer att få ett uttalande som beskriver forskningsproceduren som kommer att förklaras och undertecknas av en av forskargruppens medlemmar.

Informerat samtycke. Patienter eller deras vårdnadshavare kommer att få råd om sitt deltagande i forskningen och stegen i operationen, inklusive applicering av vävnadsexpandern, de veckovisa besöken för uppblåsning av expandern tills den når en lämplig storlek som tillåter tillräckligt med hud för att täcka den framtida enheten, möjligheten till vävnadsexpansion och nekros och vad som kommer att göras i sådana situationer. De kommer också att få råd om möjliga komplikationer som kan uppstå efter varje steg av operationen och deras viktiga roll i bedömningen av resultatet av operationen. Alla ovan nämnda punkter kommer att skrivas i ett informerat samtycke som kommer att undertecknas av patienten eller dennes vårdnadshavare.

Andra etiska problem:

– Forskningen bör endast utföras av vetenskapligt kvalificerad och utbildad personal.

Forskningen kommer endast att utföras av ansvariga läkare. – Forskningen bör bygga på relevanta prekliniska undersökningar på djur.

Forskningen bygger på tidigare liknande undersökningar utförda på patienter publicerade i internationella medicinska tidskrifter som nämns i förslagsformuläret.

- Samtyckesblanketten ska bifogas förslaget Samtycke om forskningsdeltagande och kirurgiskt ingrepp

Jag, undertecknad ................, barnets vårdnadshavare.............. Jag samtycker till att delta i en forskning som inkluderar ett kirurgiskt ingrepp för att reparera "mikrotier" en medfödd defekt i öronpinnan i två steg. För det första vävnadsexpansion med hjälp av silikonpåse som placeras under huden bakom örat under en period av cirka tre månader, sedan är det andra steget att återuppbygga den deformerade öronpinna med hjälp av Medpor-stenten. De två stadierna kommer att göras genom ett sår bakom det deformerade örat med kunskap om alla komplikationer som uppstått, såsom misslyckande med att nå den optimala formen. Hematom under huden eller svåra infektioner under något skede av processen, skada eller vägran av stenten, svåra infektioner och varningar i öronbrosket, vilket kan resultera i att operationen helt avbryts och ytterligare ett kirurgiskt ingrepp kommer att utföras.

Referenser:

1. Tanzer RC. Total rekonstruktion av det yttre örat. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Total öronrekonstruktion med porös polyeten. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseointegrerade implantat för ersättning av frånvarande eller defekta öron. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Långtidsuppföljning av osseointegrerad aurikulär rekonstruktion. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Auricular reconstruction for microtia: A review of available methods. Plastikkirurgi (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Öronrekonstruktion med hjälp av en porös polyetenram och temporoparietal fascia-flik. Ansiktsplastikkirurgi 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Jämförelse av mikrotia-rekonstruktionsresultat med hjälp av revbensbrosk kontra poröst polyetenimplantat. JAMA Facial Plast Surg. 2014.