Акупунктура в сравнении с фиктивной акупунктурой или обычным лечением приливов жара, вызванных антиандрогенами, при раке предстательной железы (ДОСТУПНО) (AVAIL)
Акупунктура в сравнении с фиктивной акупунктурой или обычным лечением приливов жара, вызванных антиандрогенами, при раке предстательной железы (AVAIL): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число мужчин, выживших после того, как им поставили диагноз «рак предстательной железы», резко возросло. Согласно данным популяционного онкологического регистра, 10-летняя выживаемость за последние 40 лет в Великобритании утроилась. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) является основой лечения рака предстательной железы, и в рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что она улучшает общую выживаемость при использовании с лучевой терапией для лечения локализованного заболевания промежуточного и высокого риска, а также местно-распространенного заболевания и заболевания лимфоузлов. и после операции по поводу узелкового заболевания. Хотя ГТ может улучшить выживаемость, она также может привести к значительной заболеваемости и ухудшению качества жизни. Одним из самых неприятных побочных эффектов являются приливы. Они проявляются как внезапные и преходящие приступы жара и потливости с возможным сопутствующим сердцебиением и беспокойством, обычно сохраняющиеся в течение длительного времени. По оценкам распространенности, 44–80% пациентов, проходящих ГТ, сообщают о приливах, и до 27% сообщают об этом как о наиболее неприятном побочном эффекте. Хотя приливы не являются смертельным заболеванием, они могут препятствовать соблюдению режима лечения, спасающего жизнь, или аблативной терапии, используемой для профилактики или лечения рака.
В настоящее время в большинстве интервенционных исследований приливов оценивается лечение больных раком молочной железы или женщин в постменопаузе. Венлафаксин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, оказался эффективным и безопасным как для женщин с раком молочной железы, так и для мужчин с раком предстательной железы с приливами. Он был рекомендован для применения у мужчин с убедительными доказательствами нескольких тщательно спланированных исследований. Однако некоторые больные раком предстательной железы не могут принимать венлафаксин из-за таких побочных эффектов, как тошнота, головная боль, сухость во рту, головокружение, бессонница и запор. Таким образом, необходима альтернативная терапия. Систематический обзор выявил шесть исследований иглоукалывания при приливах, ни одно из которых не было рандомизированным и плацебо-контролируемым. Хотя иглоукалывание является немедикаментозной терапией и было подтверждено, что оно может быть полезным при лечении приливов у выживших после рака молочной железы, не проводилось плацебо-контролируемых испытаний иглоукалывания, демонстрирующих его эффективность у мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13426116653
- Электронная почта: jiani_wu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zongshi Qin, PhD
- Номер телефона: 17888808861
- Электронная почта: arisq@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiao Li, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhiwei Zang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Jianqin Lv, MD
-
Главный следователь:
- Jianqin Lv, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом рак предстательной железы, находящиеся на ГТ;
- в среднем с 3 и более приливами в день в течение как минимум 3 дней до включения в исследование и отсутствием другого клинически значимого заболевания;
- не получали никаких лекарств от приливов, и у них не было предыдущей истории лечения иглоукалыванием.
Критерий исключения:
- гормональное лечение, отличное от аналога ГнРГ
- ежедневное лечение психотропными препаратами
- недавно начатые или измененные альтернативные лекарства с возможным эффектом на приливы, неконтролируемая гипертония или нарушение обмена веществ
- неспособность двигаться/лежать на боку и лечение антикоагулянтами или кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Лицензированные иглотерапевты с более чем 5-летним опытом будут нести ответственность за проведение процедур три раза в неделю в течение 6 недель.
Иглы (диаметром 30 или 40 мм и диаметром 0,25 мм; Soochow, Hwato) будут вставляться и манипулировать ими до появления De Qi, ощущения болезненности и покалывания.
Иглоукалывание было определено как воздействие на 10 двусторонних акупунктурных точек: Синьшу (BL15), Шэньшу (BL23), Чжунляо (BL33), Саниньцзяо (SP6), Иньлинцюань (SP9).
Иглу оставляют на месте на 30 минут с короткими манипуляциями в начале, середине и конце терапии.
|
Для группы активной акупунктуры иглотерапевт выбирал стандартные точки в зависимости от предпочтительных положений испытуемых.
Кроме того, было выбрано до четырех точек акупунктуры на основе других имеющихся у испытуемых симптомов (таких как усталость, бессонница или эректильная дисфункция).
Иглы (диаметром 30 или 40 мм и диаметром 0,25 мм; Soochow, Hwato) будут вставляться и манипулировать ими до появления De Qi, ощущения болезненности и покалывания.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Лечение будет таким же, как и при фиктивной акупунктуре, за исключением следующего: иглотерапевт выбрал такое же количество неакупунктурных, нетриггерных точек.
Вместо того, чтобы вызывать Дэ Ци, иглами будут минимально манипулировать, чтобы избежать возникновения каких-либо ощущений, кроме первоначального контакта с кожей.
|
Лечение будет таким же, как и при фиктивной акупунктуре, за исключением следующего: иглотерапевт выбрал такое же количество неакупунктурных, нетриггерных точек.
Вместо того, чтобы вызывать Дэ Ци, иглами будут минимально манипулировать, чтобы избежать возникновения каких-либо ощущений, кроме первоначального контакта с кожей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычный уход, не получали ни иглоукалывания, ни фиктивной акупунктуры.
После 6-недельной оценки пациентам будет предложено пройти лечение иглоукалыванием в группе иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная средняя оценка тяжести симптомов приливов (HFSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
HFSSS определяется как произведение «горячей частоты» и «горячей серьезности».
Тяжесть приливов оценивается на основе продолжительности приливов и физических и эмоциональных симптомов; она оценивается как легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая (диапазон 1-4, от легкой до очень тяжелой).
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная средняя оценка тяжести симптомов приливов (HFSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
HFSSS определяется как произведение «горячей частоты» и «горячей серьезности».
Тяжесть приливов оценивается на основе продолжительности приливов и физических и эмоциональных симптомов; она оценивается как легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая (диапазон 1-4, от легкой до очень тяжелой).
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Частота ответов HFSSS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
Ответчики будут определены в соответствии с 50-процентным сокращением HFSSS.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
|
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
Опросник «Функциональная оценка терапии рака предстательной железы» (FACT-P) является актуальным всемирным инструментом, используемым для оценки связанного со здоровьем качества жизни у мужчин с раком предстательной железы.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
IIEF-15 включает 15 пунктов, разделенных на 5 доменов: эректильная функция, оргазмическая функция, половое влечение, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение соответственно.
IIEF-5 включает 5 пунктов из IIEF-15, 4 из домена эректильной функции и 1 из области удовлетворенности половым актом.
Варианты ответов по каждому пункту варьировались от 1 до 5, а иногда и вариант «0», изображающий отсутствие сексуальной стимуляции/полового акта, баллы суммируются.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 14
|
|
Шкала самооценки тревоги Цунга (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 14-я неделя.
|
SAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают общие симптомы тревоги, такие как напряжение, страх, беспокойство и нервозность.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4. Баллы по шкале могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, 6-я и 14-я неделя.
|
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 14-я неделя.
|
SDS представляет собой показатель из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале.
Для завершения потребуется примерно 5-10 минут.
Диапазоны легкой и умеренной депрессии, умеренной и тяжелой депрессии и тяжелой депрессии составляют 50–59, 60–69 и более 70 соответственно.
|
Исходный уровень, 6-я и 14-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Горячие вспышки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020030KY02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .