Acupunctuur versus schijnacupunctuur of gebruikelijke zorg voor door antiandrogenen veroorzaakte opvliegers bij prostaatkanker (AVAIL) (AVAIL)
Acupunctuur versus schijnacupunctuur of gebruikelijke zorg voor antiandrogeen-geïnduceerde opvliegers bij prostaatkanker (AVAIL): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mannen dat overleeft na de diagnose prostaatkanker is snel toegenomen. Volgens op de bevolking gebaseerde kankerregistratiegegevens is de 10-jaarsoverleving in het VK in de afgelopen 40 jaar verdrievoudigd. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een steunpilaar van de behandeling van prostaatkanker en in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het de algehele overleving verbetert wanneer het wordt gebruikt met bestraling voor gelokaliseerde ziekten met een gemiddeld en hoog risico, evenals lokaal gevorderde en klierpositieve ziekte. en na een operatie voor de klierpositieve ziekte. Hoewel ADT de overleving kan verbeteren, kan het ook aanzienlijke morbiditeit en een afname van de kwaliteit van leven veroorzaken. Een van de meest vervelende bijwerkingen zijn opvliegers. Ze worden ervaren als plotselinge en voorbijgaande periodes van hitte en zweten, met mogelijk gelijktijdig optredende hartkloppingen en angst, die meestal langdurig aanhouden. De prevalentie schatte dat 44-80% van de patiënten die ADT ondergaan, opvliegers melden en tot 27% dit als de meest hinderlijke bijwerking. Hoewel opvliegers geen fatale morbiditeit zijn, kan het de naleving van levensreddende therapieën of ablatieve therapieën die worden gebruikt om kanker te voorkomen of te behandelen, verstoren.
Momenteel hebben de meeste interventiestudies voor opvliegers behandelingen geëvalueerd bij borstkankerpatiënten of vrouwen die postmenopauzaal zijn. Venlafaxine, een selectieve serotonineheropnameremmer, lijkt effectief en veilig te zijn bij zowel vrouwen met borstkanker als mannen met prostaatkanker met opvliegers. Het is aanbevolen voor gebruik bij mannen met sterk bewijs uit meerdere zorgvuldig opgezette onderzoeken. Sommige prostaatkankerpatiënten kunnen venlafaxine echter niet gebruiken vanwege bijwerkingen zoals misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slapeloosheid en obstipatie. Er is dus een alternatieve therapie nodig. Een systematische review identificeerde zes onderzoeken naar acupunctuur voor opvliegers, waarvan geen enkele gerandomiseerd en placebogecontroleerd was. Hoewel acupunctuur een niet-farmacologische therapie is en waarvan is bevestigd dat het nuttig zou kunnen zijn bij het behandelen van opvliegers bij overlevenden van borstkanker, zijn er geen placebo-acupunctuurgecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid ervan bij mannen aantonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zongshi Qin, PhD
- Telefoonnummer: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Werving
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West china hospital
-
Contact:
- Jianqin Lv, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met de diagnose prostaatkanker die ADT ondergaan;
- met gemiddeld 3 of meer opvliegers per dag gedurende ten minste 3 dagen vóór inschrijving en geen andere klinisch significante ziekte;
- ze kregen geen medicijnen tegen opvliegers en ze hadden ook geen voorgeschiedenis van acupunctuurbehandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- hormonale behandeling anders dan GnRH-analoog
- dagelijkse behandeling met psychofarmaca
- nieuw gestarte of gewijzigde alternatieve medicatie met mogelijke effecten op opvliegers ongecontroleerde hypertensie of stofwisselingsziekte
- onvermogen om te bewegen/op de zij te liggen en behandeling met antistollingsmiddelen of pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Gediplomeerde acupuncturisten met meer dan 5 jaar ervaring zijn verantwoordelijk voor het toedienen van interventies drie keer per week gedurende 6 weken.
De naalden (30 of 40 mm en 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) worden ingebracht en gemanipuleerd tot De Qi, een gevoel van pijn en tintelingen.
Acupunctuur werd gedefinieerd als gericht op de 10 bilaterale acupunctuurpunten: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
De naald blijft 30 minuten op zijn plaats met korte manipulaties aan het begin, midden en einde van de therapie.
|
Voor de actieve acupunctuurgroep koos de acupuncturist standaardpunten, afhankelijk van de voorkeursposities van de proefpersonen.
Bovendien werden maximaal vier acupunctuurpunten gekozen op basis van andere symptomen van proefpersonen (zoals vermoeidheid, slapeloosheid of erectiestoornissen).
De naalden (30 of 40 mm en 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) worden ingebracht en gemanipuleerd tot De Qi, een gevoel van pijn en tintelingen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
De behandeling zal hetzelfde zijn voor de schijnacupunctuur, met uitzondering van het volgende: de acupuncturist heeft hetzelfde aantal niet-acupunctuur, niet-triggerpunten geselecteerd.
In plaats van De Qi op te wekken, worden de naalden minimaal gemanipuleerd om te voorkomen dat er andere sensaties worden opgewekt dan het eerste contact met de huid.
|
De behandeling zal hetzelfde zijn voor de schijnacupunctuur, met uitzondering van het volgende: de acupuncturist heeft hetzelfde aantal niet-acupunctuur, niet-triggerpunten geselecteerd.
In plaats van De Qi op te wekken, worden de naalden minimaal gemanipuleerd om te voorkomen dat er andere sensaties worden opgewekt dan het eerste contact met de huid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, kregen noch acupunctuur, noch schijnacupunctuur.
Na de beoordeling van 6 weken krijgen patiënten de mogelijkheid om acupunctuurbehandeling te krijgen als de acupunctuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gemiddelde ernstscore voor opvliegers (HFSSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De HFSSS wordt gedefinieerd als het product van "hete frequentie" en "hete ernst".
De ernst van opvliegers wordt beoordeeld op basis van de duur van opvliegers en fysieke en emotionele symptomen; het wordt gescoord als mild, matig, ernstig en zeer ernstig (bereik 1-4, van mild tot zeer ernstig).
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gemiddelde ernstscore voor opvliegers (HFSSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De HFSSS wordt gedefinieerd als het product van "hete frequentie" en "hete ernst".
De ernst van opvliegers wordt beoordeeld op basis van de duur van opvliegers en fysieke en emotionele symptomen; het wordt gescoord als mild, matig, ernstig en zeer ernstig (bereik 1-4, van mild tot zeer ernstig).
|
Basislijn tot week 14
|
|
Responspercentage van HFSSS
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 14
|
De responders zullen worden gedefinieerd op basis van een 50% reductie van HFSSS
|
Basislijn, week 6 en week 14
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 14
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) vragenlijst is een relevant, wereldwijd instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen met prostaatkanker.
|
Basislijn, week 6 en week 14
|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 14
|
De IIEF-15 bestaat uit 15 items die zijn onderverdeeld in 5 domeinen: respectievelijk erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, seksuele tevredenheid en algemene tevredenheid.
De IIEF-5 bestaat uit 5 items uit de IIEF-15, 4 uit het erectiele functiedomein en 1 uit geslachtstevredenheid.
Antwoordmogelijkheden voor elk item varieerden van 1 tot 5, en af en toe de optie "0" die geen seksuele stimulatie/gemeenschap weergeeft, worden de scores opgeteld.
|
Basislijn, week 6 en week 14
|
|
De Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 14
|
De SAS bestaat uit twintig items die veelvoorkomende symptomen van angst beoordelen, zoals spanning, angst, zorgen en nervositeit.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-achtige schaal, variërend van 1 tot 4. Scores op de schaal kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
Basislijn, week 6 en week 14
|
|
De Zung-zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 14
|
De SDS bestaat uit 20 items, waarbij elk item op een vierpuntsschaal wordt beoordeeld.
Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.
Bereiken voor milde tot matige depressie, matige tot ernstige depressie en ernstige depressie zijn respectievelijk 50-59, 60-69 en meer dan 70.
|
Basislijn, week 6 en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020030KY02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .