Acupuntura Versus Acupuntura Simulada ou Tratamento Usual para Ondas de Calor Induzidas por Antiandrogênios no Câncer de Próstata (AVAIL) (AVAIL)
Acupuntura Versus Acupuntura Simulada ou Tratamento Usual para Ondas de Calor Induzidas por Antiandrogênios no Câncer de Próstata (AVAIL): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de homens sobreviventes após o diagnóstico de câncer de próstata aumentou rapidamente. De acordo com dados de registro de câncer de base populacional, a sobrevida em 10 anos triplicou nos últimos 40 anos no Reino Unido. A terapia de privação de andrógenos (ADT) é um dos pilares do tratamento do câncer de próstata e foi demonstrado em ensaios controlados randomizados para melhorar a sobrevida global quando usado com radiação para doença localizada de risco intermediário e alto, bem como doença localmente avançada e linfonodo positivo, e após a cirurgia para a doença de linfonodo positivo. Embora a ADT possa melhorar a sobrevida, ela também pode causar morbidade significativa e diminuição da qualidade de vida. Um dos efeitos colaterais mais incômodos são as ondas de calor. Eles são experimentados como episódios súbitos e transitórios de calor e sudorese, com possíveis palpitações e ansiedade concomitantes, geralmente persistem a longo prazo. A prevalência estimou que 44-80% dos pacientes submetidos a ADT relatam ondas de calor e até 27% relatam isso como o efeito adverso mais problemático. Embora as ondas de calor não sejam morbidade fatal, elas podem interferir na adesão a terapias salvadoras ou terapias ablativas usadas para prevenir ou tratar o câncer.
Atualmente, a maioria dos estudos de intervenção para ondas de calor avaliou tratamentos em pacientes com câncer de mama ou mulheres na pós-menopausa. A venlafaxina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, parece ser eficaz e segura tanto em mulheres com câncer de mama quanto em homens com câncer de próstata com ondas de calor. Foi recomendado para a prática em homens com fortes evidências de vários estudos rigorosamente projetados. No entanto, alguns pacientes com câncer de próstata não podem tomar venlafaxina devido a efeitos colaterais como náusea, dor de cabeça, boca seca, tontura, insônia e constipação. Assim, uma terapia alternativa é necessária. Uma revisão sistemática identificou seis estudos de acupuntura para ondas de calor, dos quais nenhum foi randomizado e controlado por placebo. Embora a acupuntura seja uma terapia não farmacológica e tenha sido confirmado que pode ser útil no tratamento de ondas de calor entre sobreviventes de câncer de mama, não há estudos controlados por placebo que demonstrem sua eficácia em homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Zongshi Qin, PhD
- Número de telefone: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contato:
- Xiao Li, MD, PhD
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Shandong
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Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Zhiwei Zang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Jianqin Lv, MD
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Investigador principal:
- Jianqin Lv, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idades entre 18 e 75 anos diagnosticados com câncer de próstata em ADT;
- com uma média de 3 ou mais ondas de calor por dia durante pelo menos 3 dias antes da inscrição e nenhuma outra doença clinicamente significativa;
- não receberam nenhum medicamento para ondas de calor nem tiveram história prévia de tratamento com acupuntura.
Critério de exclusão:
- tratamento hormonal diferente do análogo de GnRH
- tratamento diário com drogas psicotrópicas
- medicamentos alternativos recém-iniciados ou alterados com possíveis efeitos sobre rubores hipertensão descontrolada ou doença metabólica
- incapacidade de se mover/deitar de lado e tratamento com anticoagulantes ou marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Acupunturistas licenciados com mais de 5 anos de experiência serão responsáveis pela administração de intervenções três vezes por semana durante 6 semanas.
As agulhas (30 ou 40 mm e calibre 0,25 mm; Soochow, Hwato) serão inseridas e manipuladas até o De Qi, sensação de dor e formigamento.
A acupuntura foi definida como tendo como alvo os 10 pontos de acupuntura bilaterais: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
A agulha será deixada no local por 30 minutos com uma breve manipulação no início, meio e fim da terapia.
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Para o grupo de acupuntura ativa, o acupunturista escolheu pontos padrão dependendo das posições preferidas dos indivíduos.
Além disso, até quatro pontos de acupuntura foram escolhidos com base nos outros sintomas apresentados pelos indivíduos (como fadiga, insônia ou disfunção erétil).
As agulhas (30 ou 40 mm e calibre 0,25 mm; Soochow, Hwato) serão inseridas e manipuladas até o De Qi, sensação de dor e formigamento.
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
O tratamento será o mesmo para a acupuntura simulada, exceto pelo seguinte: o acupunturista selecionou o mesmo número de pontos não-gatilho não-acupuntura.
Em vez de provocar De Qi, as agulhas serão minimamente manipuladas para evitar outras sensações além do contato inicial com a pele.
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O tratamento será o mesmo para a acupuntura simulada, exceto pelo seguinte: o acupunturista selecionou o mesmo número de pontos não-gatilho não-acupuntura.
Em vez de provocar De Qi, as agulhas serão minimamente manipuladas para evitar outras sensações além do contato inicial com a pele.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes que receberam cuidados habituais não receberam acupuntura nem acupuntura simulada.
Após a avaliação de 6 semanas, os pacientes terão a opção de receber tratamento com acupuntura como grupo de acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média semanal da gravidade dos sintomas de ondas de calor (HFSSS)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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O HFSSS é definido como o produto de "frequência quente" e "gravidade quente".
A gravidade das ondas de calor é avaliada com base na duração das ondas de calor e nos sintomas físicos e emocionais; é classificado como leve, moderado, grave e muito grave (intervalo de 1-4, de leve a muito grave).
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Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média semanal da gravidade dos sintomas de ondas de calor (HFSSS)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O HFSSS é definido como o produto de "frequência quente" e "gravidade quente".
A gravidade das ondas de calor é avaliada com base na duração das ondas de calor e nos sintomas físicos e emocionais; é classificado como leve, moderado, grave e muito grave (intervalo de 1-4, de leve a muito grave).
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Linha de base até a semana 14
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Taxa de resposta de HFSSS
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
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Os respondedores serão definidos de acordo com uma redução de 50% do HFSSS
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Linha de base, semana 6 e semana 14
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
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O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) é uma ferramenta mundial relevante usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata.
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Linha de base, semana 6 e semana 14
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
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O IIEF-15 compreende 15 itens divididos em 5 domínios: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral, respectivamente.
O IIEF-5 compreende 5 itens do IIEF-15, 4 do domínio da função erétil e 1 da satisfação sexual.
As opções de resposta para cada item variaram de 1 a 5, e ocasionalmente a opção "0" retratando nenhuma estimulação/relação sexual, as pontuações são somadas.
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Linha de base, semana 6 e semana 14
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Escala de autoavaliação de ansiedade de Zung (SAS)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
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O SAS é composto por 20 itens que avaliam sintomas comuns de ansiedade, como tensão, medo, preocupação e nervosismo.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 4. As pontuações na escala podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de ansiedade.
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Linha de base, semana 6 e semana 14
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A Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
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A SDS é uma medida de 20 itens, com cada item avaliado numa escala de 4 pontos.
Requer aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído.
Os intervalos para depressão leve a moderada, depressão moderada a grave e depressão grave são 50-59, 60-69 e mais de 70, respectivamente.
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Linha de base, semana 6 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020030KY02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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