Neurolens 头痛研究
2023年10月11日 更新者：Neurolens Inc.
神经透镜在头痛受试者中的随机对照双蒙面双臂交叉研究
了解 neurolens 测量设备和 neurolens 治疗的好处，因为它与治疗慢性头痛相关的症状有关。
这是一项前瞻性随机双盲双臂研究，在 3-15 个临床地点对至少 200 至最多 300 名被确定为有症状（HIT-6 问卷评分等于或大于 56）的受试者进行。
有两个亚组：每个亚组至少 100 个（亚组 1：老花前期（18-40 岁）；亚组 2：老花受试者（41-60 岁）。
研究概览
详细说明
本研究是一项包含两个亚组的双臂交叉研究。
最初将评估受试者的头痛症状（头痛影响测试 (HIT-6) 问卷），然后提供更新的屈光处方并佩戴它们 35 ± 5 天。
在 35 天的控制期开始后，将重新评估症状。
如果受试者的症状已经消退，他们将退出研究并保留他们的镜片。
如果受试者在使用更新后的处方 35 天后出现症状（HIT 问卷得分 ≥ 56），并且他们继续满足纳入/排除标准，他们将进入方案的评估部分。
第一个手臂首先接受 neurolens，第二个手臂首先接受控制。
控件是单光或 PAL 镜头，可在没有棱镜校正的情况下产生测试对象的 BCDVA 和 BCNVA。
neurolens 规定的棱镜将基于从业者的 Rx，使用受试者对棱镜试验镜片的最佳反应，并且必须在 neurolens 测量装置的 neurolens 值输出的半棱镜屈光度内，并提供受试者的 BCDVA 和 BCNVA。
参与者将在他们的第一个测试镜片佩戴 35 天后回来，并重新评估症状问卷。
它们现在将被交叉到第二对研究镜片（即
第一臂中的受试者不会接受控制透镜，第二臂中的受试者不会接受神经透镜）。
参与者将在他们的第二个测试镜片佩戴 35 天后回来，并且最后一次重新评估症状问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers、Georgia、美国、30012
- The Eye Center
-
Perry、Georgia、美国、31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby、Idaho、美国、83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro、Ohio、美国、45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill、Tennessee、美国、37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99203
- Eyes for Life
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-60 岁之间的男性或女性。
- 每只眼睛的最佳矫正远距离和近距离视力等于或优于 20/25 斯内伦当量。
- 最佳矫正距离和近双眼视力等于或优于 20/25 Snellen 等效值。
- 如 HIT-6 问卷所示有症状（分数等于或大于 56）
更新的远距离眼镜处方必须符合以下条件
A。球面度数介于 +4.00D 到 -8.00D 之间 b． 气缸功率不超过-4.00Dcyl c。 添加电源 i。 第 1 组：无添加 ii。 子组 2：最小 +1.00D 添加
受试者的眼睛对准测试必须符合以下条件：
A。 neurolens 测量设备上的成功测量（可接受的 MQI 和数字 neurolens 值，无低 MQI 或收敛过度）
- 16 英寸处的最小立体视觉为 50 弧秒
- 能够承担研究的持续时间。
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 需要垂直棱镜的对象。
- 以前戴过神经镜片。
- 需要近加小于 1.00D 的受试者
- 研究期间使用隐形眼镜
- 缺乏双眼视力，包括斜视、弱视或抑制。
- 眼睛错位大于20棱镜屈光度。
- Aniseikonia 大于 3.00D 眼球等效球差
- 根据从业者的估计，既往眼科手术会导致角膜瘢痕形成（RK、角膜移植等）或涉及眼外肌的既往手术（斜视手术）。 允许进行不影响这些参数的手术，例如 LASIK、PRK 或翼状胬肉手术。
- 可能混淆或模糊角膜反射或降低视力的眼前节状况，包括但不限于角膜疤痕、大睑裂斑、翼状胬肉、圆锥角膜、皮肤松弛、上睑下垂、眼球突出或白内障。
- 临床干眼症（定义为泪液破裂时间少于 5 秒）
- 任何一只眼睛或不受控制的青光眼的眼内压大于 25 mmHg
- 黄斑部疾病，或研究者认为具有视觉和/或临床意义的任何眼后节发现
- 前两个月内急性或预防性偏头痛治疗药物或剂量发生变化。
- 有眼部表现的糖尿病
- 以前的头部或颈部外伤（例如，车祸等）需要医疗干预。
- 下巴或眼睛周围的开放性病变或溃疡会与设备接触，可能会收缩或传播感染。
- 身体颤抖或肌肉痉挛，使受试者无法静坐。
- 癫痫发作或癫痫发作病史。
- 在进入研究时怀孕或哺乳的妇女
- 使受试者无法遵循简单指令（例如“注视目标”）的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经镜片
我们专有的轮廓棱镜镜片设计，商业上称为 neurolens。
|
眼镜片
|
|
安慰剂比较：控制镜头
简易屈光不正矫正镜片
|
屈光不正矫正眼镜片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛冲击试验 (HIT-6) 问卷
大体时间：30-40天
|
与对照镜片相比，使用 neurolenses 的头痛影响测试 (HIT-6) 发生了变化。 每个问题的最低回答分数为 6，最高为 13。 较大的分数表示患者的症状更严重。 治疗就诊和基线就诊之间的累积反应评分差异越大，表明治疗的影响越大。 |
30-40天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近会聚点 (NPC) 减少的患者
大体时间：30-40天
|
在会聚近点 (NPC) 减少的受试者中，与对照镜片相比，使用神经镜片的头痛冲击测试 (HIT-6) 评分发生了变化。 每个问题的最低回答分数为 6，最高为 13。 较大的分数表示患者的症状更严重。 治疗就诊和基线就诊之间的累积反应评分差异越大，表明治疗的影响越大。 |
30-40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Corina Van De Pol, OD PhD、Neurolens Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NLR - 210720
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将提供在提供给临床站点的数字数据平台上输入的原始数据的后端只读 Excel 电子表格。
IPD 共享时间框架
数据将随出版物一起提供至少 5 年。
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.