针灸与假针灸或常规护理治疗前列腺癌中抗雄激素引起的潮热 (AVAIL) (AVAIL)
2023年11月3日 更新者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸与假针灸或常规护理治疗前列腺癌中抗雄激素引起的潮热 (AVAIL)：一项多中心随机对照试验
在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌患者中，潮热是一种常见且令人虚弱的症状。
来自多项严格设计的研究的有力证据表明，文拉法辛可部分缓解症状，但如果不逐渐减量，则耐受性较差。
因此，需要替代疗法。
先前的研究报告称，针灸可能有助于治疗潮热。
然而，不充分的随机对照试验限制了证据的质量。
研究概览
详细说明
被诊断出患有前列腺癌后幸存下来的男性人数迅速增加。 根据基于人群的癌症登记数据，英国的 10 年生存率在过去 40 年中增加了两倍。 雄激素剥夺疗法 (ADT) 是前列腺癌治疗的中流砥柱，随机对照试验表明，当与放疗一起用于中危和高危局部疾病以及局部晚期和淋巴结阳性疾病时，可以提高总体生存率，和淋巴结阳性疾病手术后。 尽管 ADT 可以提高生存率，但它也会导致严重的发病率和生活质量下降。 最令人烦恼的副作用之一是潮热。 它们表现为突然和短暂的发热和出汗，可能同时出现心悸和焦虑，通常会长期持续。 据流行率估计，接受 ADT 的患者中有 44-80% 报告潮热，高达 27% 的患者报告这是最麻烦的不良反应。 虽然潮热不是致命的发病率，但它可能会干扰用于预防或治疗癌症的救生疗法或消融疗法的依从性。
目前，大多数针对潮热的干预研究都评估了乳腺癌患者或绝经后妇女的治疗方法。 文拉法辛是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，似乎对患有潮热的乳腺癌女性和前列腺癌男性均有效且安全。 它已被推荐用于男性实践，并有多项严格设计的研究提供的有力证据。 然而，一些前列腺癌患者由于恶心、头痛、口干、头晕、失眠和便秘等副作用而不能服用文拉法辛。 因此，需要替代疗法。 一项系统评价确定了六项针灸治疗潮热的研究，其中没有一项是随机和安慰剂对照的。 尽管针灸是一种非药物疗法，并且已被证实有助于控制乳腺癌幸存者的潮热，但尚无安慰剂针灸对照试验证明其对男性的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：13426116653
- 邮箱：jiani_wu@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Zongshi Qin, PhD
- 电话号码：17888808861
- 邮箱：arisq@connect.hku.hk
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
接触：
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- Jianqin Lv, MD
-
首席研究员：
- Jianqin Lv, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的被诊断患有前列腺癌并接受 ADT 的患者；
- 在入组前至少 3 天平均每天有 3 次或更多次潮热，并且没有其他有临床意义的疾病；
- 没有接受任何治疗潮热的药物，也没有针灸治疗史。
排除标准：
- GnRH 类似物以外的激素治疗
- 精神药物的日常治疗
- 新开始或改变的替代药物可能对潮红有影响 不受控制的高血压或代谢疾病
- 无法移动/侧卧，并接受抗凝剂或起搏器治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针刺
具有 5 年以上经验的持照针灸师将负责每周 3 次持续 6 周的干预。
将插入针头（30 或 40 毫米和 0.25 毫米规格；Soochow、Hwato）并进行操作，直到 De Qi，即酸痛和刺痛感。
针灸被定义为针对 10 个双侧穴位：心俞 (BL15)、肾俞 (BL23)、中辽 (BL33)、三阴交 (SP6)、阴陵泉 (SP9)。
针头将留在原位 30 分钟，并在治疗开始、中间和结束时进行简单操作。
|
对于主动针灸组，针灸师根据受试者的偏好位置选择标准穴位。
此外，根据受试者的其他症状（如疲劳、失眠或勃起功能障碍）选择最多四个穴位。
将插入针头（30 或 40 毫米和 0.25 毫米规格；Soochow、Hwato）并进行操作，直到 De Qi，即酸痛和刺痛感。
|
|
假比较器：假针灸
假针灸的治疗方法相同，但以下情况除外：针灸师选择了相同数量的非针灸、非触发点。
针头不会引出得气，而是会进行最低限度的操作，以避免引发与皮肤接触以外的其他感觉。
|
假针灸的治疗方法相同，但以下情况除外：针灸师选择了相同数量的非针灸、非触发点。
针头不会引出得气，而是会进行最低限度的操作，以避免引发与皮肤接触以外的其他感觉。
其他名称：
|
|
无干预：日常护理
接受常规护理的患者既没有接受针灸也没有接受假针灸。
经过 6 周的评估后，患者将可以选择接受针灸治疗作为针灸组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周平均潮热症状严重程度评分 (HFSSS)
大体时间：第 6 周的基线
|
HFSSS 被定义为“热点频率”和“热点强度”的乘积。
潮热的严重程度是根据潮热的持续时间以及身体和情绪症状来评估的；它被评分为轻度、中度、严重和非常严重（范围 1-4，从轻微到非常严重）。
|
第 6 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周平均潮热症状严重程度评分 (HFSSS)
大体时间：第 14 周的基线
|
HFSSS 被定义为“热点频率”和“热点强度”的乘积。
潮热的严重程度是根据潮热的持续时间以及身体和情绪症状来评估的；它被评分为轻度、中度、严重和非常严重（范围 1-4，从轻微到非常严重）。
|
第 14 周的基线
|
|
HFSSS 的响应率
大体时间：基线、第 6 周和第 14 周
|
响应者将根据 HFSSS 减少 50% 来定义
|
基线、第 6 周和第 14 周
|
|
前列腺癌治疗的功能评估 (FACT-P)
大体时间：基线、第 6 周和第 14 周
|
前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 问卷是一种相关的全球性工具，用于评估前列腺癌男性的健康相关生活质量。
|
基线、第 6 周和第 14 周
|
|
国际勃起功能指数 (IIEF-5)
大体时间：基线、第 6 周和第 14 周
|
IIEF-15 包括 15 个项目，分为 5 个领域：勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体满意度。
IIEF-5 包括来自 IIEF-15 的 5 个项目，4 个来自勃起功能领域，1 个来自性交满意度。
每个项目的反应选项范围从 1 到 5，偶尔选项“0”表示没有性刺激/性交，得分相加。
|
基线、第 6 周和第 14 周
|
|
Zung 焦虑自评量表 (SAS)
大体时间：基线、第 6 周和第 14 周
|
SAS 由 20 个项目组成，用于评估焦虑的常见症状，例如紧张、恐惧、担心和紧张。
每个项目均采用李克特式量表进行评分，范围为 1 至 4。该量表的分数范围为 20 至 80，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
基线、第 6 周和第 14 周
|
|
Zung 抑郁自评量表 (SDS)
大体时间：基线、第 6 周和第 14 周
|
SDS 是一个包含 20 个项目的衡量标准，每个项目按 4 分制评分。
大约需要 5-10 分钟才能完成。
轻度至中度抑郁症、中度至重度抑郁症和重度抑郁症的范围分别为 50-59、60-69 和超过 70。
|
基线、第 6 周和第 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiani Wu, M.D., Ph.D.、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020030KY02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的参与者数据将在发布后共享。
研究人员可以访问具有特定目的和签署数据访问协议的数据。
IPD 共享时间框架
随着出版
IPD 共享访问标准
为特定目的签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.