Acupuncture versus acupuncture factice ou soins habituels pour les bouffées de chaleur induites par les antiandrogènes dans le cancer de la prostate (AVAIL) (AVAIL)
Acupuncture versus acupuncture factice ou soins habituels pour les bouffées de chaleur induites par les antiandrogènes dans le cancer de la prostate (AVAIL) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'hommes survivant après avoir reçu un diagnostic de cancer de la prostate a augmenté rapidement. Selon les données du registre du cancer basé sur la population, la survie à 10 ans a triplé au cours des 40 dernières années au Royaume-Uni. La thérapie par privation androgénique (ADT) est un pilier du traitement du cancer de la prostate et il a été démontré dans des essais contrôlés randomisés qu'elle améliore la survie globale lorsqu'elle est utilisée avec une radiothérapie pour une maladie localisée à risque intermédiaire et élevé, ainsi qu'une maladie localement avancée et ganglionnaire, et après chirurgie pour la maladie ganglionnaire. Bien que l'ADT puisse améliorer la survie, elle peut également entraîner une morbidité importante et une diminution de la qualité de vie. L'un des effets secondaires les plus gênants est les bouffées de chaleur. Ils sont vécus comme des épisodes soudains et transitoires de chaleur et de transpiration, avec des palpitations et une anxiété concomitantes possibles, qui persistent généralement à long terme. La prévalence estimait que 44 à 80 % des patients subissant une ADT signalaient des bouffées de chaleur et jusqu'à 27 % signalaient qu'il s'agissait de l'effet indésirable le plus gênant. Bien que les bouffées de chaleur ne soient pas une morbidité mortelle, elles peuvent interférer avec l'adhésion aux thérapies vitales ou aux thérapies ablatives utilisées pour prévenir ou traiter le cancer.
Actuellement, la plupart des études d'intervention sur les bouffées de chaleur ont évalué les traitements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou chez les femmes ménopausées. La venlafaxine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, semble être efficace et sans danger chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et souffrant de bouffées de chaleur. Il a été recommandé pour la pratique chez les hommes avec des preuves solides provenant de plusieurs études rigoureusement conçues. Cependant, certains patients atteints d'un cancer de la prostate ne peuvent pas prendre de venlafaxine en raison d'effets secondaires tels que nausées, maux de tête, bouche sèche, étourdissements, insomnie et constipation. Ainsi, une thérapie alternative est nécessaire. Une revue systématique a identifié six études sur l'acupuncture pour les bouffées de chaleur, dont aucune n'était randomisée et contrôlée par placebo. Bien que l'acupuncture soit une thérapie non pharmacologique et qu'il ait été confirmé qu'elle pourrait être utile dans la gestion des bouffées de chaleur chez les survivantes du cancer du sein, il n'existe aucun essai contrôlé par placebo sur l'acupuncture démontrant son efficacité chez les hommes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zongshi Qin, PhD
- Numéro de téléphone: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contact:
- Xiao Li, MD, PhD
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Shandong
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Yantai, Shandong, Chine
- Recrutement
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Zhiwei Zang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Jianqin Lv, MD
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Chercheur principal:
- Jianqin Lv, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 à 75 ans diagnostiqués avec un cancer de la prostate subissant une ADT ;
- avec une moyenne de 3 bouffées de chaleur ou plus par jour pendant au moins 3 jours avant l'inscription et aucune autre maladie cliniquement significative ;
- ne recevant aucun médicament pour les bouffées de chaleur et n'ayant pas d'antécédents de traitement d'acupuncture.
Critère d'exclusion:
- traitement hormonal autre qu'analogue de la GnRH
- traitement quotidien avec des psychotropes
- médicaments alternatifs nouvellement commencés ou modifiés avec des effets possibles sur les bouffées de chaleur hypertension ou maladie métabolique non contrôlées
- incapacité de bouger/s'allonger sur le côté et traitement avec des anticoagulants ou un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Des acupuncteurs licenciés ayant plus de 5 ans d'expérience seront responsables d'administrer les interventions trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Les aiguilles (30 ou 40 mm et de calibre 0,25 mm ; Soochow, Hwato) seront insérées et manipulées jusqu'à De Qi, une sensation de douleur et de picotement.
L'acupuncture a été définie comme ciblant les 10 points d'acupuncture bilatéraux : Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
L'aiguille sera laissée en place pendant 30 minutes avec une brève manipulation au début, au milieu et à la fin du traitement.
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Pour le groupe d'acupuncture active, l'acupuncteur a choisi des points standards en fonction des positions préférées des sujets.
De plus, jusqu'à quatre points d'acupuncture ont été choisis sur la base des autres symptômes présentés par les sujets (tels que la fatigue, l'insomnie ou la dysfonction érectile).
Les aiguilles (30 ou 40 mm et de calibre 0,25 mm ; Soochow, Hwato) seront insérées et manipulées jusqu'à De Qi, une sensation de douleur et de picotement.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Le traitement sera le même pour l'acupuncture simulée, à l'exception de ce qui suit : l'acupuncteur a sélectionné le même nombre de points non acupuncture, non déclencheurs.
Au lieu de provoquer le De Qi, les aiguilles seront manipulées au minimum pour éviter de provoquer des sensations autres que le contact initial avec la peau.
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Le traitement sera le même pour l'acupuncture simulée, à l'exception de ce qui suit : l'acupuncteur a sélectionné le même nombre de points non acupuncture, non déclencheurs.
Au lieu de provoquer le De Qi, les aiguilles seront manipulées au minimum pour éviter de provoquer des sensations autres que le contact initial avec la peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevant les soins habituels n'ont reçu ni acupuncture ni acupuncture fictive.
Après l'évaluation de 6 semaines, les patients se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement d'acupuncture en tant que groupe d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen hebdomadaire de sévérité des symptômes de bouffées de chaleur (HFSSS)
Délai: De base à la semaine 6
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Le HFSSS est défini comme le produit de la "fréquence chaude" et de la "sévérité chaude".
La sévérité des bouffées de chaleur est évaluée en fonction de la durée des bouffées de chaleur et des symptômes physiques et émotionnels ; elle est notée comme légère, modérée, sévère et très sévère (gamme de 1 à 4, de légère à très sévère).
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De base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen hebdomadaire de sévérité des symptômes de bouffées de chaleur (HFSSS)
Délai: De base à la semaine 14
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Le HFSSS est défini comme le produit de la "fréquence chaude" et de la "sévérité chaude".
La sévérité des bouffées de chaleur est évaluée en fonction de la durée des bouffées de chaleur et des symptômes physiques et émotionnels ; elle est notée comme légère, modérée, sévère et très sévère (gamme de 1 à 4, de légère à très sévère).
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De base à la semaine 14
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Taux de réponse du HFSSS
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 14
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Les répondeurs seront définis selon une réduction de 50% de HFSSS
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Baseline, semaine 6 et semaine 14
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 14
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Le questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) est un outil mondial pertinent utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
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Baseline, semaine 6 et semaine 14
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Indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 14
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L'IIEF-15 comprend 15 items répartis en 5 domaines : fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction globale, respectivement.
L'IIEF-5 comprend 5 items de l'IIEF-15, 4 du domaine de la fonction érectile et 1 de la satisfaction sexuelle.
Les options de réponse pour chaque élément allaient de 1 à 5, et parfois l'option "0" représentant l'absence de stimulation/rapport sexuel, les scores sont additionnés.
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Baseline, semaine 6 et semaine 14
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L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS)
Délai: Base de référence, semaine 6 et semaine 14
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Le SAS se compose de 20 éléments qui évaluent les symptômes courants de l'anxiété, tels que la tension, la peur, l'inquiétude et la nervosité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert allant de 1 à 4. Les scores sur l'échelle peuvent aller de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Base de référence, semaine 6 et semaine 14
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS)
Délai: Base de référence, semaine 6 et semaine 14
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Le SDS est une mesure de 20 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 4 points.
Cela prend environ 5 à 10 minutes.
Les fourchettes pour la dépression légère à modérée, la dépression modérée à sévère et la dépression sévère sont respectivement de 50 à 59, de 60 à 69 et de plus de 70.
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Base de référence, semaine 6 et semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020030KY02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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