Akupunktura versus falešná akupunktura nebo obvyklá péče o návaly horka vyvolané antiandrogeny u rakoviny prostaty (AVAIL) (AVAIL)
Akupunktura versus falešná akupunktura nebo obvyklá péče o návaly horka vyvolané antiandrogeny u rakoviny prostaty (AVAIL): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet mužů, kteří přežili poté, co jim byla diagnostikována rakovina prostaty, rapidně vzrostl. Podle údajů z populačního registru rakoviny se 10leté přežití za posledních 40 let ve Spojeném království ztrojnásobilo. Androgenní deprivační terapie (ADT) je základním pilířem léčby rakoviny prostaty a v randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že zlepšuje celkové přežití při použití s ozařováním u středně a vysoce rizikového lokalizovaného onemocnění, stejně jako u lokálně pokročilého onemocnění a onemocnění s pozitivními uzlinami. a po operaci s pozitivním onemocněním uzlin. Ačkoli ADT může zlepšit přežití, může také způsobit významnou morbiditu a snížení kvality života. Jedním z nejobtížnějších vedlejších účinků jsou návaly horka. Jsou prožívány jako náhlé a přechodné epizody horka a pocení s možným souběžným bušením srdce a úzkostí, které obvykle přetrvávají dlouhodobě. Prevalence odhaduje, že 44–80 % pacientů podstupujících ADT hlásí návaly horka a až 27 % to uvádí jako nejobtížnější nežádoucí účinek. Ačkoli návaly horka nejsou smrtelnou nemocí, mohou narušovat dodržování život zachraňujících terapií nebo ablativních terapií, které se používají k prevenci nebo léčbě rakoviny.
V současné době většina intervenčních studií pro návaly horka hodnotila léčbu u pacientek s rakovinou prsu nebo žen, které jsou po menopauze. Venlafaxin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, se zdá být účinný a bezpečný jak u žen s rakovinou prsu, tak u mužů s rakovinou prostaty s návaly horka. Byl doporučen pro praxi u mužů se silnými důkazy z mnoha pečlivě navržených studií. Někteří pacienti s rakovinou prostaty však nemohou užívat venlafaxin kvůli vedlejším účinkům, jako je nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, nespavost a zácpa. Je tedy potřeba alternativní terapie. Systematický přehled identifikoval šest studií akupunktury pro návaly horka, z nichž žádná nebyla randomizovaná a kontrolovaná placebem. Přestože je akupunktura nefarmakologickou terapií a bylo potvrzeno, že by mohla být užitečná při zvládání návalů horka u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, neexistují žádné placebem kontrolované studie akupunktury, které by prokazovaly její účinnost u mužů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zongshi Qin, PhD
- Telefonní číslo: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianqin Lv, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku od 18 do 75 let s diagnózou rakoviny prostaty podstupující ADT;
- s průměrně 3 nebo více návaly horka denně po dobu alespoň 3 dnů před zařazením do studie a bez jiného klinicky významného onemocnění;
- nedostávali žádné léky na návaly horka ani neměli předchozí anamnézu akupunkturní léčby.
Kritéria vyloučení:
- hormonální léčba jiná než analog GnRH
- denní léčba psychofarmaky
- nově nasazené nebo změněné alternativní léky s možnými účinky na návaly nekontrolované hypertenze nebo metabolické onemocnění
- neschopnost pohybu/ležení na boku a léčba antikoagulancii nebo kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Licencovaní akupunkturisté s více než 5 lety zkušeností budou zodpovědní za provádění intervencí třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jehly (30 nebo 40 mm a 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) budou zaváděny a manipulovány až do De Qi, pocitu bolestivosti a brnění.
Akupunktura byla definována jako cílení na 10 bilaterálních akupunkturních bodů: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
Jehla bude ponechána na místě po dobu 30 minut s krátkou manipulací na začátku, uprostřed a na konci terapie.
|
Pro skupinu aktivní akupunktury akupunkturista zvolil standardní body v závislosti na preferovaných pozicích subjektů.
Kromě toho byly vybrány až čtyři akupunkturní body na základě dalších symptomů (jako je únava, nespavost nebo erektilní dysfunkce).
Jehly (30 nebo 40 mm a 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) budou zaváděny a manipulovány až do De Qi, pocitu bolestivosti a brnění.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Léčba bude stejná pro falešnou akupunkturu, kromě následujících: akupunkturista vybral stejný počet neakupunkturních, nespouštěcích bodů.
Namísto vyvolání De Qi bude s jehlami manipulováno minimálně, aby se zabránilo vyvolání jiných pocitů, než je počáteční kontakt s kůží.
|
Léčba bude stejná pro falešnou akupunkturu, kromě následujících: akupunkturista vybral stejný počet neakupunkturních, nespouštěcích bodů.
Namísto vyvolání De Qi bude s jehlami manipulováno minimálně, aby se zabránilo vyvolání jiných pocitů, než je počáteční kontakt s kůží.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostávající obvyklou péči nedostali ani akupunkturu, ani falešnou akupunkturu.
Po 6týdenním hodnocení bude pacientům nabídnuta možnost akupunkturní léčby jako akupunkturní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní průměrné skóre závažnosti příznaků návalů horka (HFSSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
HFSSS je definován jako součin „horké frekvence“ a „horké závažnosti“.
Závažnost návalů horka se posuzuje na základě doby trvání návalů horka a fyzických a emocionálních příznaků; hodnotí se jako mírná, střední, závažná a velmi závažná (rozmezí 1-4, od mírné po velmi závažnou).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní průměrné skóre závažnosti příznaků návalů horka (HFSSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
HFSSS je definován jako součin „horké frekvence“ a „horké závažnosti“.
Závažnost návalů horka se posuzuje na základě doby trvání návalů horka a fyzických a emocionálních příznaků; hodnotí se jako mírná, střední, závažná a velmi závažná (rozmezí 1-4, od mírné po velmi závažnou).
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Míra odezvy HFSSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
Respondenti budou definováni podle 50% snížení HFSSS
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) je relevantní celosvětový nástroj používaný pro hodnocení kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
IIEF-15 obsahuje 15 položek rozdělených do 5 domén: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
IIEF-5 obsahuje 5 položek z IIEF-15, 4 z domény erektilní funkce a 1 z pohlavního uspokojení.
Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybovaly od 1 do 5 a příležitostně možnost „0“ zobrazující žádnou sexuální stimulaci/pohlavní styk, skóre se sečtou.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
|
Zungova škála sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
SAS se skládá z 20 položek, které hodnotí běžné příznaky úzkosti, jako je napětí, strach, obavy a nervozita.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 4. Skóre na stupnici může být od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
|
Zungova škála deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
SDS je měřítko o 20 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici.
Jeho dokončení trvá přibližně 5-10 minut.
Rozsahy pro mírnou až středně těžkou depresi, střední až těžkou depresi a těžkou depresi jsou 50-59, 60-69 a nad 70, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020030KY02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína