Akupunktur versus falsk akupunktur eller vanlig pleie for antiandrogen-induserte heteblink ved prostatakreft (AVAIL) (AVAIL)
Akupunktur versus falsk akupunktur eller vanlig pleie for antiandrogen-induserte heteblink ved prostatakreft (AVAIL): en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall menn som overlever etter å ha blitt diagnostisert med prostatakreft har økt raskt. I følge befolkningsbaserte kreftregisterdata har 10-års overlevelse tredoblet seg de siste 40 årene i Storbritannia. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en bærebjelke i prostatakreftbehandling og har vist seg i randomiserte kontrollerte studier for å forbedre total overlevelse når det brukes sammen med stråling for lokalisert sykdom med middels og høy risiko, samt lokalt avansert og nodepositiv sykdom, og etter operasjon for den nodepositive sykdommen. Selv om ADT kan forbedre overlevelsen, kan det også forårsake betydelig sykelighet og en reduksjon i livskvalitet. En av de mest plagsomme bivirkningene er hetetokter. De oppleves som plutselige og forbigående episoder med varme og svette, med mulige samtidige hjertebank og angst, vedvarer vanligvis over lang tid. Prevalensen estimerte at 44-80 % av pasientene som gjennomgår ADT rapporterer om hetetokter og opptil 27 % rapporterer dette som den mest plagsomme bivirkningen. Selv om hetetokter ikke er dødelig sykelighet, kan det forstyrre overholdelse av livreddende terapier eller ablative terapier som brukes til å forebygge eller behandle kreft.
For tiden har de fleste intervensjonsstudier for hetetokter evaluert behandlinger hos brystkreftpasienter eller kvinner som er postmenopausale. Venlafaxine, en selektiv serotonin-reopptakshemmer, ser ut til å være effektiv og trygg hos både brystkreftkvinner og prostatakreftmenn med hetetokter. Det har blitt anbefalt for praksis hos menn med sterke bevis fra flere strengt utformede studier. Noen prostatakreftpasienter kan imidlertid ikke ta venlafaksin på grunn av bivirkninger som kvalme, hodepine, munntørrhet, svimmelhet, søvnløshet og forstoppelse. Derfor er det nødvendig med en alternativ terapi. En systematisk oversikt identifiserte seks studier av akupunktur for hetetokter, hvorav ingen var randomisert og placebokontrollert. Selv om akupunktur er en ikke-farmakologisk terapi og har blitt bekreftet at den kan være nyttig i håndteringen av hetetokter blant brystkreftoverlevere, er det ingen placebo-akupunkturkontrollerte studier som viser dens effektivitet hos menn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13426116653
- E-post: jiani_wu@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zongshi Qin, PhD
- Telefonnummer: 17888808861
- E-post: arisq@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianqin Lv, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 75 år diagnostisert med prostatakreft som gjennomgår ADT;
- med et gjennomsnitt på 3 eller flere hetetokter om dagen i minst 3 dager før innmelding og ingen annen klinisk signifikant sykdom;
- de ikke mottok noen medisiner for hetetokter, og de har heller ikke tidligere hatt akupunkturbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- annen hormonbehandling enn GnRH-analog
- daglig behandling med psykofarmaka
- nystartede eller endrede alternative medisiner med mulige effekter på flushes ukontrollert hypertensjon eller metabolsk sykdom
- manglende evne til å bevege seg/ligge på siden, og behandling med antikoagulantia eller pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Lisensierte akupunktører med mer enn 5 års erfaring vil være ansvarlige for å administrere intervensjoner tre ganger per uke i 6 uker.
Nålene (30 eller 40 mm og 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) vil bli satt inn og manipulert til De Qi, en følelse av sårhet og prikking.
Akupunktur ble definert som målrettet mot de 10 bilaterale akupunkturpunktene: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
Nålen blir stående på plass i 30 minutter med kort manipulasjon i begynnelsen, midten og slutten av behandlingen.
|
For den aktive akupunkturgruppen valgte akupunktøren standardpoeng avhengig av forsøkspersonens foretrukne posisjoner.
I tillegg ble opptil fire akupunkturpunkter valgt på grunnlag av forsøkspersonens andre symptomer (som tretthet, søvnløshet eller erektil dysfunksjon).
Nålene (30 eller 40 mm og 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) vil bli satt inn og manipulert til De Qi, en følelse av sårhet og prikking.
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Behandlingen vil være den samme for falsk akupunktur, bortsett fra følgende: akupunktøren valgte samme antall nonacupuncture, nontrigger points.
I stedet for å fremkalle De Qi, vil nålene bli minimalt manipulert for å unngå å fremkalle andre opplevelser enn første kontakt med huden.
|
Behandlingen vil være den samme for falsk akupunktur, bortsett fra følgende: akupunktøren valgte samme antall nonacupuncture, nontrigger points.
I stedet for å fremkalle De Qi, vil nålene bli minimalt manipulert for å unngå å fremkalle andre opplevelser enn første kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som fikk vanlig pleie fikk verken akupunktur eller falsk akupunktur.
Etter 6 ukers vurdering vil pasientene få tilbud om å få akupunkturbehandling som akupunkturgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gjennomsnittlig hete blink symptom alvorlighetsgrad (HFSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
HFSSS er definert som produktet av "hot frequency" og "hot severity".
Alvorlighetsgraden av hetetokter vurderes ut fra varigheten av hetetokter og fysiske og følelsesmessige symptomer; den vurderes som mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig (område 1-4, fra mild til svært alvorlig).
|
Utgangspunkt til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gjennomsnittlig hete blink symptom alvorlighetsgrad (HFSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
HFSSS er definert som produktet av "hot frequency" og "hot severity".
Alvorlighetsgraden av hetetokter vurderes ut fra varigheten av hetetokter og fysiske og følelsesmessige symptomer; den vurderes som mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig (område 1-4, fra mild til svært alvorlig).
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Svarprosent av HFSSS
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Respondentene vil bli definert i henhold til en 50 % reduksjon av HFSSS
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) er et relevant, verdensomspennende verktøy som brukes for å vurdere helserelatert livskvalitet hos menn med prostatakreft.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
IIEF-15 består av 15 elementer fordelt på 5 domener: henholdsvis erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet.
IIEF-5 består av 5 elementer fra IIEF-15, 4 fra erektilfunksjonsdomenet og 1 fra samleietilfredshet.
Svaralternativer for hvert element varierte fra 1 til 5, og noen ganger alternativet "0" som viser ingen seksuell stimulering/samleie, summeres poengsummene.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
SAS består av 20 elementer som vurderer vanlige symptomer på angst, som spenning, frykt, bekymring og nervøsitet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4. Poeng på skalaen kan variere fra 20 til 80, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
SDS er et mål på 20 elementer, med hvert element vurdert på en 4-punkts skala.
Det tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Områdene for mild til moderat depresjon, moderat til alvorlig depresjon og alvorlig depresjon er henholdsvis 50-59, 60-69 og over 70.
|
Baseline, uke 6 og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020030KY02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .