Akupunktura kontra pozorowana akupunktura lub zwykła pielęgnacja w przypadku uderzeń gorąca wywołanych przez antyandrogeny w raku prostaty (AVAIL) (AVAIL)
Akupunktura kontra pozorowana akupunktura lub zwykła opieka nad uderzeniami gorąca wywołanymi przez antyandrogeny w raku prostaty (AVAIL): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba mężczyzn przeżywających po zdiagnozowaniu raka prostaty gwałtownie wzrosła. Według danych z rejestru nowotworów populacyjnych, 10-letnie przeżycie potroiło się w ciągu ostatnich 40 lat w Wielkiej Brytanii. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest podstawą leczenia raka prostaty i wykazano w randomizowanych kontrolowanych badaniach, że poprawia całkowite przeżycie, gdy jest stosowana z radioterapią w przypadku choroby zlokalizowanej średniego i wysokiego ryzyka, a także choroby miejscowo zaawansowanej i choroby z zajętymi węzłami chłonnymi, i po operacji w przypadku choroby z przerzutami do węzłów chłonnych. Chociaż ADT może poprawić przeżywalność, może również powodować znaczną chorobowość i spadek jakości życia. Jednym z najbardziej uciążliwych skutków ubocznych są uderzenia gorąca. Odczuwane są jako nagłe i przemijające napady gorąca i potów, z możliwym współwystępowaniem kołatania serca i niepokoju, zwykle utrzymujące się przez długi czas. Częstość występowania szacuje się, że 44-80% pacjentów poddawanych ADT zgłasza uderzenia gorąca, a aż 27% zgłasza to jako najbardziej uciążliwe działanie niepożądane. Chociaż uderzenia gorąca nie są śmiertelną chorobą, mogą zakłócać przestrzeganie terapii ratujących życie lub terapii ablacyjnych, które są stosowane w profilaktyce lub leczeniu raka.
Obecnie większość badań interwencyjnych dotyczących uderzeń gorąca dotyczyła leczenia pacjentów z rakiem piersi lub kobiet po menopauzie. Wenlafaksyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, wydaje się być skuteczna i bezpieczna zarówno u kobiet z rakiem piersi, jak i u mężczyzn z rakiem prostaty z uderzeniami gorąca. Zostało to zalecane do praktyki u mężczyzn z mocnymi dowodami z wielu rygorystycznie zaprojektowanych badań. Jednak niektórzy pacjenci z rakiem prostaty nie mogą przyjmować wenlafaksyny z powodu działań niepożądanych, takich jak nudności, ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, bezsenność i zaparcia. Dlatego potrzebna jest terapia alternatywna. Przegląd systematyczny zidentyfikował sześć badań akupunktury na uderzenia gorąca, z których żadne nie było randomizowane i kontrolowane placebo. Chociaż akupunktura jest terapią niefarmakologiczną i potwierdzono, że może być pomocna w leczeniu uderzeń gorąca u osób, które przeżyły raka piersi, nie ma kontrolowanych placebo badań akupunktury wykazujących jej skuteczność u mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zongshi Qin, PhD
- Numer telefonu: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianqin Lv, MD
-
Główny śledczy:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem raka prostaty poddawani ADT;
- ze średnio 3 lub więcej uderzeniami gorąca dziennie przez co najmniej 3 dni przed włączeniem do badania i bez innych klinicznie istotnych chorób;
- nie otrzymywały żadnych leków na uderzenia gorąca ani nie miały wcześniejszej historii leczenia akupunkturą.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie hormonalne inne niż analog GnRH
- codzienne leczenie lekami psychotropowymi
- nowo rozpoczęte lub zmienione leki alternatywne, które mogą wpływać na uderzenia gorąca niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba metaboliczna
- niemożność poruszania się/leżenia na boku oraz leczenie antykoagulantami lub rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Licencjonowani akupunkturzyści z ponad 5-letnim doświadczeniem będą odpowiedzialni za przeprowadzanie zabiegów trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Igły (30 lub 40 mm i 0,25 mm; Soochow, Hwato) będą wprowadzane i manipulowane aż do De Qi, uczucia bolesności i mrowienia.
Akupunktura została zdefiniowana jako celowanie w 10 obustronnych punktów akupunkturowych: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
Igła pozostanie na miejscu przez 30 minut z krótką manipulacją na początku, w środku i na końcu terapii.
|
Dla grupy aktywnej akupunktury akupunkturzysta wybrał standardowe punkty w zależności od preferowanych pozycji badanych.
Ponadto wybrano do czterech punktów akupunkturowych na podstawie innych objawów prezentowanych przez badanych (takich jak zmęczenie, bezsenność lub zaburzenia erekcji).
Igły (30 lub 40 mm i 0,25 mm; Soochow, Hwato) będą wprowadzane i manipulowane aż do De Qi, uczucia bolesności i mrowienia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Leczenie będzie takie samo w przypadku akupunktury pozorowanej, z następującymi wyjątkami: akupunkturzysta wybrał taką samą liczbę punktów nieakupunkturowych, niespustowych.
Zamiast wywoływać De Qi, igły będą minimalnie manipulowane, aby uniknąć wywoływania wrażeń innych niż początkowy kontakt ze skórą.
|
Leczenie będzie takie samo w przypadku akupunktury pozorowanej, z następującymi wyjątkami: akupunkturzysta wybrał taką samą liczbę punktów nieakupunkturowych, niespustowych.
Zamiast wywoływać De Qi, igły będą minimalnie manipulowane, aby uniknąć wywoływania wrażeń innych niż początkowy kontakt ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę nie otrzymywali ani akupunktury, ani akupunktury pozorowanej.
Po 6-tygodniowej ocenie pacjenci otrzymają możliwość poddania się zabiegowi akupunktury w ramach grupy akupunkturowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tygodniowy wskaźnik nasilenia objawów uderzeń gorąca (HFSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
HFSSS definiuje się jako iloczyn „gorącej częstotliwości” i „gorącej intensywności”.
Nasilenie uderzeń gorąca ocenia się na podstawie czasu trwania uderzeń gorąca oraz objawów fizycznych i emocjonalnych; jest oceniany jako łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki (zakres 1-4, od łagodnego do bardzo ciężkiego).
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tygodniowy wskaźnik nasilenia objawów uderzeń gorąca (HFSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
HFSSS definiuje się jako iloczyn „gorącej częstotliwości” i „gorącej intensywności”.
Nasilenie uderzeń gorąca ocenia się na podstawie czasu trwania uderzeń gorąca oraz objawów fizycznych i emocjonalnych; jest oceniany jako łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki (zakres 1-4, od łagodnego do bardzo ciężkiego).
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Wskaźnik odpowiedzi HFSSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Osoby reagujące zostaną określone zgodnie z 50% redukcją HFSSS
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Kwestionariusz Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) jest istotnym, ogólnoświatowym narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
IIEF-15 składa się z 15 pozycji podzielonych na 5 domen: odpowiednio funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja.
IIEF-5 składa się z 5 pozycji z IIEF-15, 4 z domeny funkcji erekcji i 1 z satysfakcji ze stosunku.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wahały się od 1 do 5, a czasami opcja „0” przedstawiająca brak stymulacji seksualnej/stosunku płciowego, wyniki są sumowane.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Skala Samooceny Lęku Zunga (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Skala SAS składa się z 20 pozycji, które oceniają typowe objawy lęku, takie jak napięcie, strach, zmartwienie i nerwowość.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 4. Wyniki na tej skali mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Skala Samooceny Depresji Zunga (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
SDS to 20-elementowa miara, przy czym każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali.
Wykonanie zajmuje około 5-10 minut.
Zakresy depresji łagodnej do umiarkowanej, depresji umiarkowanej do ciężkiej i depresji ciężkiej wynoszą odpowiednio 50–59, 60–69 i powyżej 70.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Uderzenia gorąca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020030KY02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam