Akupunktúra versus színlelt akupunktúra vagy a prosztatarák antiandrogén által kiváltott hőhullámainak szokásos ellátása (AVAIL) (AVAIL)
Akupunktúra versus színlelt akupunktúra vagy a prosztatarák antiandrogén által kiváltott hőhullámainak szokásos ellátása (AVAIL): többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák diagnosztizálása után túlélők száma gyorsan nőtt. A lakosság alapú rákregiszter adatai szerint a 10 éves túlélés megháromszorozódott az elmúlt 40 évben az Egyesült Királyságban. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák kezelésének alappillére, és randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy javítja az általános túlélést, ha sugárzással együtt alkalmazzák közepes és magas kockázatú lokalizált betegségek, valamint lokálisan előrehaladott és csomó-pozitív betegségek esetén, és a csomó-pozitív betegség műtéte után. Bár az ADT javíthatja a túlélést, jelentős morbiditást és az életminőség romlását is okozhatja. Az egyik legzavaróbb mellékhatás a hőhullámok. Ezek hirtelen és átmeneti hőség és izzadás epizódjaiként tapasztalhatók, esetlegesen egyidejűleg előforduló szívdobogáséréssel és szorongással, amelyek általában hosszú ideig fennállnak. A prevalencia becslése szerint az ADT-n átesett betegek 44-80%-a számolt be hőhullámokról, és 27%-a ezt jelenti a legproblémásabb mellékhatásként. Bár a hőhullámok nem halálos megbetegedések, megzavarhatják az életmentő vagy ablatív terápiák betartását, amelyeket a rák megelőzésére vagy kezelésére alkalmaznak.
Jelenleg a hőhullámokkal kapcsolatos intervenciós tanulmányok többsége emlőrákos betegek vagy posztmenopauzás nők kezelését értékeli. A venlafaxin, egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló hatásosnak és biztonságosnak tűnik mind a mellrákos nőknél, mind a prosztatarákos férfiaknál hőhullámokban. Férfiak gyakorlására javasolták, több, szigorúan megtervezett tanulmányból származó szilárd bizonyítékokkal. Néhány prosztatarákos beteg azonban nem szedheti a venlafaxint olyan mellékhatások miatt, mint az émelygés, fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmatlanság és székrekedés. Ezért alternatív terápiára van szükség. Egy szisztematikus áttekintés hat tanulmányt azonosított a hőhullámok akupunktúrájáról, amelyek közül egyik sem volt randomizált és placebo-kontrollos. Bár az akupunktúra nem gyógyszeres terápia, és bebizonyosodott, hogy hasznos lehet a hőhullámok kezelésében az emlőrákot túlélők körében, nincs placebo-akupunktúra-kontrollos vizsgálat, amely kimutatná annak hatékonyságát férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 13426116653
- E-mail: jiani_wu@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zongshi Qin, PhD
- Telefonszám: 17888808861
- E-mail: arisq@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína
- Toborzás
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianqin Lv, MD
-
Kutatásvezető:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti, ADT-n átesett prosztatarákos betegek;
- átlagosan napi 3 vagy több hőhullámmal a beiratkozás előtt legalább 3 napig, és nincs más klinikailag jelentős betegség;
- nem kaptak semmilyen gyógyszert hőhullámok ellen, és nem volt korábban akupunktúrás kezelésük.
Kizárási kritériumok:
- a GnRH analógtól eltérő hormonális kezelés
- napi kezelés pszichotróp gyógyszerekkel
- újonnan elkezdett vagy megváltoztatott alternatív gyógyszerek, amelyek lehetséges hatással vannak a kontrollálatlan magas vérnyomásra vagy anyagcsere-betegségre
- mozgásképtelenség/oldalfekvés, valamint véralvadásgátlóval vagy pacemakerrel végzett kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
A több mint 5 éves tapasztalattal rendelkező, engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakorvosok feladata a beavatkozások elvégzése hetente háromszor 6 héten keresztül.
A tűket (30 vagy 40 mm-es és 0,25 mm-es átmérőjű; Soochow, Hwato) a De Qi-ig, a fájdalom és a bizsergés érzéséig kell behelyezni és manipulálni.
Az akupunktúra 10 kétoldali akupunktúrás pontot célzott meg: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
A tűt 30 percig a helyén kell hagyni, rövid manipulációval a terápia elején, közepén és végén.
|
Az aktív akupunktúrás csoporthoz az akupunktúrás standard pontokat választott az alanyok preferált pozícióitól függően.
Ezenkívül legfeljebb négy akupunktúrás pontot választottak ki az alanyok egyéb tünetei (például fáradtság, álmatlanság vagy merevedési zavar) alapján.
A tűket (30 vagy 40 mm-es és 0,25 mm-es átmérőjű; Soochow, Hwato) a De Qi-ig, a fájdalom és a bizsergés érzéséig kell behelyezni és manipulálni.
|
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
A kezelés a színlelt akupunktúra esetében is ugyanaz lesz, kivéve a következőket: az akupunktúrás szakember ugyanannyi nem akupunktúrás, nem trigger pontot választott ki.
A De Qi kiváltása helyett a tűket minimálisan manipulálják, hogy elkerüljék a bőrrel való kezdeti érintkezéstől eltérő érzeteket.
|
A kezelés a színlelt akupunktúra esetében is ugyanaz lesz, kivéve a következőket: az akupunktúrás szakember ugyanannyi nem akupunktúrás, nem trigger pontot választott ki.
A De Qi kiváltása helyett a tűket minimálisan manipulálják, hogy elkerüljék a bőrrel való kezdeti érintkezéstől eltérő érzeteket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásban részesülő betegek nem kaptak sem akupunktúrát, sem színlelt akupunktúrát.
A 6 hetes vizsgálat után a betegeknek lehetőségük lesz akupunktúrás kezelésben részesülni akupunktúrás csoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti átlagos hőhullám-tünet súlyossági pontszám (HFSSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A HFSSS-t a "forró frekvencia" és a "forró súlyosság" szorzataként határozzák meg.
A hőhullámok súlyosságát a hőhullámok időtartama, valamint a fizikai és érzelmi tünetek alapján értékelik; enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos (1-4, enyhétől a nagyon súlyosig) pontozást kapja.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti átlagos hőhullám-tünet súlyossági pontszám (HFSSS)
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
|
A HFSSS-t a "forró frekvencia" és a "forró súlyosság" szorzataként határozzák meg.
A hőhullámok súlyosságát a hőhullámok időtartama, valamint a fizikai és érzelmi tünetek alapján értékelik; enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos (1-4, enyhétől a nagyon súlyosig) pontozást kapja.
|
Alapállás a 14. hétig
|
|
A HFSSS válaszaránya
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
A válaszadókat a HFSSS 50%-os csökkenése szerint határozzák meg
|
Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
|
A prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) kérdőív egy releváns, világszerte alkalmazott eszköz a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére.
|
Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
Az IIEF-15 15 elemből áll, amelyek 5 területre oszthatók: merevedési funkció, orgazmus funkció, szexuális vágy, közösüléssel való elégedettség és általános elégedettség.
Az IIEF-5 5 elemet tartalmaz az IIEF-15-ből, 4 elemet az erekciós funkció tartományából és 1 elemet a közösüléssel való elégedettségből.
A válaszlehetőségek minden elemnél 1-től 5-ig terjedtek, és esetenként a „0” opció, amely nem jelez szexuális stimulációt/közösséget, a pontszámok összegződnek.
|
Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
|
A Zung önértékelő szorongás skála (SAS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
A SAS 20 elemből áll, amelyek a szorongás gyakori tüneteit értékelik, mint például a feszültség, a félelem, az aggodalom és az idegesség.
Minden elemet egy Likert-féle skálán értékelnek 1-től 4-ig. A skála pontszámai 20-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
|
A Zung önértékelő depressziós skála (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
Az SDS egy 20 elemből álló mérőszám, minden elemet 4 pontos skálán értékelnek.
Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Az enyhe és közepes depresszió, a közepes és súlyos depresszió és a súlyos depresszió tartománya 50-59, 60-69 és 70 felett van.
|
Alapállapot, 6. hét és 14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020030KY02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .