Реконструкция ушной раковины при микротии с помощью имплантата Medpor после расширения ткани

Фон :

Метод аутологичного многоэтапного реберного хряща для реконструкции ушной раковины был впервые представлен Танзером в 1959 г. (1), однако у такого метода было много недостатков, таких как длительный процесс, состоящий из нескольких процедур, болезненность и боль в донорском участке, а также возможность резорбции хряща, что приводило к неудовлетворительному результату. проекция уха и потеря четкости ушной раковины (2). Tjellström (3) и Korus et al (4) описали остеоинтегрированный имплантат для реконструкции ушной раковины при врожденных травматических и онкологических состояниях. У него также были недостатки, такие как необходимость долгосрочного участия как пациента, так и бригады протезистов, высокая стоимость профилактических посещений, регулярная смена протеза каждые 2–5 лет, а протез рассматривается как инородное тело (5). Medpor представляет собой имплантат из синтетического биосовместимого пористого полиэтилена (5), который впервые был использован Reinisch (6) в качестве альтернативы обычному аутологичному трансплантату реберного хряща для реконструкции уха. Этот метод столкнулся со многими аргументами, такими как перелом имплантата, некроз и невозможность заживления лежащих выше мягких тканей из-за реакции инородного тела на имплантат Medpor (5). Было проведено много исследований для сравнения этих различных методов, особенно имплантата Medpor и трансплантата реберного хряща, но превосходство ни одного из них не было ясно доказано (7).

Цель исследования:

Оценка результатов реконструкции ушной раковины при микротии имплантатом Medpor после расширения ткани.

Методы и приемы исследования:

Тип исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в оториноларингологическом отделении университетской больницы Асьюта в течение трех лет.

Субъекты исследования: в исследование будут включены десять пациентов.

Инструменты исследования:

Всем пациентам будет проведена реконструкция ушной раковины с использованием техники пролонгированного расширения тканей и каркаса Medpor в оториноларингологическом отделении университетской больницы Асьюта после предоперационной оценки, которая включает:

• Общий осмотр для выявления любых других заболеваний.
• Полное ЛОР-обследование с особым акцентом на описание деформации.
• Аудиологическая и рентгенологическая оценка.
• Будет сделана фотография лица в полный рост справа и слева для использования в послеоперационном сравнении между прооперированной ушной раковиной и нормальной ушной раковиной.

Процедура будет выполняться поэтапно: -

• Имплантация подходящего тканевого экспандера в область деформированной ушной раковины, затем после заживления раны ее раздувают в течение трех месяцев после снятия заушных швов и заживления раны в ходе еженедельных посещений отделения поликлиники до выхода на полную мощность или даже сверх того, чтобы обеспечить достаточную кожу для драпировки имплантата.
• Расширитель ткани будет удален, а имплантат Medpor «одинарный или двойной» будет наложен и закрыт расширенным кожным лоскутом. Все десять пациентов будут наблюдаться в послеоперационном периоде в течение как минимум шести месяцев после окончательного хирургического вмешательства у последнего пациента.

Управление данными и анализ:

Сбор данных Данные будут собираться из больничных записей о каждом пациенте, предоперационных, операционных и послеоперационных заметок и отчетов врачей.

Компьютерное программное обеспечение Качественные данные будут представлены в процентах. Тест хи-квадрат (или точный тест Фишера, если применимо) будет использоваться для сравнения между нормальным и прооперированным ухом в отношении качественных данных.

Статистические тесты Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM SPSS Statistics версии 20 для Windows.

Этические соображения Риск – оценка пользы. Риски и выгоды для участников будут оцениваться на протяжении всего исследования на каждом этапе. В случае возникновения осложнений в виде тяжелой инфекции, некроза тканей и экструзии имплантата исследование будет прекращено, случай будет считаться несостоятельным и вместо него будет выполнена традиционная многоэтапная методика реконструкции микротия реберным хрящом.

Конфиденциальность (работа с данными и их распространение должны быть конфиденциальными).

Перед участием в исследовании участники будут уверены в конфиденциальности их личных и медицинских данных, поскольку с этими данными будут иметь дело только члены исследовательской группы. Участники будут уверены, что их данные будут опубликованы в медицинских журналах только после их разрешения.

Заявление с описанием процедуры исследования, которое должно быть предоставлено участникам. Каждый участник получит заявление с описанием процедуры исследования, которое будет объяснено и подписано одним из членов исследовательской группы.

Информированное согласие. Пациенты или их опекуны будут проинформированы об их участии в исследовании и этапах операции, включая применение расширителя тканей, еженедельные визиты для надувания расширителя до тех пор, пока он не достигнет подходящего размера, позволяющего достаточно кожи покрыть будущее устройство, возможность разрастания и некроза тканей и что делать в таких ситуациях. Также их проконсультируют о возможных осложнениях, которые могут возникнуть после каждого этапа операции, и их важной роли в оценке исхода операции. Все вышеперечисленные пункты будут записаны в информированном согласии, которое будет подписано пациентом или его опекуном.

Другие этические проблемы:

- Исследования должны проводиться только квалифицированным и обученным персоналом.

Исследования будут проводиться только лечащими врачами. - Исследования должны основываться на соответствующих доклинических исследованиях на животных.

Исследование основано на предыдущих подобных исследованиях пациентов, опубликованных в международных медицинских журналах, упомянутых в форме заявки.

- Форма согласия должна быть предоставлена ​​с предложением Согласие на участие в исследовании и хирургическое вмешательство

Я, нижеподписавшийся ................, опекун ребенка ............ Я согласен участвовать в исследовании, включающем хирургическую операцию по устранению «микротии» — врожденного дефекта ушной раковины в два этапа. Во-первых, расширение ткани с помощью силиконового мешка, который помещается под кожу за ухом примерно на три месяца, затем второй этап заключается в восстановлении деформированной ушной раковины с помощью стента Medpor. Два этапа будут выполняться через рану за деформированным ухом со знанием всех полученных осложнений, таких как невозможность достижения оптимальной формы. Гематома под кожей или тяжелые инфекции на любой стадии процесса, повреждение или отказ от стента, тяжелые инфекции и нагноение хряща уха, что может привести к полной отмене операции и выполнению другого хирургического вмешательства.

Использованная литература :

1. Танзер РЦ. Полная реконструкция наружного уха. Plast ReconstrSurg Transplant Bull 1959.
2. Али К., Трост Дж.Г., Труонг Т.А., Харшбаргер Р.Дж. 3-й. Полная реконструкция уха с использованием пористого полиэтилена. Семин Пласт Хирург.2017.
3. Tjellström A. Оссеоинтегрированные имплантаты для замены отсутствующих или дефектных ушей. Клин Пласт Сург 1990.
4. Корус Л.Дж., Вонг Дж.Н., Уилкс Г.Х. Долгосрочное наблюдение за остеоинтегрированной реконструкцией ушной раковины. Пласт Реконстр Хирург2011.
5. Балух Н., Нагата С., Парк С., Уилкс Г.Х., Райниш Дж., Касраи Л. и Фишер Д. Реконструкция ушной раковины при микротии: обзор доступных методов. Пластическая хирургия (Оквилл, Онтарио). 2014.
6. Reinisch JF, Lewin S. Реконструкция уха с использованием пористого полиэтиленового каркаса и лоскута височно-теменной фасции. Пластмасса для лица Surg 2009.
7. Константин К.К., Гилмор Дж., Ли К., Лич Дж. Младший. Сравнение результатов реконструкции микротии с использованием реберного хряща и имплантата из пористого полиэтилена. JAMA Facial Plast Surg. 2014.