Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur versus falsk akupunktur eller sædvanlig pleje for antiandrogen-inducerede hedeture ved prostatakræft (AVAIL) (AVAIL)

3. november 2023 opdateret af: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur versus falsk akupunktur eller sædvanlig pleje af antiandrogen-inducerede hedeture i prostatacancer (AVAIL): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hedetokter er et almindeligt og invaliderende symptom blandt prostatacancerpatienter, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT). Stærke beviser fra flere strengt designede undersøgelser indikerede, at venlafaxin giver delvis lindring, men tolerabiliteten er dårlig, når dosis ikke nedtrappes. Derfor er en alternativ behandling nødvendig. Tidligere undersøgelser rapporterede, at akupunktur kan være nyttig i behandlingen af ​​hedeture. Imidlertid begrænsede det utilstrækkelige randomiserede kontrollerede forsøg kvaliteten af ​​evidens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mænd, der overlever efter at være blevet diagnosticeret med prostatakræft, er steget hurtigt. Ifølge befolkningsbaserede kræftregisterdata er 10-års overlevelse tredoblet i de sidste 40 år i Storbritannien. Androgen deprivationsterapi (ADT) er en grundpille i prostatacancerbehandling og har i randomiserede kontrollerede forsøg vist sig at forbedre den samlede overlevelse, når det bruges sammen med stråling til mellem- og højrisiko lokaliseret sygdom, såvel som lokalt fremskreden og nodepositiv sygdom, og efter operation for den knudepositive sygdom. Selvom ADT kan forbedre overlevelsen, kan det også forårsage betydelig sygelighed og et fald i livskvalitet. En af de mest generende bivirkninger er hedeture. De opleves som pludselige og forbigående episoder med varme og svedtendens, med mulige samtidige hjertebanken og angst, som normalt varer ved i længere tid. Prævalensen anslog, at 44-80 % af patienterne, der gennemgår ADT, rapporterer hedeture, og op til 27 % rapporterer dette som den mest besværlige bivirkning. Selvom hedeture ikke er dødelig sygelighed, kan det forstyrre overholdelse af livreddende terapier eller ablative terapier, der bruges til at forebygge eller behandle kræft.

I øjeblikket har de fleste interventionsundersøgelser for hedeture evalueret behandlinger hos brystkræftpatienter eller kvinder, der er postmenopausale. Venlafaxin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, ser ud til at være effektiv og sikker hos både brystkræftkvinder og prostatakræftmænd med hedeture. Det er blevet anbefalet til praksis hos mænd med stærke beviser fra flere strengt designede undersøgelser. Nogle prostatacancerpatienter kan dog ikke tage venlafaxin på grund af bivirkninger såsom kvalme, hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, søvnløshed og forstoppelse. Derfor er der behov for en alternativ terapi. En systematisk gennemgang identificerede seks studier af akupunktur for hedeture, hvoraf ingen var randomiserede og placebokontrollerede. Selvom akupunktur er en ikke-farmakologisk terapi og er blevet bekræftet, at den kan være nyttig i behandlingen af ​​hedeture blandt brystkræftoverlevere, er der ingen placebo-akupunkturkontrollerede forsøg, der viser dens effektivitet hos mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqin Lv, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqin Lv, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 75 år diagnosticeret med prostatacancer, der gennemgår ADT;
  • med et gennemsnit på 3 eller flere hedeture om dagen i mindst 3 dage før indskrivning og ingen anden klinisk signifikant sygdom;
  • ikke modtaget nogen medicin mod hedeture, og de har heller ikke tidligere haft akupunkturbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • anden hormonbehandling end GnRH-analog
  • daglig behandling med psykofarmaka
  • nystartet eller ændret alternativ medicin med mulig virkning på flushes ukontrolleret hypertension eller stofskiftesygdom
  • manglende evne til at bevæge sig/ligge på siden, og behandling med antikoagulantia eller pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Autoriserede akupunktører med mere end 5 års erfaring vil være ansvarlige for at administrere interventioner tre gange om ugen i 6 uger. Nålene (30 eller 40 mm og 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) vil blive indsat og manipuleret indtil De Qi, en fornemmelse af ømhed og prikken. Akupunktur blev defineret som målrettet mod de 10 bilaterale akupunkturpunkter: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9). Nålen efterlades på plads i 30 minutter med kort manipulation i begyndelsen, midten og slutningen af ​​behandlingen.
Enhed: Akupunktur
For den aktive akupunkturgruppe valgte akupunktøren standardpoint afhængig af forsøgspersoners foretrukne positioner. Derudover blev op til fire akupunkturpunkter valgt på baggrund af forsøgspersonernes øvrige symptomer (såsom træthed, søvnløshed eller erektil dysfunktion). Nålene (30 eller 40 mm og 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) vil blive indsat og manipuleret indtil De Qi, en fornemmelse af ømhed og prikken.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Behandlingen vil være den samme for falsk akupunktur, bortset fra følgende: akupunktøren valgte det samme antal nonakupunktur, ikke-triggerpunkter. I stedet for at fremkalde De Qi, vil nålene blive minimalt manipuleret for at undgå at fremkalde andre fornemmelser end første kontakt med huden.
Enhed: Sham Akupunktur
Behandlingen vil være den samme for falsk akupunktur, bortset fra følgende: akupunktøren valgte det samme antal nonakupunktur, ikke-triggerpunkter. I stedet for at fremkalde De Qi, vil nålene blive minimalt manipuleret for at undgå at fremkalde andre fornemmelser end første kontakt med huden.
Andre navne:
  • Placebo nål
  • Ikke-gennemtrængende akupunktur
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtog sædvanlig pleje, fik hverken akupunktur eller falsk akupunktur. Efter 6-ugers vurdering vil patienter blive tilbudt mulighed for at modtage akupunkturbehandling som akupunkturgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig hot flash symptom severity score (HFSSS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
HFSSS er defineret som produktet af "hot frekvens" og "hot severity". Sværhedsgraden af ​​hedeture vurderes ud fra varigheden af ​​hedeture og fysiske og følelsesmæssige symptomer; den bedømmes som mild, moderat, svær og meget svær (interval 1-4, fra mild til meget svær).
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig hot flash symptom severity score (HFSSS)
Tidsramme: Baseline til uge 14
HFSSS er defineret som produktet af "hot frekvens" og "hot severity". Sværhedsgraden af ​​hedeture vurderes ud fra varigheden af ​​hedeture og fysiske og følelsesmæssige symptomer; den bedømmes som mild, moderat, svær og meget svær (interval 1-4, fra mild til meget svær).
Baseline til uge 14
Svarprocent af HFSSS
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 14
Respondenterne vil blive defineret i henhold til en 50 % reduktion af HFSSS
Baseline, uge ​​6 og uge 14
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 14
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) er et relevant, verdensomspændende værktøj, der bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mænd med prostatacancer.
Baseline, uge ​​6 og uge 14
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 14
IIEF-15 består af 15 genstande opdelt i 5 domæner: henholdsvis erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. IIEF-5 består af 5 genstande fra IIEF-15, 4 fra erektilfunktionsdomænet og 1 fra samlejetilfredshed. Svarmuligheder for hvert emne varierede fra 1 til 5, og lejlighedsvis muligheden "0", der viser ingen seksuel stimulation/samleje, er scorerne summeret.
Baseline, uge ​​6 og uge 14
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 14
SAS består af 20 elementer, der vurderer almindelige symptomer på angst, såsom spændinger, frygt, bekymring og nervøsitet. Hvert element er vurderet på en Likert-type skala fra 1 til 4. Scoringer på skalaen kan rase fra 20 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på angst.
Baseline, uge ​​6 og uge 14
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 14
SDS er et mål på 20 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-punkts skala. Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Intervallet for mild til moderat depression, moderat til svær depression og svær depression er henholdsvis 50-59, 60-69 og over 70.
Baseline, uge ​​6 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020030KY02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata vil blive delt efter offentliggørelsen. Forskere kan få adgang til dataene med et bestemt formål og en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Til et specificeret formål med en underskrevet dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner