組織拡張後の Medpor インプラントによる小耳症の耳介再建

バックグラウンド ：

耳介再建のための自家多段階肋軟骨技術は、1959 年に Tanzer によって最初に導入されましたが(1)、このような技術には、複数の手順からなる長いプロセスである、ドナー部位の罹患率と痛み、および軟骨吸収が不良につながる可能性があるなど、多くの欠点がありました。耳の突出および耳介の定義の喪失 (2)。 Tjellström (3) と Korus ら (4) は、外傷性先天性および腫瘍性疾患における耳介再建のためのオッセオインテグレーテッド インプラントについて説明しました。 また、患者と人工装具チームの両方の長期的な関与の必要性、メンテナンス訪問の高コスト、2〜5年ごとの定期的な人工装具の交換、および人工装具が異物と見なされるなどの欠点もありました(5)。 Medpor は合成生体適合性多孔質ポリエチレン インプラント (5) であり、Reinisch (6) によって初めて耳再建のための従来の自家肋軟骨移植片の代替として使用されました。 この技術は、Medpor インプラントに対する異物反応による、インプラントの破損、壊死、上にある軟部組織の治癒の失敗など、多くの議論に直面しました (5)。 これらのさまざまな技術、特にMedporインプラントと肋軟骨移植片を比較するために多くの研究が行われましたが、どちらの優位性も明確に証明されていません(7)。

研究の目的：

組織拡張後のMedporインプラントによる小耳症の耳介再建の結果の評価。

研究方法と技術:

研究の種類:

前向きランダム化比較臨床試験研究。

研究の設定:

この試験は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で 3 年以内に実施されます。

研究対象：研究には10人の患者が含まれます

学習ツール:

すべての患者は、以下を含む術前評価の後、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で長時間の組織拡張技術とMedporフレームワークを使用して耳介再建を受けます。

• 他の病状を検出するための一般的な検査。
• 変形の説明に特に重点を置いた完全な耳鼻咽喉科検査。
• 聴覚および放射線学的評価。
• 手術後の耳介と正常な耳介を比較するために、顔全体の左右の横顔写真を撮ります。

手順は次のステップで実行されます。

• 変形した耳介の領域に適切な組織エキスパンダーを移植し、創傷治癒後、耳介後縫合糸の除去と創傷治癒に続いて、毎週外来診療所に通院し、完全な容量に達するまで 3 か月間膨張させます。さらに、インプラントをドレープするのに十分な皮膚を提供します。
• ティッシュ エキスパンダーが取り除かれ、Medpor インプラント「シングルまたはダブル ピース」が適用され、拡張された皮膚弁で覆われます。 10人の患者全員が、最後の患者の最終的な外科的介入の後、少なくとも6か月間、術後に追跡されます。

データ管理と分析:

データ収集 データは、すべての患者、術前、術中、術後のメモ、および医師のレポートに関する病院の記録から収集されます。

コンピュータ ソフトウェア 定性的データはパーセンテージで表示されます。 カイ 2 乗検定 (または該当する場合はフィッシャーの正確検定) を使用して、定性データに関する正常な耳と操作した耳を比較します。

統計テスト 統計分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 20 for Windows を使用して実行されます。

倫理的考慮事項 リスク - ベネフィットの評価。 参加者へのリスクとベネフィットは、各ステップの調査を通じて評価されます。 重度の感染症、組織壊死、インプラントの押し出しなどの合併症の場合、研究は中止され、そのケースは失敗したものと見なされ、代わりに小耳症再建の伝統的な肋軟骨多段階技術が行われます。

機密保持 (データの取り扱いとデータ配布は機密扱いにする必要があります)。

参加者は、研究チームのメンバーのみがこれらのデータを扱うため、研究に参加する前に、個人データおよび医療データの機密性について安心することができます。 参加者は、自分のデータが許可を得た後にのみ医学雑誌に掲載されることを安心させられます。

参加者に与えられる研究手順を説明する声明。 各参加者は、調査チームのメンバーの 1 人によって説明され、署名される調査手順を説明する声明を受け取ります。

インフォームドコンセント。 患者またはその保護者は、研究への参加と、組織エキスパンダーの適用、将来のデバイスを覆うのに十分な皮膚を可能にする適切なサイズに達するまでのエキスパンダーの膨張のための毎週の訪問を含む手術の手順についてカウンセリングを受けます。組織の拡大と壊死の可能性と、そのような状況で何が行われるか。 また、手術の各ステップの後に発生する可能性のある合併症と、手術の結果の評価における重要な役割についても説明されます。 上記のすべての点は、患者またはその保護者が署名するインフォームド コンセントに記載されます。

その他の倫理的懸念:

- 調査は、科学的に資格を持ち、訓練を受けた担当者のみが実施する必要があります。

研究は担当医師のみが行います。 - 研究は、動物における関連する前臨床調査に基づいている必要があります。

この研究は、提案書に記載されている国際的な医学雑誌に掲載された患者に対して実施された以前の同様の研究に基づいています。

- 同意書は、研究参加および外科的処置の提案書とともに提供する必要があります

私、署名者…………、子の保護者………… 私は、耳介の先天性欠損症である「小耳症」を 2 段階で修復する外科的処置を含む研究に参加することに同意します。 まず、シリコンバッグを耳の後ろの皮膚の下に約 3 か月間入れて組織を拡張し、次に Medpor ステントを使用して変形した耳介を再建します。 2 つの段階は、変形した耳の後ろの傷を通して行われ、最適な形状に到達しないなど、受けたすべての合併症についての知識が必要です。 プロセスのいずれかの段階での皮膚の下の血腫または重度の感染症、ステントの損傷または拒否、重度の感染症および耳軟骨の化膿。手術が完全にキャンセルされ、別の外科的介入が行われる可能性があります。

参考文献：

1. タンザーRC。 外耳の完全再建。 Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. アリ K、トロスト JG、チュオン TA、ハーシュバーガー RJ 3 位。 多孔性ポリエチレンを使用した完全な耳の再建。 Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. 欠損耳または欠損耳の置換のためのオッセオインテグレーテッド インプラント。 臨床形成外科 1990.
4. コーラス LJ、ウォン JN、ウィルクス GH。 オッセオインテグレーテッド耳介再建の長期フォローアップ。 Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch、N.、Nagata、S.、Park、C.、Wilkes、G.H.、Reinisch、J.、Kasrai、L.、およびFisher、D.小耳症の耳介再建：利用可能な方法のレビュー。 形成外科（オンタリオ州オークビル）。 2014年。
6. Reinisch JF、Lewin S. 多孔性ポリエチレン フレームワークと側頭頭頂筋膜フラップを使用した耳の再建。 顔の形成外科 2009.
7. コンスタンティン KK、ギルモア J、リー K、リーチ J Jr. 肋軟骨と多孔性ポリエチレン インプラントを使用した小耳症再建結果の比較。 JAMA 顔面形成外科 2014年。