- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069467
Akupunktur kontra skenakupunktur eller vanlig vård för antiandrogeninducerade värmevallningar vid prostatacancer (AVAIL) (AVAIL)
Akupunktur kontra skenakupunktur eller vanlig vård för antiandrogeninducerade blixtar vid prostatacancer (AVAIL): en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet män som överlever efter att ha fått diagnosen prostatacancer har ökat snabbt. Enligt befolkningsbaserade cancerregisterdata har 10-årsöverlevnaden tredubblats under de senaste 40 åren i Storbritannien. Androgendeprivationsterapi (ADT) är en stöttepelare i prostatacancerbehandling och har i randomiserade kontrollerade studier visats förbättra den totala överlevnaden när den används tillsammans med strålning för lokaliserad sjukdom med medelhög och hög risk, såväl som lokalt avancerad och nodpositiv sjukdom, och efter operation för den nodpositiva sjukdomen. Även om ADT kan förbättra överlevnaden, kan det också orsaka betydande sjuklighet och en försämring av livskvalitet. En av de mest besvärande biverkningarna är värmevallningar. De upplevs som plötsliga och övergående episoder av värme och svettning, med eventuellt samtidigt förekommande hjärtklappning och ångest, vanligtvis kvarstår under lång tid. Prevalensen uppskattade att 44-80 % av patienterna som genomgår ADT rapporterar värmevallningar och upp till 27 % rapporterar detta som den mest besvärliga biverkningen. Även om värmevallningar inte är dödlig sjukdom, kan det störa efterlevnaden av livräddande terapier eller ablativa terapier som används för att förebygga eller behandla cancer.
För närvarande har de flesta interventionsstudier för värmevallningar utvärderat behandlingar hos bröstcancerpatienter eller kvinnor som är postmenopausala. Venlafaxin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare, verkar vara effektiv och säker hos både bröstcancerkvinnor och prostatacancermän med värmevallningar. Det har rekommenderats för praktik hos män med starka bevis från flera noggrant utformade studier. Vissa prostatacancerpatienter kan dock inte ta venlafaxin på grund av biverkningar som illamående, huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnlöshet och förstoppning. Därför behövs en alternativ terapi. En systematisk översikt identifierade sex studier av akupunktur för värmevallningar, varav ingen var randomiserad och placebokontrollerad. Även om akupunktur är en icke-farmakologisk behandling och har bekräftats som kan vara till hjälp vid hanteringen av värmevallningar bland överlevande bröstcancer, finns det inga placebo-akupunkturkontrollerade studier som visar dess effektivitet hos män.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13426116653
- E-post: jiani_wu@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zongshi Qin, PhD
- Telefonnummer: 17888808861
- E-post: arisq@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianqin Lv, MD
-
Huvudutredare:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som åldras från 18 till 75 år diagnostiserade med prostatacancer som genomgår ADT;
- med i genomsnitt 3 eller fler värmevallningar om dagen i minst 3 dagar före inskrivningen och ingen annan kliniskt signifikant sjukdom;
- inte fått några mediciner mot värmevallningar och de har inte heller tidigare haft akupunkturbehandling.
Exklusions kriterier:
- annan hormonbehandling än GnRH-analog
- daglig behandling med psykofarmaka
- nystartade eller ändrade alternativa mediciner med möjliga effekter på flushes okontrollerad hypertoni eller metabol sjukdom
- oförmåga att röra sig/ligga på sidan, och behandling med antikoagulantia eller pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Licensierade akupunktörer med mer än 5 års erfarenhet kommer att ansvara för att administrera interventioner tre gånger i veckan under 6 veckor.
Nålarna (30 eller 40 mm och 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) kommer att föras in och manipuleras tills De Qi, en känsla av ömhet och stickningar.
Akupunktur definierades som inriktning på de 10 bilaterala akupunkturpunkterna: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
Nålen kommer att sitta på plats i 30 minuter med kort manipulation i början, mitten och slutet av behandlingen.
|
För den aktiva akupunkturgruppen valde akupunktören standardpoäng beroende på försökspersoners föredragna positioner.
Dessutom valdes upp till fyra akupunkturpunkter på basis av försökspersoners andra uppvisande symtom (såsom trötthet, sömnlöshet eller erektil dysfunktion).
Nålarna (30 eller 40 mm och 0,25 mm gauge; Soochow, Hwato) kommer att föras in och manipuleras tills De Qi, en känsla av ömhet och stickningar.
|
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Behandlingen kommer att vara densamma för skenakupunktur, förutom följande: akupunktören valde samma antal nonacupuncture, nontrigger points.
Istället för att framkalla De Qi, kommer nålarna att manipuleras minimalt för att undvika att framkalla andra känslor än den första kontakten med huden.
|
Behandlingen kommer att vara densamma för skenakupunktur, förutom följande: akupunktören valde samma antal nonacupuncture, nontrigger points.
Istället för att framkalla De Qi, kommer nålarna att manipuleras minimalt för att undvika att framkalla andra känslor än den första kontakten med huden.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som fick sedvanlig vård fick varken akupunktur eller skenakupunktur.
Efter 6 veckors bedömning kommer patienterna att erbjudas möjlighet att få akupunkturbehandling som akupunkturgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckomedelvärde för allvarlighetsgrad för värmevallningar (HFSSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
HFSSS definieras som produkten av "hot frequency" och "hot severity".
Svårighetsgraden av värmevallningar bedöms baserat på varaktigheten av värmevallningar och fysiska och känslomässiga symtom; den bedöms som mild, måttlig, svår och mycket svår (intervall 1-4, från mild till mycket svår).
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckomedelvärde för allvarlighetsgrad för värmevallningar (HFSSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
HFSSS definieras som produkten av "hot frequency" och "hot severity".
Svårighetsgraden av värmevallningar bedöms baserat på varaktigheten av värmevallningar och fysiska och känslomässiga symtom; den bedöms som mild, måttlig, svår och mycket svår (intervall 1-4, från mild till mycket svår).
|
Baslinje till vecka 14
|
Svarsfrekvens för HFSSS
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
De som svarar kommer att definieras enligt en 50 % minskning av HFSSS
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) är ett relevant, världsomspännande verktyg som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos män med prostatacancer.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Internationellt index för erektil funktion (IIEF-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
IIEF-15 består av 15 artiklar uppdelade i 5 domäner: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse respektive övergripande tillfredsställelse.
IIEF-5 består av 5 föremål från IIEF-15, 4 från erektilfunktionsdomänen och 1 från samlagstillfredsställelse.
Svarsalternativ för varje objekt varierade från 1 till 5, och ibland alternativet "0" som visar ingen sexuell stimulans/samlag, poängen summeras.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
SAS består av 20 artiklar som bedömer vanliga symtom på ångest, såsom spänningar, rädsla, oro och nervositet.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4. Poängen på skalan kan variera från 20 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Säkerhetsdatabladet är ett mått på 20 artiklar, med varje objekt betygsatt på en 4-gradig skala.
Det tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
Intervallet för mild till måttlig depression, måttlig till svår depression och svår depression är 50-59, 60-69 respektive över 70.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020030KY02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmevallningar
-
Reinier de Graaf GroepHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Hot Flash på grund av medicinering
-
Jessa HospitalOkändFlash glukosövervakning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalOkändMetabolisk kontroll | Flash glukosövervakningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityOkändDiabetes typ 2 | Flash glukosövervakning | ConscienceKina
-
ResMedAvslutadOspecificerat hot mot andningenIrland
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckat | Kön | Stereotyp-hotKalkon
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningSingapore
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningKina
-
Hacettepe UniversityAvslutadCovid-19 | Stereotyp-hotKalkon