Agopuntura Versus Sham Agopuntura o cure abituali per le vampate di calore indotte da antiandrogeni nel cancro alla prostata (AVAIL) (AVAIL)
Agopuntura Versus Sham Agopuntura o cure abituali per le vampate di calore indotte da antiandrogeni nel cancro alla prostata (AVAIL): uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di uomini che sopravvivono dopo la diagnosi di cancro alla prostata è aumentato rapidamente. Secondo i dati del registro dei tumori basato sulla popolazione, la sopravvivenza a 10 anni è triplicata negli ultimi 40 anni nel Regno Unito. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è un pilastro del trattamento del cancro alla prostata ed è stato dimostrato in studi controllati randomizzati per migliorare la sopravvivenza globale se utilizzata con radiazioni per la malattia localizzata a rischio intermedio e alto, nonché per la malattia localmente avanzata e con linfonodi positivi, e dopo l'intervento chirurgico per la malattia linfonodale positiva. Sebbene l'ADT possa migliorare la sopravvivenza, può anche causare una significativa morbilità e un decremento della qualità della vita. Uno degli effetti collaterali più fastidiosi sono le vampate di calore. Sono vissuti come episodi improvvisi e transitori di calore e sudorazione, con possibili concomitanti palpitazioni e ansia, che di solito persistono a lungo termine. La prevalenza ha stimato che il 44-80% dei pazienti sottoposti ad ADT riporta vampate di calore e fino al 27% segnala questo come l'effetto avverso più fastidioso. Sebbene le vampate di calore non siano una morbilità fatale, possono interferire con l'aderenza alle terapie salvavita o alle terapie ablative utilizzate per prevenire o curare il cancro.
Attualmente, la maggior parte degli studi di intervento per le vampate di calore ha valutato i trattamenti nei pazienti con carcinoma mammario o nelle donne in postmenopausa. La venlafaxina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, sembra essere efficace e sicura sia nelle donne con cancro al seno che negli uomini con cancro alla prostata con vampate di calore. È stato raccomandato per la pratica negli uomini con una forte evidenza da molteplici studi rigorosamente progettati. Tuttavia, alcuni pazienti con cancro alla prostata non possono assumere la venlafaxina a causa di effetti collaterali come nausea, mal di testa, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia e costipazione. Pertanto, è necessaria una terapia alternativa. Una revisione sistematica ha identificato sei studi sull'agopuntura per le vampate di calore, nessuno dei quali è stato randomizzato e controllato con placebo. Sebbene l'agopuntura sia una terapia non farmacologica ed è stato confermato che potrebbe essere utile nella gestione delle vampate di calore tra i sopravvissuti al cancro al seno, non ci sono studi controllati con placebo sull'agopuntura che dimostrino la sua efficacia negli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 13426116653
- Email: jiani_wu@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zongshi Qin, PhD
- Numero di telefono: 17888808861
- Email: arisq@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contatto:
- Xiao Li, MD, PhD
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Zhiwei Zang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital
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Contatto:
- Jianqin Lv, MD
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Investigatore principale:
- Jianqin Lv, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti ad ADT;
- con una media di 3 o più vampate di calore al giorno per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento e nessun'altra malattia clinicamente significativa;
- non ricevevano alcun farmaco per le vampate di calore né avevano una precedente storia di trattamenti di agopuntura.
Criteri di esclusione:
- trattamento ormonale diverso dall'analogo del GnRH
- trattamento quotidiano con psicofarmaci
- farmaci alternativi appena iniziati o cambiati con possibili effetti sulle vampate, ipertensione incontrollata o malattia metabolica
- incapacità di muoversi/sdraiarsi sul fianco e trattamento con anticoagulanti o pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Gli agopuntori autorizzati con più di 5 anni di esperienza saranno responsabili della somministrazione degli interventi tre volte alla settimana per 6 settimane.
Gli aghi (30 o 40 mm e calibro 0,25 mm; Soochow, Hwato) verranno inseriti e manipolati fino a De Qi, una sensazione di dolore e formicolio.
L'agopuntura è stata definita come mirata ai 10 punti di agopuntura bilaterali: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
L'ago verrà lasciato in sede per 30 minuti con una breve manipolazione all'inizio, a metà e alla fine della terapia.
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Per il gruppo di agopuntura attivo, l'agopuntore ha scelto punti standard a seconda delle posizioni preferite dei soggetti.
Inoltre, sono stati scelti fino a quattro punti di agopuntura sulla base degli altri sintomi presenti nei soggetti (come affaticamento, insonnia o disfunzione erettile).
Gli aghi (30 o 40 mm e calibro 0,25 mm; Soochow, Hwato) verranno inseriti e manipolati fino a De Qi, una sensazione di dolore e formicolio.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Il trattamento sarà lo stesso per l'agopuntura fittizia, ad eccezione di quanto segue: l'agopuntore ha selezionato lo stesso numero di punti non agopunturali e non trigger.
Invece di suscitare De Qi, gli aghi saranno minimamente manipolati per evitare di suscitare sensazioni diverse dal contatto iniziale con la pelle.
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Il trattamento sarà lo stesso per l'agopuntura fittizia, ad eccezione di quanto segue: l'agopuntore ha selezionato lo stesso numero di punti non agopunturali e non trigger.
Invece di suscitare De Qi, gli aghi saranno minimamente manipolati per evitare di suscitare sensazioni diverse dal contatto iniziale con la pelle.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti che ricevevano cure abituali non ricevevano né agopuntura né agopuntura fittizia.
Dopo la valutazione di 6 settimane, ai pazienti verrà offerta la possibilità di ricevere un trattamento di agopuntura come gruppo di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio settimanale della gravità dei sintomi delle vampate di calore (HFSSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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L'HFSSS è definito come il prodotto di "frequenza calda" e "gravità calda".
La gravità delle vampate di calore viene valutata in base alla durata delle vampate di calore e ai sintomi fisici ed emotivi; è classificato come lieve, moderato, grave e molto grave (range 1-4, da lieve a molto grave).
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio settimanale della gravità dei sintomi delle vampate di calore (HFSSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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L'HFSSS è definito come il prodotto di "frequenza calda" e "gravità calda".
La gravità delle vampate di calore viene valutata in base alla durata delle vampate di calore e ai sintomi fisici ed emotivi; è classificato come lieve, moderato, grave e molto grave (range 1-4, da lieve a molto grave).
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Dal basale alla settimana 14
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Tasso di risposta di HFSSS
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 14
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I responder saranno definiti in base a una riduzione del 50% dell'HFSSS
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Basale, settimana 6 e settimana 14
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Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 14
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Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) è uno strumento rilevante a livello mondiale utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata.
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Basale, settimana 6 e settimana 14
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 14
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L'IIEF-15 comprende 15 item suddivisi in 5 domini: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale, rispettivamente.
L'IIEF-5 comprende 5 elementi dell'IIEF-15, 4 del dominio della funzione erettile e 1 della soddisfazione sessuale.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento variavano da 1 a 5 e, occasionalmente, l'opzione "0" non rappresentava alcuna stimolazione/rapporto sessuale, i punteggi vengono sommati.
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Basale, settimana 6 e settimana 14
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La scala di autovalutazione dell’ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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Il SAS è composto da 20 item che valutano i sintomi comuni dell’ansia, come tensione, paura, preoccupazione e nervosismo.
Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert che va da 1 a 4. I punteggi sulla scala possono variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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La scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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La SDS è una misura composta da 20 elementi, ciascuno dei quali valutato su una scala a 4 punti.
Il completamento richiede circa 5-10 minuti.
Gli intervalli per la depressione da lieve a moderata, da moderata a grave e per depressione grave sono rispettivamente 50-59, 60-69 e oltre 70.
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Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020030KY02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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