Aurikulær rekonstruktion i mikrotia ved Medpor-implantat efter vævsudvidelse

Baggrund :

Autolog flertrins ribbenbruskteknik til aurikulær rekonstruktion blev først introduceret af Tanzer i 1959(1), men en sådan teknik havde mange ulemper som at være en langvarig proces bestående af flere procedurer, morbiditet og smerte på donorstedet og muligheden for bruskresorption, der fører til dårlig øreprojektion og tab af aurikulær definition (2). Tjellström (3) og Korus et al (4) beskrev det osseointegrerede implantat til aurikulær rekonstruktion under traumatiske medfødte og onkologiske tilstande. Det havde også ulemper som behovet for langsigtet engagement af både patient og proteseteam, høje omkostninger til vedligeholdelsesbesøg, regelmæssig skift af protesen hvert 2. til 5. år og protesen betragtes som et fremmedlegeme (5). Medpor er et syntetisk biokompatibelt porøst polyethylenimplantat (5), der blev brugt som et alternativ til konventionelt autologt ribbensbrusktransplantat til ørerekonstruktion for første gang af Reinisch (6). Denne teknik blev mødt af mange argumenter som implantatbrud, nekrose og svigt af heling af det overliggende bløde væv på grund af fremmedlegemereaktioner på Medpor-implantatet (5). Mange undersøgelser blev udført for at sammenligne disse forskellige teknikker, specielt Medpor-implantatet og ribbensbrusktransplantatet, men ingen af ​​dem viste sig klart at være overlegen (7).

Formålet med forskningen:

Evaluering af resultatet af aurikulær rekonstruktion i mikrotia ved Medpor-implantat efter vævsudvidelse.

Forskningsmetoder og teknikker:

Type af undersøgelse:

Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive afholdt i øre- og halsafdelingen på Assiut universitetshospital inden for en varighed af tre år.

Undersøgelsesemner: Undersøgelsen vil omfatte ti patienter

Studieværktøjer:

Alle patienter vil gennemgå aurikulær rekonstruktion ved at bruge en forlænget vævsekspansionsteknik og en Medpor-ramme på den otorhinolaryngologiske afdeling på Assiut universitetshospital efter præoperativ evaluering, som omfatter: -

• Generel undersøgelse for at opdage eventuelle andre medicinske tilstande.
• Komplet ØNH-undersøgelse med særlig vægt på beskrivelse af misdannelsen.
• Audiologisk og radiologisk vurdering.
• Højre og venstre profilbillede i fuld ansigt vil blive taget til brug i den postoperative sammenligning mellem den opererede auricle og den normale.

Proceduren vil blive udført i trin: -

• Implantation af den egnede vævsexpander i området af den deforme aurikel, og efter sårheling vil den blive oppustet i tre måneder efter fjernelse af postaurikulære suturer og sårheling under ugentlige besøg på afdelingens ambulatorium, indtil den når fuld kapacitet eller selv ud over for at give tilstrækkelig hud til at drapere implantatet.
• Vævsekspanderen fjernes, og Medpor-implantatet "enkelt- eller dobbeltstykke" påføres og dækkes af den udvidede hudflap. Alle de ti patienter vil blive fulgt postoperativt i mindst seks måneder efter det sidste kirurgiske indgreb af den sidste patient.

Datastyring og analyse:

Dataindsamling Data vil blive indsamlet fra hospitalets journaler om hver patient, præoperative, operative og postoperative notater og rapporter fra lægerne.

Computersoftware Kvalitative data vil blive præsenteret i procenter. Chi-square test (eller Fishers Exact test, når det er relevant) vil blive brugt til sammenligninger mellem de normale og opererede ører vedrørende kvalitative data.

Statistiske test Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS Statistics Version 20 til Windows.

Etiske overvejelser Risiko - udbyttevurdering. Risici og fordele for deltagerne vil blive vurderet gennem hele forskningen i hvert trin. I tilfælde af komplikationer som alvorlig infektion, vævsnekrose og implantatekstrudering, vil forskningen blive afsluttet, sagen vil blive betragtet som mislykket, og den traditionelle ribbensbrusk flertrinsteknik med mikrotia-rekonstruktion vil blive udført i stedet.

Fortrolighed (håndtering af data og dataformidling bør være fortrolig).

Deltagerne vil inden deres deltagelse i forskningen blive forsikret om fortroligheden af ​​deres personlige og medicinske data, da kun forskerteammedlemmer vil beskæftige sig med disse data. Deltagerne vil blive forsikret om, at deres data først vil blive offentliggjort i medicinske tidsskrifter efter deres tilladelse.

Erklæring, der beskriver den forskningsprocedure, der skal gives til deltagerne. Hver deltager vil modtage en erklæring, der beskriver forskningsproceduren, som vil blive forklaret og underskrevet af et af forskningsteamets medlemmer.

Informeret samtykke. Patienter eller deres værger vil blive rådgivet om deres deltagelse i forskningen og trinene i operationen, herunder påføring af vævsexpanderen, de ugentlige besøg for oppustning af expanderen, indtil den når den passende størrelse, så der er tilstrækkelig hud til at dække den fremtidige enhed, muligheden for vævsudvidelse og nekrose, og hvad der vil blive gjort i sådanne situationer. De vil også blive rådgivet om mulige komplikationer, der kan opstå efter hvert trin af operationen og deres vigtige rolle i vurderingen af ​​resultatet af operationen. Alle ovennævnte punkter vil blive skrevet i et informeret samtykke, der vil blive underskrevet af patienten eller dennes værge.

Andre etiske bekymringer:

- Forskningen bør kun udføres af videnskabeligt kvalificeret og uddannet personale.

Forskningen vil kun blive udført af ansvarlige læger. - Forskningen bør baseres på relevante prækliniske undersøgelser i dyr.

Forskningen er baseret på tidligere lignende undersøgelser udført på patienter publiceret i internationale medicinske tidsskrifter nævnt i ansøgningsskemaet.

- Samtykkeskemaet skal vedlægges forslaget Samtykke til forskningsdeltagelse og kirurgisk indgreb

Jeg, undertegnede ................, barnets værge.............. Jeg accepterer at deltage i en undersøgelse, som omfatter en kirurgisk procedure til at reparere "mikrotier" en medfødt defekt i øretålen i to trin. For det første vævsudvidelse ved at bruge silikonepose, der placeres under huden bag øret i en periode på cirka tre måneder, derefter er anden fase at genopbygge den deforme ørepinna ved at bruge Medpor stenten. De to stadier vil blive udført gennem et sår bag det deforme øre med viden om alle de komplikationer, der er modtaget, såsom manglende opnåelse af den optimale form. Hæmatom under huden eller alvorlige infektioner under et hvilket som helst stadie af processen, beskadigelse eller afvisning af stenten, alvorlige infektioner og suppuration af ørebrusken, hvilket kan resultere i, at operationen aflyses fuldstændigt, og der vil blive udført et andet kirurgisk indgreb.

Referencer:

1. Tanzer RC. Total rekonstruktion af det ydre øre. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Ali K, Trost JG, Truong TA, Harshbarger RJ 3rd. Total ørerekonstruktion ved hjælp af porøs polyethylen. Semin Plast Surg.2017.
3. Tjellström A. Osseointegrerede implantater til erstatning af manglende eller defekte ører. Clin Plast Surg 1990.
4. Korus LJ, Wong JN, Wilkes GH. Langtidsopfølgning af osseointegreret aurikulær rekonstruktion. Plast Reconstr Surg2011.
5. Baluch, N., Nagata, S., Park, C., Wilkes, G. H., Reinisch, J., Kasrai, L., & Fisher, D. Auricular rekonstruktion for mikrotia: En gennemgang af tilgængelige metoder. Plastikkirurgi (Oakville, Ont.). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Ørekonstruktion ved hjælp af en porøs polyethylenramme og temporoparietal fascieflap. Plastkirurgi i ansigtet 2009.
7. Constantine KK, Gilmore J, Lee K, Leach Jr. Sammenligning af mikrotia-rekonstruktionsresultater ved brug af ribbensbrusk vs porøst polyethylenimplantat. JAMA Ansigtsplastikkirurgi. 2014.