Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur kontra skenakupunktur eller vanlig vård för antiandrogeninducerade värmevallningar vid prostatacancer (AVAIL) (AVAIL)

Akupunktur kontra skenakupunktur eller vanlig vård för antiandrogeninducerade blixtar vid prostatacancer (AVAIL): en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Värmevallningar är ett vanligt och försvagande symptom bland prostatacancerpatienter som genomgår behandling med androgendeprivation (ADT). Starka bevis från flera rigoröst utformade studier indikerade att venlafaxin ger partiell lindring, men tolerabiliteten är dålig när dosen inte minskas. Därför behövs en alternativ terapi. Tidigare studier rapporterade att akupunktur kan vara till hjälp vid hanteringen av värmevallningar. Den otillräckliga randomiserade kontrollerade studien begränsade dock kvaliteten på bevisen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Antalet män som överlever efter att ha fått diagnosen prostatacancer har ökat snabbt. Enligt befolkningsbaserade cancerregisterdata har 10-årsöverlevnaden tredubblats under de senaste 40 åren i Storbritannien. Androgendeprivationsterapi (ADT) är en stöttepelare i prostatacancerbehandling och har i randomiserade kontrollerade studier visats förbättra den totala överlevnaden när den används tillsammans med strålning för lokaliserad sjukdom med medelhög och hög risk, såväl som lokalt avancerad och nodpositiv sjukdom, och efter operation för den nodpositiva sjukdomen. Även om ADT kan förbättra överlevnaden, kan det också orsaka betydande sjuklighet och en försämring av livskvalitet. En av de mest besvärande biverkningarna är värmevallningar. De upplevs som plötsliga och övergående episoder av värme och svettning, med eventuellt samtidigt förekommande hjärtklappning och ångest, vanligtvis kvarstår under lång tid. Prevalensen uppskattade att 44-80 % av patienterna som genomgår ADT rapporterar värmevallningar och upp till 27 % rapporterar detta som den mest besvärliga biverkningen. Även om värmevallningar inte är dödlig sjukdom, kan det störa efterlevnaden av livräddande terapier eller ablativa terapier som används för att förebygga eller behandla cancer.

För närvarande har de flesta interventionsstudier för värmevallningar utvärderat behandlingar hos bröstcancerpatienter eller kvinnor som är postmenopausala. Venlafaxin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare, verkar vara effektiv och säker hos både bröstcancerkvinnor och prostatacancermän med värmevallningar. Det har rekommenderats för praktik hos män med starka bevis från flera noggrant utformade studier. Vissa prostatacancerpatienter kan dock inte ta venlafaxin på grund av biverkningar som illamående, huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnlöshet och förstoppning. Därför behövs en alternativ terapi. En systematisk översikt identifierade sex studier av akupunktur för värmevallningar, varav ingen var randomiserad och placebokontrollerad. Även om akupunktur är en icke-farmakologisk behandling och har bekräftats som kan vara till hjälp vid hanteringen av värmevallningar bland överlevande bröstcancer, finns det inga placebo-akupunkturkontrollerade studier som visar dess effektivitet hos män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqin Lv, MD
        • Huvudutredare:
          • Jianqin Lv, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som åldras från 18 till 75 år diagnostiserade med prostatacancer som genomgår ADT;
  • med i genomsnitt 3 eller fler värmevallningar om dagen i minst 3 dagar före inskrivningen och ingen annan kliniskt signifikant sjukdom;
  • inte fått några mediciner mot värmevallningar och de har inte heller tidigare haft akupunkturbehandling.

Exklusions kriterier:

  • annan hormonbehandling än GnRH-analog
  • daglig behandling med psykofarmaka
  • nystartade eller ändrade alternativa mediciner med möjliga effekter på flushes okontrollerad hypertoni eller metabol sjukdom
  • oförmåga att röra sig/ligga på sidan, och behandling med antikoagulantia eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Licensierade akupunktörer med mer än 5 års erfarenhet kommer att ansvara för att administrera interventioner tre gånger i veckan under 6 veckor. Nålarna (30 eller 40 mm och 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) kommer att föras in och manipuleras tills De Qi, en känsla av ömhet och stickningar. Akupunktur definierades som inriktning på de 10 bilaterala akupunkturpunkterna: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9). Nålen kommer att sitta på plats i 30 minuter med kort manipulation i början, mitten och slutet av behandlingen.
För den aktiva akupunkturgruppen valde akupunktören standardpoäng beroende på försökspersoners föredragna positioner. Dessutom valdes upp till fyra akupunkturpunkter på basis av försökspersoners andra uppvisande symtom (såsom trötthet, sömnlöshet eller erektil dysfunktion). Nålarna (30 eller 40 mm och 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) kommer att föras in och manipuleras tills De Qi, en känsla av ömhet och stickningar.
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Behandlingen kommer att vara densamma för skenakupunktur, förutom följande: akupunktören valde samma antal nonacupuncture, nontrigger points. Istället för att framkalla De Qi, kommer nålarna att manipuleras minimalt för att undvika att framkalla andra känslor än den första kontakten med huden.
Behandlingen kommer att vara densamma för skenakupunktur, förutom följande: akupunktören valde samma antal nonacupuncture, nontrigger points. Istället för att framkalla De Qi, kommer nålarna att manipuleras minimalt för att undvika att framkalla andra känslor än den första kontakten med huden.
Andra namn:
  • Placebonål
  • Icke-penetrerande akupunktur
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som fick sedvanlig vård fick varken akupunktur eller skenakupunktur. Efter 6 veckors bedömning kommer patienterna att erbjudas möjlighet att få akupunkturbehandling som akupunkturgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde för allvarlighetsgrad för värmevallningar (HFSSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
HFSSS definieras som produkten av "hot frequency" och "hot severity". Svårighetsgraden av värmevallningar bedöms baserat på varaktigheten av värmevallningar och fysiska och känslomässiga symtom; den bedöms som mild, måttlig, svår och mycket svår (intervall 1-4, från mild till mycket svår).
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde för allvarlighetsgrad för värmevallningar (HFSSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
HFSSS definieras som produkten av "hot frequency" och "hot severity". Svårighetsgraden av värmevallningar bedöms baserat på varaktigheten av värmevallningar och fysiska och känslomässiga symtom; den bedöms som mild, måttlig, svår och mycket svår (intervall 1-4, från mild till mycket svår).
Baslinje till vecka 14
Svarsfrekvens för HFSSS
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
De som svarar kommer att definieras enligt en 50 % minskning av HFSSS
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) är ett relevant, världsomspännande verktyg som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos män med prostatacancer.
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Internationellt index för erektil funktion (IIEF-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
IIEF-15 består av 15 artiklar uppdelade i 5 domäner: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse respektive övergripande tillfredsställelse. IIEF-5 består av 5 föremål från IIEF-15, 4 från erektilfunktionsdomänen och 1 från samlagstillfredsställelse. Svarsalternativ för varje objekt varierade från 1 till 5, och ibland alternativet "0" som visar ingen sexuell stimulans/samlag, poängen summeras.
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
SAS består av 20 artiklar som bedömer vanliga symtom på ångest, såsom spänningar, rädsla, oro och nervositet. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4. Poängen på skalan kan variera från 20 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest.
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
Säkerhetsdatabladet är ett mått på 20 artiklar, med varje objekt betygsatt på en 4-gradig skala. Det tar cirka 5-10 minuter att slutföra. Intervallet för mild till måttlig depression, måttlig till svår depression och svår depression är 50-59, 60-69 respektive över 70.
Baslinje, vecka 6 och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagaruppgifterna kommer att delas efter publicering. Forskare kan komma åt data med ett specifikt syfte och ett undertecknat dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

För ett specificerat ändamål med ett undertecknat dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

3
Prenumerera