Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurolensin päänsärkytutkimus

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Neurolens Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoisnaamioinen kaksikäden ristikkäinen tutkimus neurolinsseistä potilailla, joilla on päänsärkyä

Ymmärtää neurolinssimittauslaitteen ja neurolinssihoidon edut kroonisten päänsärkyjen oireiden hoidossa. Se on prospektiivinen satunnaistettu kaksoisnaamioinen kaksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan vähintään 200 - enintään 300 oireelliseksi tunnistetulle (HIT-6-kyselylomakkeen pistemäärä 56 tai suurempi) 3-15 kliinisessä paikassa. On olemassa kaksi alaryhmää: vähintään 100 kussakin alaryhmässä (alaryhmä 1: prepresbyopic (18-40 vuotta); alaryhmä 2: Presbyopic koehenkilöt (41-60 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksihaarainen risteytystutkimus, jossa on kaksi alaryhmää. Aluksi koehenkilöillä arvioidaan heidän päänsärkyoireensa (Headache Impact Test (HIT-6) -kysely), ja sitten heille toimitetaan päivitetty taittoresepti, ja he käyttävät niitä 35 ± 5 päivän ajan. Oireet arvioidaan uudelleen 35 päivän kontrollitauon jälkeen. Jos potilaan oireet ovat hävinneet, hän poistuu tutkimuksesta ja säilyttää linssinsä. Edellyttäen, että koehenkilöllä on oireita (HIT-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 56) päivitetyn reseptin 35 päivän käytön jälkeen ja hän jatkaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttämistä, hän siirtyy protokollan arviointiosaan. Ensimmäinen käsi vastaanottaa neurolensit ensin ja toinen käsi ensin kontrollin. Kontrolli on yksinäköinen tai PAL-linssi, joka tuottaa koehenkilön BCDVA- ja BCNVA-arvot ilman prismaattista korjausta. Neurolinssille määrätty prisma perustuu lääkärin Rx:ään, joka käyttää kohteen parasta vastetta prismakoelinssiin, ja sen on oltava puolen prisman diopterin sisällä neurolinssin mittauslaitteen hermosolujen arvosta ja tarjota kohteen BCDVA- ja BCNVA-arvot. Osallistujat tulevat takaisin 35 päivän kuluttua ensimmäisen testilinssin käytön jälkeen, ja oirekysely arvioidaan uudelleen. Ne siirretään nyt toiseen tutkimuslinssipariin (ts. Ensimmäisen käsivarren koehenkilöt eivät saa kontrollilinssiä ja toisessa käsissä olevat eivät saa neurolinssejä). Osallistujat palaavat toisen testilinssin 35 päivän käytön jälkeen ja oirekyselyä arvioidaan uudelleen viimeisen kerran.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30012
        • The Eye Center
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Yhdysvallat, 83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Yhdysvallat, 45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99203
        • Eyes for Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60-vuotias.
  • Paras korjattu etäisyys ja lähitarkkuus ovat yhtä suuria tai parempia kuin 20/25 Snellen-ekvivalenttia kummassakin silmässä.
  • Paras korjattu etäisyys ja lähes kiikaritarkkuus ovat yhtä suuria tai parempia kuin 20/25 Snellen-ekvivalenttia.
  • Oireellinen, kuten HIT-6-kysely osoittaa (pistemäärä 56 tai suurempi)

  • Päivitetyn etäisyyslasireseptin tulee vastata seuraavaa

    a. Palloteho mukaan lukien välillä +4.00D - -8.00D b. Sylinterin teho enintään -4.00Dcyl c. LISÄÄ tehoa i. Alaryhmä 1: Ei ADD ii. Alaryhmä 2: vähintään +1.00D LISÄTÄ

  • Koehenkilöiden silmien kohdistustestien on vastattava seuraavia:

    a. Onnistunut mittaus neurolinssien mittauslaitteella (Hyväksyttävä MQI ja numeerinen neurolinssiarvo, ei matalaa MQI:tä tai konvergenssiylimäärää)

  • Vähimmäisstereonäkö 50 sekuntia kaaria 16 tuumalla
  • Pystyy sitoutumaan opintojen kestoon.
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka tarvitsevat pystyprisman.
  • Hän on aiemmin käyttänyt neurolinssejä.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat lähellä, lisäävät alle 1,00D
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Binokulaarisen näön puute, mukaan lukien strabismus, amblyopia tai suppressio.
  • Yli 20 prisman diopteria silmävirhe.
  • Aniseikonia suurempi kuin 3.00D palloekvivalentti ero silmien välillä
  • Aiempi silmäleikkaus, joka lääkärin arvion mukaan aiheuttaa sarveiskalvon arpeutumista (RK, sarveiskalvon siirto jne.) tai aiempi leikkaus, johon liittyy silmänulkoisia lihaksia (karskausleikkaus). Leikkaukset, jotka eivät vaikuta näihin parametreihin, kuten LASIK, PRK tai pterygium-leikkaus, ovat sallittuja.
  • Etuosan tilat, jotka voivat hämärtää tai peittää heijastuksia sarveiskalvosta tai heikentää näöntarkkuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon arpeutuminen, suuri pinguecula, pterygium, keratoconus, dermatokalaasi, ptoosi, eksoftalmos tai kaihi.
  • Kliininen kuivasilmä (määritelty kyynelten katkeamisajaksi, joka on alle 5 sekuntia)
  • Yli 25 mmHg silmänsisäinen paine joko silmässä tai hallitsemattomassa glaukoomassa
  • Makulasairaus tai mikä tahansa takaosan löytö, joka on tutkijan mielestä visuaalisesti ja/tai kliinisesti merkittävä
  • Muutos akuutin tai profylaktisen migreenin hoitoon tai annokseen kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Diabetes, johon liittyy silmäoireita
  • Aiempi pään tai kaulan trauma (esimerkiksi auto-onnettomuus jne.), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Avoimet leesiot tai haavaumat leuan tai silmien ympärillä, jotka joutuvat kosketuksiin laitteen kanssa ja voivat olla alttiina supistumiselle tai infektion leviämiselle.
  • Fyysinen vapina tai lihaskouristukset, jotka estävät kohdetta istumasta paikallaan.
  • Anamneesissa kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen alkaessa
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää kohdetta noudattamasta yksinkertaisia ​​ohjeita, kuten "katso kohdetta".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurolens
Oma muotoiltu prismalinssisuunnittelumme, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä neurolens.
Laite: Neurolens silmälasilinssi
silmälasien linssi
Placebo Comparator: Ohjausobjektiivi
Yksinkertainen taittovirheen korjauslinssi
Laite: Placebo-lasilinssi
silmälasien linssi taittovirheen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Headache Impact Test (HIT-6) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30-40 päivää

Muutos päänsärkyiskutestissä (HIT-6) neurolinssien käytöllä verrattuna kontrollilinsseihin.

Jokaisen kysymyksen vähimmäisvastauspistemäärä on 6 ja maksimi 13. Suuremmat pisteet osoittaisivat oireilevampaa potilasta.

Suurempi ero kumulatiivisessa vastepisteissä hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä osoittaisi hoidon suuremman vaikutuksen.
30-40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vähentynyt lähentymispiste (NPC)
Aikaikkuna: 30-40 päivää

Muutos päänsärkyiskutestin (HIT-6) pistemäärässä neurolinssien käytöllä verrattuna kontrollilinsseihin potilailla, joilla on alentunut lähentymispiste (NPC).

Jokaisen kysymyksen vähimmäisvastauspistemäärä on 6 ja maksimi 13. Suuremmat pisteet osoittaisivat oireilevampaa potilasta.

Suurempi ero kumulatiivisessa vastepisteissä hoitokäynnin ja lähtötilanteen välillä osoittaisi hoidon suuremman vaikutuksen.
30-40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurolens Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLR - 210720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarjoamme vain luku -taustallisen Excel-taulukon raakatiedoista, jotka on syötetty kliiniselle sivustolle toimitetulle digitaaliselle tietoalustalle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurolens silmälasilinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa