Rekonstrukcja małżowiny usznej w mikrocji za pomocą implantu Medpor po rozszerzeniu tkanki

Tło :

Technika autologicznej wieloetapowej rekonstrukcji chrząstki żebrowej została po raz pierwszy wprowadzona przez Tanzera w 1959 roku(1), jednak technika ta miała wiele wad, takich jak długi proces składający się z wielu procedur, zachorowalność i ból w miejscu pobrania oraz możliwość resorpcji chrząstki prowadzącej do słabych projekcja ucha i utrata definicji małżowiny usznej (2). Tjellström (3) oraz Korus i wsp. (4) opisali osteointegrowany implant do rekonstrukcji małżowiny usznej w traumatycznych stanach wrodzonych i onkologicznych. Miało to również wady, takie jak konieczność długotrwałego zaangażowania zarówno pacjenta, jak i zespołu protetycznego, wysokie koszty wizyt konserwacyjnych, regularna wymiana protezy co 2 do 5 lat oraz traktowanie protezy jako ciała obcego (5). Medpor to syntetyczny, biokompatybilny implant z porowatego polietylenu (5), który po raz pierwszy został zastosowany jako alternatywa dla konwencjonalnych autologicznych przeszczepów chrząstki żebrowej do rekonstrukcji ucha przez Reinischa (6). Ta technika spotkała się z wieloma argumentami, takimi jak złamanie implantu, martwica i niepowodzenie gojenia pokrywającej tkanki miękkiej z powodu reakcji ciała obcego na implant Medpor (5). Przeprowadzono wiele badań w celu porównania tych różnych technik, zwłaszcza implantu Medpor i przeszczepu chrząstki żebrowej, ale żadna z nich nie okazała się wyraźnie lepsza (7).

Cel badań:

Ocena wyników rekonstrukcji małżowiny usznej w mikrotii za pomocą implantu Medpor po ekspansji tkanki.

Metody i techniki badawcze:

Rodzaj badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale otorynolaryngologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut przez okres trzech lat.

Osoby badane: Badanie obejmie dziesięciu pacjentów

Narzędzia do nauki:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji małżowiny usznej przy użyciu techniki przedłużonego rozszerzania tkanek i konstrukcji Medpor na oddziale otorynolaryngologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut po ocenie przedoperacyjnej, która obejmuje:

• Ogólne badanie w celu wykrycia innych schorzeń.
• Pełne badanie laryngologiczne ze szczególnym uwzględnieniem opisu deformacji.
• Ocena audiologiczna i radiologiczna.
• Wykonane zostanie pełne zdjęcie profilowe prawej i lewej twarzy, które posłuży do pooperacyjnego porównania małżowiny usznej operowanej i prawidłowej.

Procedura zostanie przeprowadzona w krokach: -

• Wszczepienie odpowiedniego ekspandera tkankowego w okolicę zdeformowanego małżowiny usznej, następnie po zagojeniu się rany będzie nadmuchiwane przez 3 miesiące po zdjęciu szwów zausznych i gojeniu się rany podczas cotygodniowych wizyt w poradni oddziału, aż do osiągnięcia pełnej pojemności lub nawet więcej, aby zapewnić odpowiednią skórę do ułożenia implantu.
• Ekspander tkankowy zostanie usunięty, a implant Medpor „jednoczęściowy lub podwójny” zostanie nałożony i przykryty rozszerzonym płatem skóry. Wszystkich dziesięciu pacjentów będzie obserwowanych po operacji przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej interwencji chirurgicznej ostatniego pacjenta.

Zarządzanie danymi i analiza:

Gromadzenie danych Dane będą zbierane z dokumentacji szpitalnej każdego pacjenta, przedoperacyjnych, operacyjnych i pooperacyjnych notatek i raportów lekarzy.

Oprogramowanie komputerowe Dane jakościowe zostaną przedstawione w procentach. Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli dotyczy) zostanie użyty do porównania uszu zdrowych i uszu operowanych w odniesieniu do danych jakościowych.

Testy statystyczne Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą IBM SPSS Statistics wersja 20 dla Windows.

Względy etyczne Ocena ryzyka — korzyści. Ryzyka i korzyści dla uczestników będą oceniane w trakcie badania na każdym etapie. W przypadku wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej infekcji, martwicy tkanek i wypchnięcia implantu badanie zostanie przerwane, przypadek uznany za niepomyślny i zamiast tego zostanie wykonana tradycyjna wieloetapowa technika rekonstrukcji mikrotii chrząstki żebrowej.

Poufność (zajmowanie się danymi i rozpowszechnianie danych powinno być poufne).

Uczestnicy zostaną zapewnieni przed udziałem w badaniu o poufności ich danych osobowych i medycznych, ponieważ tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli do czynienia z tymi danymi. Uczestników zapewnimy, że ich dane zostaną opublikowane w czasopismach medycznych wyłącznie za ich zgodą.

Oświadczenie opisujące procedurę badawczą do przekazania uczestnikom. Każdy uczestnik otrzyma oświadczenie opisujące procedurę badania, które zostanie wyjaśnione i podpisane przez jednego z członków zespołu badawczego.

Świadoma zgoda. Pacjenci lub ich opiekunowie zostaną poinformowani o ich udziale w badaniach i etapach operacji, w tym aplikacji ekspandera tkankowego, cotygodniowych wizytach w celu napompowania ekspandera, aż osiągnie on odpowiedni rozmiar pozwalający na pokrycie wystarczającej ilości skóry, aby pokryć przyszłe urządzenie, możliwości ekspansji i martwicy tkanek oraz tego, co zostanie zrobione w takich sytuacjach. Zostaną również poinformowani o możliwych powikłaniach, jakie mogą wystąpić po każdym etapie operacji oraz o ich istotnej roli w ocenie wyniku operacji. Wszystkie powyższe punkty zostaną zapisane w świadomej zgodzie, którą podpisze pacjent lub jego opiekun.

Inne kwestie etyczne:

- Badania powinny być prowadzone wyłącznie przez naukowo wykwalifikowany i przeszkolony personel.

Badania będą prowadzone wyłącznie przez lekarzy prowadzących. - Badania powinny opierać się na odpowiednich badaniach przedklinicznych na zwierzętach.

Badania opierają się na wcześniejszych podobnych badaniach przeprowadzonych na pacjentach, opublikowanych w międzynarodowych czasopismach medycznych wymienionych w formularzu wniosku.

- Formularz zgody należy dołączyć do wniosku Zgoda na udział w badaniu i zabieg chirurgiczny

Ja, niżej podpisany ................, opiekun dziecka............ Wyrażam zgodę na udział w badaniu, które obejmuje dwuetapowy zabieg chirurgiczny naprawy „mikrotii” wrodzonej wady małżowiny usznej. Najpierw rozprężanie tkanek za pomocą silikonowych worków, które umieszcza się pod skórą za uchem na okres około trzech miesięcy, następnie drugim etapem jest odbudowa zdeformowanej małżowiny usznej za pomocą stentu Medpor. Dwa etapy zostaną wykonane przez ranę za zdeformowanym uchem ze świadomością wszystkich otrzymanych komplikacji, takich jak nieosiągnięcie optymalnego kształtu. Krwiak pod skórą lub ciężkie infekcje na dowolnym etapie procesu, uszkodzenie lub odmowa założenia stentu, ciężkie infekcje i ropienie chrząstki ucha, które mogą skutkować całkowitym anulowaniem operacji i koniecznością wykonania kolejnej interwencji chirurgicznej.

Bibliografia :

1. Tanzer RC. Całkowita rekonstrukcja ucha zewnętrznego. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3 miejsce. Całkowita rekonstrukcja ucha przy użyciu porowatego polietylenu. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Implanty zintegrowane z kośćmi w celu zastąpienia nieobecnych lub uszkodzonych uszu. Chirurgia plastyczna Clin 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Długoterminowa obserwacja osteointegrowanej rekonstrukcji małżowiny usznej. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, GH, Reinisch, J., Kasrai, L. i Fisher, D. Rekonstrukcja ucha dla mikrocji: przegląd dostępnych metod. Chirurgia plastyczna (Oakville, Ontario). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Rekonstrukcja ucha przy użyciu porowatej struktury polietylenowej i płata powięzi skroniowo-ciemieniowej. Chirurgia plastyczna twarzy 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach Jr. Porównanie wyników rekonstrukcji mikrotii przy użyciu chrząstki żebrowej i porowatego implantu polietylenowego. Chirurgia plastyczna twarzy JAMA. 2014.