- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069467
Acupuntura versus acupuntura simulada o atención habitual para los sofocos inducidos por antiandrógenos en el cáncer de próstata (AVAIL) (AVAIL)
Acupuntura versus acupuntura simulada o atención habitual para los sofocos inducidos por antiandrógenos en el cáncer de próstata (AVAIL): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de hombres que sobreviven después de ser diagnosticados con cáncer de próstata ha aumentado rápidamente. Según los datos del registro de cáncer basado en la población, la supervivencia a 10 años se ha triplicado en los últimos 40 años en el Reino Unido. La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) es un pilar del tratamiento del cáncer de próstata y se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios que mejora la supervivencia general cuando se usa con radiación para la enfermedad localizada de riesgo intermedio y alto, así como para la enfermedad localmente avanzada y con ganglios positivos. y después de la cirugía para la enfermedad con ganglios positivos. Aunque la ADT puede mejorar la supervivencia, también puede causar una morbilidad significativa y una disminución de la calidad de vida. Uno de los efectos secundarios más molestos son los sofocos. Se experimentan como episodios repentinos y transitorios de calor y sudoración, con posibles palpitaciones y ansiedad concurrentes, que generalmente persisten a largo plazo. La prevalencia estimó que el 44-80% de los pacientes que se someten a ADT informan sofocos y hasta el 27% lo informan como el efecto adverso más molesto. Aunque los sofocos no son una morbilidad fatal, pueden interferir con la adherencia a las terapias que salvan vidas o las terapias ablativas que se usan para prevenir o tratar el cáncer.
Actualmente, la mayoría de los estudios de intervención para los sofocos han evaluado tratamientos en pacientes con cáncer de mama o mujeres posmenopáusicas. La venlafaxina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, parece ser eficaz y segura tanto en mujeres con cáncer de mama como en hombres con cáncer de próstata y sofocos. Se ha recomendado para la práctica en hombres con fuerte evidencia de múltiples estudios rigurosamente diseñados. Sin embargo, algunos pacientes con cáncer de próstata no pueden tomar venlafaxina debido a efectos secundarios como náuseas, dolor de cabeza, boca seca, mareos, insomnio y estreñimiento. Por lo tanto, se necesita una terapia alternativa. Una revisión sistemática identificó seis estudios de acupuntura para los sofocos, de los cuales ninguno fue aleatorizado y controlado con placebo. Aunque la acupuntura es una terapia no farmacológica y se ha confirmado que podría ser útil en el manejo de los sofocos entre los sobrevivientes de cáncer de mama, no hay ensayos controlados con acupuntura con placebo que demuestren su eficacia en los hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiani Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13426116653
- Correo electrónico: jiani_wu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zongshi Qin, PhD
- Número de teléfono: 17888808861
- Correo electrónico: arisq@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital & Jiangsu Institute of Cancer Research & Nanjing Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiao Li, MD, PhD
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Zhiwei Zang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Jianqin Lv, MD
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Investigador principal:
- Jianqin Lv, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 75 años diagnosticados de cáncer de próstata sometidos a TPA;
- con un promedio de 3 o más sofocos por día durante al menos 3 días antes de la inscripción y sin otra enfermedad clínicamente significativa;
- no recibir ningún medicamento para los sofocos ni tener antecedentes previos de tratamiento con acupuntura.
Criterio de exclusión:
- tratamiento hormonal distinto del análogo de GnRH
- tratamiento diario con psicofármacos
- medicamentos alternativos recién iniciados o cambiados con posibles efectos sobre los sofocos hipertensión no controlada o enfermedad metabólica
- incapacidad para moverse/acostarse de lado y tratamiento con anticoagulantes o marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los acupunturistas licenciados con más de 5 años de experiencia serán responsables de administrar las intervenciones tres veces por semana durante 6 semanas.
Las agujas (30 o 40 mm y calibre 0,25 mm; Soochow, Hwato) se insertarán y manipularán hasta De Qi, sensación de dolor y hormigueo.
La acupuntura se definió como dirigida a los 10 puntos de acupuntura bilaterales: Xinshu (BL15), Shenshu (BL23), Zhongliao (BL33), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9).
La aguja se dejará en su lugar durante 30 minutos con una breve manipulación al principio, a la mitad y al final de la terapia.
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Para el grupo de acupuntura activa, el acupunturista eligió puntos estándar según las posiciones preferidas de los sujetos.
Además, se eligieron hasta cuatro puntos de acupuntura sobre la base de otros síntomas de presentación de los sujetos (como fatiga, insomnio o disfunción eréctil).
Las agujas (30 o 40 mm y calibre 0,25 mm; Soochow, Hwato) se insertarán y manipularán hasta De Qi, sensación de dolor y hormigueo.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
El tratamiento será el mismo para la acupuntura simulada, excepto por lo siguiente: el acupunturista seleccionó la misma cantidad de puntos que no son de acupuntura ni de activación.
En lugar de provocar De Qi, las agujas se manipularán mínimamente para evitar provocar sensaciones distintas al contacto inicial con la piel.
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El tratamiento será el mismo para la acupuntura simulada, excepto por lo siguiente: el acupunturista seleccionó la misma cantidad de puntos que no son de acupuntura ni de activación.
En lugar de provocar De Qi, las agujas se manipularán mínimamente para evitar provocar sensaciones distintas al contacto inicial con la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que recibieron atención habitual no recibieron ni acupuntura ni acupuntura simulada.
Después de la evaluación de 6 semanas, a los pacientes se les ofrecerá la opción de recibir tratamiento de acupuntura como grupo de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media semanal de la gravedad de los síntomas de los sofocos (HFSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El HFSSS se define como el producto de "frecuencia caliente" y "severidad caliente".
La gravedad de los sofocos se evalúa en función de la duración de los sofocos y los síntomas físicos y emocionales; se califica como leve, moderada, severa y muy severa (rango 1-4, de leve a muy severa).
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media semanal de la gravedad de los síntomas de los sofocos (HFSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El HFSSS se define como el producto de "frecuencia caliente" y "severidad caliente".
La gravedad de los sofocos se evalúa en función de la duración de los sofocos y los síntomas físicos y emocionales; se califica como leve, moderada, severa y muy severa (rango 1-4, de leve a muy severa).
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Línea de base a la semana 14
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Tasa de respuesta de HFSSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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Los respondedores se definirán de acuerdo con una reducción del 50% de HFSSS
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Línea de base, semana 6 y semana 14
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) es una herramienta relevante a nivel mundial que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
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Línea de base, semana 6 y semana 14
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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El IIEF-15 consta de 15 ítems divididos en 5 dominios: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general, respectivamente.
El IIEF-5 comprende 5 elementos del IIEF-15, 4 del dominio de la función eréctil y 1 de la satisfacción sexual.
Las opciones de respuesta para cada elemento oscilaron entre 1 y 5 y, ocasionalmente, la opción "0" que indica que no hay estimulación/relaciones sexuales, se suman las puntuaciones.
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Línea de base, semana 6 y semana 14
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La escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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El SAS consta de 20 ítems que evalúan síntomas comunes de ansiedad, como tensión, miedo, preocupación y nerviosismo.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que va del 1 al 4. Las puntuaciones en la escala pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base, semana 6 y semana 14
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La escala de autoevaluación de la depresión de Zung (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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La SDS es una medida de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 4 puntos.
Requiere aproximadamente de 5 a 10 minutos para completarse.
Los rangos para depresión leve a moderada, depresión moderada a grave y depresión grave son 50-59, 60-69 y más de 70, respectivamente.
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Línea de base, semana 6 y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiani Wu, M.D., Ph.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020030KY02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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