Reconstruction auriculaire en microtie par implant Medpor après expansion tissulaire

Arrière-plan :

La technique autologue du cartilage costal en plusieurs étapes pour la reconstruction auriculaire a été introduite pour la première fois par Tanzer en 1959 (1), mais cette technique présentait de nombreux inconvénients, comme le fait d'être un long processus composé de plusieurs procédures, la morbidité et la douleur du site donneur et la possibilité d'une résorption du cartilage conduisant à une mauvaise projection auriculaire et perte de définition auriculaire (2). Tjellström (3) et Korus et al (4) ont décrit l'implant ostéointégré pour la reconstruction auriculaire dans des conditions traumatiques congénitales et oncologiques. Il présentait également des inconvénients tels que la nécessité d'un engagement à long terme du patient et de l'équipe prothétique, les coûts élevés des visites d'entretien, le changement régulier de la prothèse tous les 2 à 5 ans et la prothèse est considérée comme un corps étranger (5). Medpor est un implant en polyéthylène poreux biocompatible synthétique (5) qui a été utilisé pour la première fois par Reinisch (6) comme alternative à la greffe autologue conventionnelle de cartilage costal pour la reconstruction de l'oreille. Cette technique a été confrontée à de nombreux arguments tels que la fracture de l'implant, la nécrose et l'échec de la cicatrisation des tissus mous sus-jacents en raison de réactions à un corps étranger à l'implant Medpor (5). De nombreuses études ont été menées pour comparer ces différentes techniques, en particulier l'implant Medpor et la greffe de cartilage costal, mais la supériorité de l'une et de l'autre s'est clairement avérée (7).

Objectif de la Recherche :

Évaluation du résultat d'une reconstruction auriculaire en microtie par implant Medpor après expansion tissulaire.

Méthodes et techniques de recherche :

Type d'étude :

Étude prospective d'essais cliniques contrôlés randomisés.

Cadre d'étude :

L'étude se déroulera dans le service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assiut sur une durée de trois ans.

Sujets de l'étude : L'étude inclura dix patients

Outils d'étude :

Tous les patients subiront une reconstruction auriculaire en utilisant une technique d'expansion tissulaire prolongée et une armature Medpor au service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assiut après une évaluation préopératoire comprenant : -

• Examen général pour détecter toute autre condition médicale.
• Examen ORL complet avec un accent particulier sur la description de la déformation.
• Évaluation audiologique et radiologique.
• Une photographie de profil droit et gauche de face sera prise pour être utilisée dans la comparaison postopératoire entre l'oreillette opérée et l'oreillette normale.

La procédure sera effectuée par étapes : -

• Implantation de l'extenseur de tissu approprié dans la zone de l'oreillette déformée, puis après la cicatrisation de la plaie, il sera gonflé pendant trois mois après le retrait des sutures post-auriculaires et la cicatrisation de la plaie lors de visites hebdomadaires à la clinique externe du service jusqu'à ce qu'il atteigne sa pleine capacité ou voire au-delà pour fournir une peau adéquate pour le drapage de l'implant.
• L'expanseur tissulaire sera retiré et l'implant Medpor "simple ou double pièce" sera appliqué et recouvert par le lambeau cutané expansé. Tous les dix patients seront suivis en postopératoire pendant au moins six mois après la dernière intervention chirurgicale du dernier patient.

Gestion et analyse des données :

Collecte des données Les données seront recueillies à partir des dossiers hospitaliers de chaque patient, des notes préopératoires, opératoires et postopératoires et des rapports des médecins.

Logiciels informatiques Les données qualitatives seront présentées sous forme de pourcentages. Le test du chi carré (ou le test exact de Fisher, le cas échéant) sera utilisé pour les comparaisons entre les oreilles normales et opérées concernant les données qualitatives.

Tests statistiques L'analyse statistique sera effectuée avec IBM SPSS Statistics Version 20 pour Windows.

Considérations éthiques Risque - évaluation des avantages. Les risques et les avantages pour les participants seront évalués tout au long de la recherche à chaque étape. En cas de complications telles qu'une infection grave, une nécrose tissulaire et une extrusion d'implant, la recherche sera interrompue, le cas sera considéré comme un échec et la technique traditionnelle en plusieurs étapes du cartilage costal de reconstruction de la microtie sera effectuée à la place.

Confidentialité (le traitement des données et leur diffusion doivent être confidentiels).

Les participants seront rassurés avant leur participation à la recherche sur la confidentialité de leurs données personnelles et médicales car seuls les membres de l'équipe de recherche traiteront ces données. Les participants seront rassurés que leurs données ne seront publiées dans des revues médicales qu'après leur autorisation.

Énoncé décrivant la procédure de recherche à remettre aux participants. Chaque participant recevra une déclaration décrivant la procédure de recherche qui sera expliquée et signée par l'un des membres de l'équipe de recherche.

Consentement éclairé. Les patients ou leurs tuteurs seront informés de leur participation à la recherche et des étapes de la chirurgie, y compris l'application de l'expanseur tissulaire, les visites hebdomadaires pour le gonflage de l'expanseur jusqu'à ce qu'il atteigne la taille appropriée permettant suffisamment de peau pour couvrir le futur appareil, la possibilité d'expansion et de nécrose des tissus et ce qui sera fait dans de telles situations. Ils seront également informés des complications possibles pouvant survenir après chaque étape de la chirurgie et de leur rôle important dans l'évaluation du résultat de la chirurgie. Tous les points mentionnés ci-dessus seront consignés dans un consentement éclairé qui sera signé par le patient ou son tuteur.

Autres préoccupations éthiques :

- La recherche ne doit être menée que par du personnel scientifiquement qualifié et formé.

La recherche sera menée uniquement par les médecins responsables. - La recherche doit être basée sur des investigations précliniques pertinentes chez l'animal.

La recherche est basée sur des recherches similaires antérieures effectuées sur des patients publiées dans des revues médicales internationales mentionnées dans le formulaire de proposition.

- Le formulaire de consentement doit être fourni avec la proposition Consentement de participation à la recherche et à l'intervention chirurgicale

Je, soussigné ................, tuteur de l'enfant .................. J'accepte de participer à une recherche qui comprend une intervention chirurgicale pour réparer la "microtie", une anomalie congénitale du pavillon de l'oreille en deux étapes. Tout d'abord, l'expansion des tissus en utilisant des sacs en silicone qui sont placés sous la peau derrière l'oreille pendant une période d'environ trois mois, puis la deuxième étape consiste à reconstruire le pavillon de l'oreille déformé en utilisant le stent Medpor. Les deux étapes se feront par une plaie derrière l'oreille déformée avec connaissance de toutes les complications reçues telles que l'incapacité à atteindre la forme optimale. Hématome sous la peau ou infections graves à n'importe quelle étape du processus, endommagement ou refus du stent, infections graves et suppuration du cartilage de l'oreille, pouvant entraîner l'annulation complète de l'opération et une autre intervention chirurgicale sera effectuée.

Les références :

1. Tanzer RC. Reconstruction totale de l'oreille externe. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3e. Reconstruction totale de l'oreille à l'aide de polyéthylène poreux. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Implants ostéointégrés pour le remplacement des oreilles absentes ou défectueuses. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Suivi à long terme des reconstructions auriculaires ostéointégrées. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L. et Fisher, D. Reconstruction auriculaire pour la microtie : examen des méthodes disponibles. Chirurgie plastique (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Reconstruction de l'oreille à l'aide d'une armature en polyéthylène poreux et d'un lambeau de fascia temporopariétal. Plast Surg du visage 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach J Jr. Comparaison des résultats de la reconstruction de la microtie à l'aide d'un cartilage costal par rapport à un implant en polyéthylène poreux. JAMA Facial Plast Surg. 2014.