전립선암의 항안드로겐 유발 안면홍조에 대한 침술 대 가짜 침술 또는 일반적인 치료(AVAIL) (AVAIL)
2023년 11월 3일 업데이트: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
전립선암에서 항안드로겐 유발 안면홍조에 대한 침술 대 가짜 침술 또는 일반적인 치료(AVAIL): 다기관 무작위 통제 시험
일과성 열감은 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 전립선암 환자들 사이에서 흔하고 쇠약하게 만드는 증상입니다.
엄격하게 설계된 여러 연구에서 나온 강력한 증거에 따르면 벤라팍신은 부분적으로 완화되지만 용량을 줄이지 않으면 내약성이 떨어집니다.
따라서 대체 요법이 필요합니다.
이전 연구에서는 침술이 안면 홍조 관리에 도움이 될 수 있다고 보고했습니다.
그러나 불충분한 무작위 통제 시험은 근거의 질을 제한했다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 진단을 받은 후 생존하는 남성의 수가 급격히 증가했습니다. 인구 기반 암 등록 데이터에 따르면 영국에서 지난 40년 동안 10년 생존율이 3배 증가했습니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 전립선암 치료의 주류이며 무작위 대조 시험에서 중간 및 고위험 국소 질환과 국소 진행성 결절 양성 질환에 방사선과 함께 사용할 경우 전체 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 결절 양성 질환에 대한 수술 후. ADT는 생존율을 향상시킬 수 있지만 상당한 이환율과 삶의 질 저하를 유발할 수도 있습니다. 가장 성가신 부작용 중 하나는 안면 홍조입니다. 열과 발한의 갑작스럽고 일시적인 에피소드로 경험되며, 동시에 발생할 수 있는 두근거림과 불안이 일반적으로 장기간 지속됩니다. 유병률은 ADT를 겪고 있는 환자의 44-80%가 안면 홍조를 보고하고 최대 27%가 이것을 가장 골치 아픈 부작용으로 보고하는 것으로 추정했습니다. 일과성 열감은 치명적인 이환율은 아니지만 암을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 생명을 구하는 요법이나 절제 요법을 준수하는 데 방해가 될 수 있습니다.
현재 안면 홍조에 대한 대부분의 개입 연구는 유방암 환자 또는 폐경 후 여성의 치료를 평가했습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 벤라팍신은 일과성 열감이 있는 유방암 여성과 전립선암 남성 모두에게 효과적이고 안전한 것으로 보입니다. 엄격하게 설계된 여러 연구에서 강력한 증거가 있는 남성에게 시행하도록 권장되었습니다. 그러나 일부 전립선암 환자는 메스꺼움, 두통, 구강건조, 현기증, 불면증, 변비 등의 부작용 때문에 벤라팍신을 복용하지 못하는 경우가 있다. 따라서 대체 요법이 필요합니다. 체계적 검토에서 안면 홍조에 대한 침술에 대한 6건의 연구를 확인했으며, 그 중 어느 것도 무작위 배정 및 위약 대조되지 않았습니다. 침술은 비약물 요법이고 유방암 생존자의 일과성 열감을 관리하는 데 도움이 될 수 있음이 확인되었지만 남성에서 그 효능을 입증한 위약 침술 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13426116653
- 이메일: jiani_wu@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zongshi Qin, PhD
- 전화번호: 17888808861
- 이메일: arisq@connect.hku.hk
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiao Li, MD, PhD
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhiwei Zang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Jianqin Lv, MD
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수석 연구원:
- Jianqin Lv, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADT를 받고 있는 전립선암 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 환자;
- 등록 전 최소 3일 동안 하루 평균 3회 이상의 안면 홍조가 있고 다른 임상적으로 유의한 질병이 없음;
- 일과성 열감에 대한 어떠한 약도 받지 않았으며 이전에 침술 치료를 받은 이력도 없었습니다.
제외 기준:
- GnRH 유사체 이외의 호르몬 치료
- 향정신성 약물로 매일 치료
- 홍조에 영향을 미칠 수 있는 새로 시작하거나 변경된 대체 약물 조절되지 않는 고혈압 또는 대사성 질환
- 움직일 수 없거나 옆으로 눕는 것이 불가능하고 항응고제 또는 심박 조율기로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
5년 이상의 경력을 가진 면허가 있는 침술사는 6주 동안 주당 3회 개입을 관리할 책임이 있습니다.
바늘(30 또는 40mm 및 0.25mm 게이지; Soochow, Hwato)을 삽입하고 통증과 저림의 감각인 De Qi까지 조작합니다.
침술은 Xinshu(BL15), Shenshu(BL23), Zhongliao(BL33), Sanyinjiao(SP6), Yinlingquan(SP9)의 10개 양측 경혈을 목표로 하는 것으로 정의되었습니다.
바늘은 치료의 시작, 중간 및 끝에서 간단한 조작으로 30분 동안 제자리에 둡니다.
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활동적인 침술 그룹의 경우 침술사는 피험자가 선호하는 위치에 따라 표준 포인트를 선택했습니다.
또한 피험자의 다른 증상(예: 피로, 불면증 또는 발기 부전)을 기준으로 최대 4개의 경혈을 선택했습니다.
바늘(30 또는 40mm 및 0.25mm 게이지; Soochow, Hwato)을 삽입하고 통증과 저림의 감각인 De Qi까지 조작합니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
치료는 다음을 제외하고 가짜 침술에 대해 동일할 것입니다: 침술사가 동일한 수의 비침술, 비트리거 포인트를 선택했습니다.
De Qi를 유도하는 대신 바늘은 피부와의 초기 접촉 이외의 감각을 유도하지 않도록 최소한으로 조작됩니다.
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치료는 다음을 제외하고 가짜 침술에 대해 동일할 것입니다: 침술사가 동일한 수의 비침술, 비트리거 포인트를 선택했습니다.
De Qi를 유도하는 대신 바늘은 피부와의 초기 접촉 이외의 감각을 유도하지 않도록 최소한으로 조작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료를 받는 환자는 침술이나 가짜 침술을 받지 않았다.
6주간의 평가 후 환자는 침술 그룹으로 침술 치료를 받을 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 안면 홍조 증상 심각도 점수(HFSSS)
기간: 6주까지의 기준선
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HFSSS는 "핫 주파수"와 "핫 심각도"의 곱으로 정의됩니다.
일과성 열감의 중증도는 일과성 열감의 기간과 신체적, 정서적 증상을 기준으로 평가됩니다. 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증(범위 1-4, 경증에서 매우 중증까지)으로 점수가 매겨집니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 안면 홍조 증상 심각도 점수(HFSSS)
기간: 14주까지의 기준선
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HFSSS는 "핫 주파수"와 "핫 심각도"의 곱으로 정의됩니다.
일과성 열감의 중증도는 일과성 열감의 기간과 신체적, 정서적 증상을 기준으로 평가됩니다. 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증(범위 1-4, 경증에서 매우 중증까지)으로 점수가 매겨집니다.
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14주까지의 기준선
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HFSSS 응답률
기간: 기준선, 6주 및 14주
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응답자는 HFSSS의 50% 감소에 따라 정의됩니다.
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기준선, 6주 및 14주
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)
기간: 기준선, 6주 및 14주
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지는 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 전 세계적으로 관련된 도구입니다.
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기준선, 6주 및 14주
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 기준선, 6주 및 14주
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IIEF-15는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 5개 영역으로 나누어진 15개 항목으로 구성됩니다.
IIEF-5는 IIEF-15에서 5개 항목, 발기 기능 영역에서 4개 항목, 성교 만족도에서 1개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션의 범위는 1에서 5까지이며, 때때로 성적 자극/성교가 없음을 나타내는 옵션 "0"은 점수가 합산됩니다.
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기준선, 6주 및 14주
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Zung 자체 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선, 6주차 및 14주차
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SAS는 긴장, 두려움, 걱정, 초조함 등 불안의 일반적인 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1에서 4까지의 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 척도의 점수는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 14주차
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Zung 자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선, 6주차 및 14주차
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SDS는 20개 항목으로 구성된 척도이며, 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
경증~중등도 우울증, 중등도~중증 우울증, 중증 우울증의 범위는 각각 50~59점, 60~69점, 70점 이상입니다.
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기준선, 6주차 및 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020030KY02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 게시 후 공유됩니다.
연구원은 특정 목적과 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판과 함께
IPD 공유 액세스 기준
서명된 데이터 액세스 계약을 통해 지정된 목적을 위해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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