Rekonstrukce ušního ucha u mikrotia pomocí implantátu Medpor po expanzi tkáně

Pozadí :

Autologní vícestupňová technika žeberní chrupavky pro rekonstrukci ušního boltce byla poprvé zavedena Tanzerem v roce 1959(1), tato technika však měla mnoho nevýhod, jako je zdlouhavý proces skládající se z více procedur, morbidita a bolest v místě dárce a možnost resorpce chrupavky vedoucí ke špatnému ušní projekce a ztráta ušní definice (2). Tjellström (3) a Korus et al (4) popsali osseointegrovaný implantát pro rekonstrukci ušního boltce u traumatických vrozených a onkologických stavů. Mělo to i nevýhody jako nutnost dlouhodobého nasazení jak pacienta, tak protetického týmu, vysoké náklady na udržovací návštěvy, pravidelná výměna protézy každé 2 až 5 let a protéza je považována za cizí těleso (5). Medpor je syntetický biokompatibilní porézní polyetylenový implantát (5), který Reinisch poprvé použil jako alternativu ke konvenčnímu autolognímu štěpu žeberní chrupavky pro rekonstrukci ucha (6). Tato technika byla konfrontována s mnoha argumenty, jako je zlomenina implantátu, nekróza a selhání hojení překrývající měkké tkáně v důsledku reakcí cizího tělesa na implantát Medpor (5). Bylo provedeno mnoho studií za účelem srovnání těchto různých technik, zejména implantátu Medpor a štěpu žeberní chrupavky, ale nadřazenost žádné z nich se jasně neprokázala (7).

Cíl výzkumu:

Hodnocení výsledku ušní rekonstrukce v mikrotiích implantátem Medpor po expanzi tkáně.

Výzkumné metody a techniky:

Typ studie:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studijní nastavení:

Studium bude probíhat na otorinolaryngologickém oddělení fakultní nemocnice v Assiutu v délce tří let.

Předměty studie: Studie bude zahrnovat deset pacientů

Studijní nástroje:

Všichni pacienti podstoupí aurikulární rekonstrukci pomocí techniky prodloužené expanze tkáně a rámce Medpor na otorinolaryngologickém oddělení fakultní nemocnice v Assiutu po předoperačním vyšetření, které zahrnuje:-

• Všeobecné vyšetření k odhalení jakýchkoli jiných zdravotních stavů.
• Kompletní ORL vyšetření se zvláštním důrazem na popis deformity.
• Audiologické a radiologické hodnocení.
• Pravá a levá profilová fotografie celého obličeje bude pořízena pro pooperační srovnání operovaného boltce s normálním boltcem.

Postup bude probíhat v krocích: -

• Implantace vhodného tkáňového expandéru v oblasti deformovaného boltce, poté po zhojení rány bude nafukován po dobu tří měsíců po odstranění postaurikulárních stehů a hojení ran při týdenních návštěvách ambulance oddělení do naplnění kapacity resp. dokonce i dále, aby byla zajištěna dostatečná kůže pro zakrytí implantátu.
• Tkáňový expandér bude odstraněn a implantát Medpor "jednodílný nebo dvojitý" bude aplikován a překryt expandovanou kožní lalokem. Všech deset pacientů bude pooperačně sledováno po dobu nejméně šesti měsíců od posledního chirurgického zákroku u posledního pacienta.

Správa a analýza dat:

Sběr dat Data budou sbírána z nemocničních záznamů o každém pacientovi, předoperačních, operačních a pooperačních záznamů a zpráv lékařů.

Počítačový software Kvalitativní data budou prezentována v procentech. Chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test, pokud je to možné) bude použit pro srovnání mezi normálním a operovaným uchem s ohledem na kvalitativní údaje.

Statistické testy Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 20 pro Windows.

Etické úvahy Hodnocení rizika - přínosu. Rizika a přínosy pro účastníky budou posuzovány v průběhu výzkumu v každém kroku. V případě komplikací, jako je závažná infekce, nekróza tkáně a extruze implantátu, bude výzkum ukončen, případ bude považován za neúspěšný a místo něj bude provedena tradiční vícestupňová technika mikrotiální rekonstrukce žeberní chrupavky.

Důvěrnost (nakládání s údaji a jejich šíření by mělo být důvěrné).

Účastníci budou před svou účastí ve výzkumu ujištěni o důvěrnosti jejich osobních a lékařských údajů, protože s těmito údaji budou pracovat pouze členové výzkumného týmu. Účastníci budou ujištěni, že jejich údaje budou publikovány v lékařských časopisech pouze s jejich souhlasem.

Prohlášení popisující postup výzkumu, které má být poskytnuto účastníkům. Každý účastník obdrží prohlášení popisující výzkumný postup, které bude vysvětleno a podepsáno jedním z členů výzkumného týmu.

Informovaný souhlas. Pacienti nebo jejich opatrovníci budou informováni o své účasti na výzkumu a krocích operace včetně aplikace tkáňového expandéru, týdenních návštěv za účelem nafouknutí expandéru, dokud nedosáhne vhodné velikosti umožňující dostatek kůže pro pokrytí budoucího zařízení, možnost expanze a nekrózy tkáně a co se bude v takových situacích dělat. Budou také informováni o možných komplikacích, které mohou nastat po každém kroku operace a jejich důležité roli při hodnocení výsledku operace. Všechny výše uvedené body budou zapsány v informovaném souhlasu, který podepíše pacient nebo jeho opatrovník.

Další etické obavy:

- Výzkum by měl provádět pouze vědecky kvalifikovaný a vyškolený personál.

Výzkum bude provádět pouze odpovědní lékaři. - Výzkum by měl být založen na příslušných předklinických výzkumech na zvířatech.

Výzkum je založen na předchozích podobných výzkumech prováděných na pacientech publikovaných v mezinárodních lékařských časopisech uvedených ve formuláři návrhu.

- Formulář souhlasu musí být dodán s návrhem Souhlas s účastí na výzkumu a chirurgickým zákrokem

Já, níže podepsaný ................, opatrovník dítěte .............. Souhlasím s účastí na výzkumu, který zahrnuje chirurgický zákrok k opravě "mikrotií" vrozené vady v ušním boltci ve dvou krocích. Jednak rozšíření tkáně pomocí silikonového sáčku, který se umístí pod kůži za uchem na dobu asi tří měsíců, pak druhou fází je přestavba deformovaného ušního boltce pomocí stentu Medpor. Dvě fáze budou prováděny přes ránu za deformovaným uchem se znalostí všech přijatých komplikací, jako je nedosažení optimálního tvaru. Podkožní hematom nebo závažné infekce v jakékoli fázi procesu, poškození nebo odmítnutí stentu, závažné infekce a hnisání ušní chrupavky, které mohou vést k úplnému zrušení operace a provedení dalšího chirurgického zákroku.

Reference :

1. Tanzer RC. Celková rekonstrukce zevního ucha. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3. Celková rekonstrukce ucha za použití porézního polyethylenu. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Oseointegrované implantáty pro náhradu chybějících nebo vadných uší. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Dlouhodobé sledování oseointegrované aurikulární rekonstrukce. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Aurikulární rekonstrukce pro mikrotia: Přehled dostupných metod. Plastická chirurgie (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Rekonstrukce ucha pomocí porézní polyethylenové kostry a temporoparietální fascie. Plastika obličeje 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Srovnání výsledků rekonstrukce mikrotií pomocí implantátu žeberní chrupavky vs. JAMA Facial Plast Surg. 2014.