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Akupunktur versus Scheinakupunktur oder übliche Pflege bei Antiandrogen-induzierten Hitzewallungen bei Prostatakrebs (AVAIL) (AVAIL)

3. November 2023 aktualisiert von: Jiani Wu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur versus Scheinakupunktur oder übliche Pflege bei Antiandrogen-induzierten Hitzewallungen bei Prostatakrebs (AVAIL): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hitzewallungen sind ein häufiges und schwächendes Symptom bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen. Starke Beweise aus mehreren streng konzipierten Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin eine teilweise Linderung bewirkt, die Verträglichkeit jedoch schlecht ist, wenn die Dosis nicht reduziert wird. Daher ist eine alternative Therapie erforderlich. Frühere Studien berichteten, dass Akupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen hilfreich sein kann. Allerdings schränkte die unzureichende randomisierte kontrollierte Studie die Qualität der Evidenz ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Männer, die nach der Diagnose Prostatakrebs überleben, ist rapide gestiegen. Laut bevölkerungsbezogenen Krebsregisterdaten hat sich die 10-Jahres-Überlebensrate in Großbritannien in den letzten 40 Jahren verdreifacht. Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine tragende Säule der Behandlung von Prostatakrebs und hat in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass sie das Gesamtüberleben verbessert, wenn sie zusammen mit Bestrahlung bei lokalisierten Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko sowie bei lokal fortgeschrittenen und nodalpositiven Erkrankungen angewendet wird. und nach einer Operation wegen der nodalpositiven Erkrankung. Obwohl ADT das Überleben verbessern kann, kann es auch zu erheblicher Morbidität und einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Eine der störendsten Nebenwirkungen sind Hitzewallungen. Sie werden als plötzliche und vorübergehende Episoden von Hitze und Schwitzen wahrgenommen, mit möglicherweise gleichzeitig auftretendem Herzklopfen und Angstzuständen, die normalerweise langfristig anhalten. Die Prävalenzschätzung geht davon aus, dass 44–80 % der Patienten, die sich einer ADT unterziehen, über Hitzewallungen berichten und bis zu 27 % berichten, dass dies die störendste Nebenwirkung sei. Obwohl Hitzewallungen keine tödliche Morbidität darstellen, können sie die Einhaltung lebensrettender Therapien oder ablativer Therapien, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Krebs eingesetzt werden, beeinträchtigen.

Derzeit wurden in den meisten Interventionsstudien gegen Hitzewallungen Behandlungen bei Brustkrebspatientinnen oder Frauen nach der Menopause untersucht. Venlafaxin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, scheint sowohl bei Frauen mit Brustkrebs als auch bei Männern mit Prostatakrebs und Hitzewallungen wirksam und sicher zu sein. Es wurde für die Praxis bei Männern empfohlen, da sich aus mehreren streng konzipierten Studien überzeugende Belege dafür ergeben. Einige Prostatakrebspatienten können Venlafaxin jedoch aufgrund von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Verstopfung nicht einnehmen. Daher ist eine alternative Therapie erforderlich. Eine systematische Überprüfung identifizierte sechs Studien zur Akupunktur bei Hitzewallungen, von denen keine randomisiert und placebokontrolliert war. Obwohl es sich bei der Akupunktur um eine nichtpharmakologische Therapie handelt und bestätigt wurde, dass sie bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Brustkrebsüberlebenden hilfreich sein könnte, gibt es keine placebokontrollierten Studien zur Akupunktur, die ihre Wirksamkeit bei Männern belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqin Lv, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianqin Lv, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer ADT unterziehen;
  • mit durchschnittlich 3 oder mehr Hitzewallungen pro Tag für mindestens 3 Tage vor der Einschreibung und keiner anderen klinisch signifikanten Krankheit;
  • Sie erhielten weder Medikamente gegen Hitzewallungen noch hatten sie in der Vergangenheit eine Akupunkturbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • andere Hormonbehandlung als GnRH-Analogon
  • tägliche Behandlung mit Psychopharmaka
  • Neu begonnene oder geänderte alternative Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf Hitzewallungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankungen
  • Unfähigkeit, sich zu bewegen/auf der Seite zu liegen, und Behandlung mit Antikoagulanzien oder Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Lizenzierte Akupunkteure mit mehr als 5 Jahren Erfahrung sind für die Durchführung von Interventionen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen verantwortlich. Die Nadeln (30 oder 40 mm und 0,25 mm Stärke; Soochow, Hwato) werden eingeführt und manipuliert, bis De Qi ein Gefühl von Schmerzen und Kribbeln verspürt. Akupunktur wurde als Ziel der 10 bilateralen Akupunkturpunkte definiert: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9). Die Nadel bleibt 30 Minuten lang an Ort und Stelle und wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Therapie kurz manipuliert.
Gerät: Akupunktur
Für die aktive Akupunkturgruppe wählte der Akupunkteur Standardpunkte in Abhängigkeit von den bevorzugten Positionen der Probanden. Darüber hinaus wurden bis zu vier Akupunkturpunkte auf der Grundlage der anderen Symptome der Probanden (wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder erektile Dysfunktion) ausgewählt. Die Nadeln (30 oder 40 mm und 0,25 mm Stärke; Soochow, Hwato) werden eingeführt und manipuliert, bis De Qi ein Gefühl von Schmerzen und Kribbeln verspürt.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Behandlung ist bei der Scheinakupunktur dieselbe, mit Ausnahme des Folgenden: Der Akupunktur wählte die gleiche Anzahl von Nicht-Akupunktur- und Nicht-Triggerpunkten aus. Anstatt De Qi hervorzurufen, werden die Nadeln nur minimal manipuliert, um zu vermeiden, dass andere Empfindungen als der anfängliche Kontakt mit der Haut hervorgerufen werden.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Behandlung ist bei der Scheinakupunktur dieselbe, mit Ausnahme des Folgenden: Der Akupunktur wählte die gleiche Anzahl von Nicht-Akupunktur- und Nicht-Triggerpunkten aus. Anstatt De Qi hervorzurufen, werden die Nadeln nur minimal manipuliert, um zu vermeiden, dass andere Empfindungen als der anfängliche Kontakt mit der Haut hervorgerufen werden.
Andere Namen:
  • Placebo-Nadel
  • Nicht durchdringende Akupunktur
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die die übliche Pflege erhielten, erhielten weder Akupunktur noch Scheinakupunktur. Nach der 6-wöchigen Beurteilung wird den Patienten die Möglichkeit angeboten, als Akupunkturgruppe eine Akupunkturbehandlung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher mittlerer Schweregrad der Hitzewallungssymptome (HFSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der HFSSS ist definiert als das Produkt aus „Hot Frequency“ und „Hot Severity“. Die Schwere von Hitzewallungen wird anhand der Dauer der Hitzewallungen sowie der körperlichen und emotionalen Symptome beurteilt; Es wird als leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer eingestuft (Bereich 1–4, von leicht bis sehr schwer).
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher mittlerer Schweregrad der Hitzewallungssymptome (HFSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der HFSSS ist definiert als das Produkt aus „Hot Frequency“ und „Hot Severity“. Die Schwere von Hitzewallungen wird anhand der Dauer der Hitzewallungen sowie der körperlichen und emotionalen Symptome beurteilt; Es wird als leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer eingestuft (Bereich 1–4, von leicht bis sehr schwer).
Ausgangswert bis Woche 14
Rücklaufquote von HFSSS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Die Responder werden anhand einer 50-prozentigen Reduzierung des HFSSS definiert
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate“ (FACT-P) ist ein relevantes, weltweites Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Der IIEF-15 umfasst 15 Elemente, die in fünf Bereiche unterteilt sind: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr bzw. Gesamtzufriedenheit. Der IIEF-5 umfasst 5 Items aus dem IIEF-15, 4 aus dem Bereich der erektilen Funktion und 1 aus dem Bereich der Geschlechtszufriedenheit. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichten von 1 bis 5, und gelegentlich gab es die Option „0“, die keine sexuelle Stimulation/keinen Geschlechtsverkehr bedeutet. Die Ergebnisse werden summiert.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Die Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Der SAS besteht aus 20 Items, die häufige Angstsymptome wie Anspannung, Furcht, Sorge und Nervosität bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Werte auf der Skala können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Die Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Das Sicherheitsdatenblatt besteht aus 20 Elementen, wobei jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird. Die Fertigstellung dauert etwa 5–10 Minuten. Die Bereiche für leichte bis mittelschwere Depression, mittelschwere bis schwere Depression und schwere Depression liegen bei 50–59, 60–69 bzw. über 70.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

West China Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020030KY02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden nach der Veröffentlichung weitergegeben. Forscher können zweckgebunden und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung auf die Daten zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für einen bestimmten Zweck mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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